미숙아의 효과적인 산동에 관한 연구
미숙아의 적절한 산동에 대한 최저 유효 용량을 결정하기 위한 무작위 대조 시험
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
미숙아는 생후 약 4주부터 시작하여 망막(빛을 모으고 전달하는 눈 뒤쪽의 막)이 완전히 자랄 때까지 시력 검사를 받아야 합니다. 이 검사는 치료하지 않으면 실명으로 이어질 수 있는 질병인 ROP가 발생했는지 확인하기 위해 실시됩니다.
안과의(안과 의사)는 망막을 보기 위해 확대된 동공(눈 앞쪽에 있는 구멍)을 통해 봅니다. 동공을 확장시키는 데 사용되는 약물인 Cyclomydril은 미숙아에게 부작용이 있는 것으로 나타났습니다. 조산아에게 최적의 복용량이 무엇인지 보여주는 문헌은 없습니다. 어린이집 정책은 예정된 눈 검사 45-60분 전에 5분 간격으로 각 눈에 Cyclomydril 3방울을 제공하는 것입니다. 우리는 작은 크기의 동공에 대한 검사를 지연시키지 않고 선량을 줄이려고 했습니다.
이 연구에서 각 영아는 검사 시 무작위로 배정되어 왼쪽 눈에 Cyclomydril 0, 1 또는 2방울을, 오른쪽 눈에 3방울을 투여하여 자체 대조군으로 사용했습니다. 오른쪽 눈에 3방울의 반대쪽(반대쪽 눈) 효과를 테스트하기 위해 제로 드롭 그룹을 만들었습니다. 동공 확장 크기는 연구 그룹 할당에 가려지지 않은 소아 안과 검사관(G.V.V.)에 의해 Colvard 동공계를 사용하여 측정됩니다.
동공 크기의 측정은 기준선(어떤 방울이 주어지기 전), 첫 번째 방울이 주어진 후 45, 90 및 120분에 수행됩니다. ROP 선별 검사는 후방 및 주변 망막을 시각화할 수 있는 첫 번째 기회에 수행됩니다.
관찰자가 해당 지점 이전에 시험을 완료할 수 없는 경우 120분에 추가 드롭이 제공됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임상적으로 표시된 망막 검사를 받는 미숙아
제외 기준:
- 안구 선천성 기형
- 사전 임계값 ROP
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 0 드롭
왼쪽 눈 선량
|
눈 검사 전에 방울로 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: 1 방울
왼쪽 눈 선량
|
눈 검사 전에 방울로 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: 2방울
왼쪽 눈 선량
|
눈 검사 전에 방울로 투여
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 3방울
모든 그룹에 대한 오른쪽 눈 용량
|
눈 검사 전에 방울로 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
밀리미터 단위의 동공 확장
기간: 기준선에서(아직 점적되지 않음) 점적 점적 후 45, 90 및 120분
|
기준선에서(아직 점적되지 않음) 점적 점적 후 45, 90 및 120분
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Monisha Bahri, MD, Georgetown University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2007-109
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .