당뇨병성 말초 신경병증과 관련된 통증이 있는 피험자에서 데스벤라팍신 석시네이트 지속 방출(DVS SR)의 장기 안전성을 평가하는 연구
2023년 12월 7일 업데이트: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
당뇨병성 말초 신경병증과 관련된 통증이 있는 외래 환자에서 DVS SR의 장기 안전성에 대한 9개월 공개 확장 연구
이 연구의 목적은 DVS SR을 사용한 장기 치료가 당뇨병성 말초 신경병증과 관련된 통증 및 기타 증상을 치료하는 데 안전한지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
237
단계
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- DPN에 대한 연구 322(NCT01050218)에서 이중 맹검 치료를 완료한 외래 환자. 피험자는 모든 계획된 평가를 완료해야 하며 주요 프로토콜 위반 및 연구자의 의견으로는 장기 공개 라벨 연구에 피험자의 참여를 방해하는 사건이 없어야 합니다.
- 가임 여성은 단기 연구 91일째에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 가임 여성은 생물학적으로 임신할 수 있는 여성입니다. "생물학적 능력"에는 피임법을 사용하거나 성 파트너가 불임이거나 피임법을 사용하는 여성이 포함됩니다. 생물학적으로 임신할 수 있는 연구에 참여하는 성적으로 활동적인 여성은 연구 기간 동안 그리고 테스트 항목의 마지막 투여 후 최소 15일 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용해야 합니다. 의학적으로 허용되는 피임 형태에는 경구 피임약, 경피, 주사 또는 이식 방법, 자궁 내 장치 또는 적절하게 사용되는 이중 장벽 피임(예: 콘돔과 격막 포함)이 포함됩니다.
제외 기준:
- 피험자 안전을 위태롭게 할 수 있는 새로운 및/또는 임상적으로 중요한 의학적 상태의 존재(혈당 조절의 상당한 변화를 포함하되 이에 제한되지 않음).
- 임신, 수유 또는 연구 기간 동안 임신할 계획.
- 금지된 치료법의 사용.
- 연구 322(NCT01050218)에 대해 나열된 제외 기준 중 하나를 충족합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: DVS SR 오픈 라벨
조사자의 재량에 따라 100mg 또는 200mg의 일일 용량.
400mg 용량으로 이미 무작위 배정된 피험자는 해당 용량 수준에서 계속할 수 있습니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NRS(Numeric Rating Scale)의 평균 통증 점수가 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 기준선 및 9개월
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1차 효능 변수는 0=통증 없음 및 10=최악의 통증인 11점 NRS에서 측정된 통증 중증도 점수였습니다.
1차 효능 평가는 NRS의 평균 통증 점수에서 기준선으로부터의 변화였습니다.
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기준선 및 9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Medical Monitor, Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2006년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 14일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2010년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 3151A5-325
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