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미숙아의 효과적인 산동에 관한 연구

2010년 1월 21일 업데이트: Georgetown University

미숙아의 적절한 산동에 대한 최저 유효 용량을 결정하기 위한 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 미숙아 망막병증(ROP)에 대한 일상적인 망막(눈) 선별 검사를 받는 미숙아에서 산동액(동공 확장) 0, 1, 2 또는 3방울의 확장 효과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

미숙아는 생후 약 4주부터 시작하여 망막(빛을 모으고 전달하는 눈 뒤쪽의 막)이 완전히 자랄 때까지 시력 검사를 받아야 합니다. 이 검사는 치료하지 않으면 실명으로 이어질 수 있는 질병인 ROP가 발생했는지 확인하기 위해 실시됩니다.

안과의(안과 의사)는 망막을 보기 위해 확대된 동공(눈 앞쪽에 있는 구멍)을 통해 봅니다. 동공을 확장시키는 데 사용되는 약물인 Cyclomydril은 미숙아에게 부작용이 있는 것으로 나타났습니다. 조산아에게 최적의 복용량이 무엇인지 보여주는 문헌은 없습니다. 어린이집 정책은 예정된 눈 검사 45-60분 전에 5분 간격으로 각 눈에 Cyclomydril 3방울을 제공하는 것입니다. 우리는 작은 크기의 동공에 대한 검사를 지연시키지 않고 선량을 줄이려고 했습니다.

이 연구에서 각 영아는 검사 시 무작위로 배정되어 왼쪽 눈에 Cyclomydril 0, 1 또는 2방울을, 오른쪽 눈에 3방울을 투여하여 자체 대조군으로 사용했습니다. 오른쪽 눈에 3방울의 반대쪽(반대쪽 눈) 효과를 테스트하기 위해 제로 드롭 그룹을 만들었습니다. 동공 확장 크기는 연구 그룹 할당에 가려지지 않은 소아 안과 검사관(G.V.V.)에 의해 Colvard 동공계를 사용하여 측정됩니다.

동공 크기의 측정은 기준선(어떤 방울이 주어지기 전), 첫 번째 방울이 주어진 후 45, 90 및 120분에 수행됩니다. ROP 선별 검사는 후방 및 주변 망막을 시각화할 수 있는 첫 번째 기회에 수행됩니다.

관찰자가 해당 지점 이전에 시험을 완료할 수 없는 경우 120분에 추가 드롭이 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상적으로 표시된 망막 검사를 받는 미숙아

제외 기준:

  • 안구 선천성 기형
  • 사전 임계값 ROP

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 0 드롭
왼쪽 눈 선량
눈 검사 전에 방울로 투여
다른 이름들:
  • 사이클로미드릴
실험적: 1 방울
왼쪽 눈 선량
눈 검사 전에 방울로 투여
다른 이름들:
  • 사이클로미드릴
실험적: 2방울
왼쪽 눈 선량
눈 검사 전에 방울로 투여
다른 이름들:
  • 사이클로미드릴
활성 비교기: 3방울
모든 그룹에 대한 오른쪽 눈 용량
눈 검사 전에 방울로 투여
다른 이름들:
  • 사이클로미드릴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
밀리미터 단위의 동공 확장
기간: 기준선에서(아직 점적되지 않음) 점적 점적 후 45, 90 및 120분
기준선에서(아직 점적되지 않음) 점적 점적 후 45, 90 및 120분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Monisha Bahri, MD, Georgetown University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 21일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2010년 1월 1일

추가 정보

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