Thymoglobulin Versus Alemtuzumab Versus Daclizumab in Living Donor Renal Transplantation
2010년 1월 11일 업데이트: University of Miami
Head-to-Head Comparison of Thymoglobulin vs. Campath-1H vs. Our Standard Center Treatment Protocol in Living Donor Renal Transplantation - A Study to Evaluate the Avoidance of Long-term Nephrotoxic Calcineurin Inhibitor Therapy
The purpose of this study is to observe in a randomized prospective study the effectiveness and toxicity of Thymoglobulin vs. Campath-1H used for induction therapy in recipients of living donor (LD) kidneys, compared with the investigators standard treatment protocol of Zenapax® and maintenance immunosuppression.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
To observe in a randomized prospective pilot study the effectiveness and toxicity of Thymoglobulin vs. Campath-1H used for induction therapy in recipients of living donor (LD) kidneys, compared with our standard treatment protocol of Zenapax® and maintenance immunosuppression (vide infra).
To determine the effect different antibody induction regimen on the lymphoid cell subsets of the immune system in kidney allograft recipients peripheral blood and bone marrow aspirates will be tested at surgery before transplantation and at intervals post operatively.
To treat renal transplant patients successfully in the absence of long-term calcineurin inhibition to determine if there are beneficial effects on the prevention of chronic allograft nephropathy.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
38
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Jackson Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Age >14 years
- Weight >40 kg
- Primary renal allograft:living related (non HLA identical) and unrelated donor
- Negative standard cross match for T-cells
- Signed and dated consent form
Exclusion Criteria:
- Patient has previously received or is receiving an organ transplant other than kidney
- Patient has received a kidney transplant from a non-heart beating donor
- Patient has received an ABO incompatible donor kidney
- Recipient or donor is seropositive for human immunodeficiency virus (HIV)
- Patient has a current malignancy or a history of malignancy
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1mg/kg Thymoglobulin
LD kidneys receiving 1mg/kg Thymoglobulin for 7 days starting at the day of surgery.
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comparison of induction therapies.
다른 이름들:
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활성 비교기: Campath-1H at 0.3 mg/kg
Recipients of LD kidneys receiving Campath-1H at 0.3 mg/kg once on the day of surgery and again 3 days post-operatively.
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comparison of induction therapies.
다른 이름들:
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활성 비교기: Zenapax 1 mg/kg
Recipients of LD kidneys receiving Zenapax 1mg/kg on the day of surgery followed by the same dose every 2 weeks for a total of 5 dosages.
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comparison of induction therapies.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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To observe in a randomized prospective pilot study the effectiveness and toxicity of Thymoglobulin vs. Campath-1H used for induction therapy in recipients of living donor kidneys.
기간: 3 years
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3 years
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Patient/graft survival.
기간: 1 and 3 yrs.
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1 and 3 yrs.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Incidence of adverse reactions.
기간: 1 & 3 years.
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1 & 3 years.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: George W Burke, M.D., University of Miami
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2005년 11월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2007년 4월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 11일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2010년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 1월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2008년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 20010704
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