Sleep Intervention During Acute Lung Injury
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 유형
연구 유형
등록 (예상)
등록
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University Medical Center
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Age range 18-85 (inclusive)
- Potential subjects receiving mechanical ventilation
Potential subjects must have:
- Acute hypoxemia with a PaO2/FiO2 < 300 mm Hg (for ALI) OR < 200 mm Hg (for ARDS),
- Bilateral infiltrates (including very mild infiltrates)
- No clinical evidence of left atrial hypertension, or a pulmonary artery wedge pressure < 18 mm Hg.
- Potential subjects will be recruited after intubation and following a (systolic BP > 90 mm Hg on 2 or less continuous infusion of pressors) and ventilatory parameters (requiring < 60% fractional inspired O2 concentration [FiO2] and PEEP < 8 cm H2O).
Exclusion Criteria:
- Acute myocardial infarction or unstable angina or active myocardial ischemia
Potential subjects who are considered too unstable to undergo this investigation by their primary physician.
- Symptomatic bradycardia (ventricular rate < 50 accompanied by hypotension [Systolic blood pressure < 90 mm Hg] or atrio-ventricular block [second degree type II or greater]).
- Known inability to tolerate beta-blockers or dexmedetomidine.
- Systolic blood pressure < 90 mmHg despite continuous infusions of 2 vasopressors before the start of study drug infusion.
- Potential subjects who are comatose or suffering from severe debilitating neurological disease (Intracerebral hemorrhage).
- History of severe dementia (derived from medical records or family sources).
- Active seizures
- Alcohol abuse by history
- Clinical evidence for decompensated congestive heart failure (elevated jugular venous distension, dependent edema) with echocardiographic evidence for significant systolic heart failure- left ventricular ejection fraction <30%.
- Renal failure (on renal dialysis); Hepatocellular failure (Child-Pugh class C).
- Metastatic or terminal cancer and patients with do-not-resuscitate orders
- Pregnancy
- Potential subjects who are expected to be extubated within 48 hours
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Dexmedetomidine
Dexmedetomidine plus saline
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Intravenous continuous infusion will be initiated with a (optional) loading dose of 1 mcg/Kg over 10 minutes followed by a maintenance infusion of 0.5 mcg/kg/hour for 24 hours.
다른 이름들:
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활성 비교기: Usual Care
Midazolam and Fentanyl
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Midazolam (Versed): Loading dose 2-4 mg IV bolus followed by continuous infusion at 1-7 mg/hour. Open label aliquots for pain (Midazolam 1- 4 mg IV bolus.) Fentanyl: Loading dose 50-200 mcg IV bolus; Continuous infusion rate 50-300 mcg/hour. Open label aliquots for pain (Fentanyl 50 - 200 mcg IV bolus.)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Specific Aim 1: To assess the short-term effect of an α2 adrenergic agent on sleep quality in critically ill patients with ALI/ARDS.
기간: 72 hours
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72 hours
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Specific Aim 2: To assess the short-term effect of an α2 adrenergic agent on sleep-modulating inflammatory cytokines in critically ill patients with ALI/ARDS.
기간: 72 hours
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72 hours
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Specific aim 3: To determine the effect of α2 adrenergic agent on the in-vitro production of sleep-modulating inflammatory cytokines by peripheral blood mononuclear cells of patients with ALI/ARDS.
기간: 48 hours
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48 hours
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HSC# 09-0232-01
- 1R01HL095748-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
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