전이성 또는 절제불가능한 혈관육종 치료를 위한 파클리탁셀 + 베바시주맙(아바스틴)
2018년 2월 23일 업데이트: Kristen Ganjoo, Stanford University
전이성 또는 절제불가능한 혈관육종 치료를 위한 파클리탁셀과 베바시주맙(아바스틴) 병용
이것은 절제불가능 또는 전이성 혈관육종 환자를 대상으로 베바시주맙과 병용한 파클리탁셀을 사용한 공개, 단일군, 다기관 2상 연구입니다.
이 연구의 목표는 수술로 제거할 수 없거나 신체의 다른 부위로 퍼진 혈관 육종의 치료에서 두 가지 약물인 파클리탁셀과 베바시주맙을 병용하는 것의 안전성과 유효성을 결정하는 것입니다.
1차 목표는 4개월 비진행률을 평가하는 것입니다.
2차 목표는 3주기 및 6주기 후 전체 반응률, 반응 기간 중앙값, 6개월 및 12개월 생존, 파클리탁셀 및 베바시주맙 조합의 독성, 베바시주맙 유지 독성을 평가하고 혈관신생 마커 및 조직에 대한 파라핀 내장 종양 블록을 수집하는 것입니다. 마이크로어레이.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
요법 A 대 B는 치료 의사의 재량에 따라 선택되었습니다. 두 그룹 모두 결과까지 함께 분석되었습니다.
환자는 파클리탁셀 200mg/m2를 21일마다 3시간에 걸쳐 정맥 주사하거나(요법 A) 매주 28일 주기의 3회에 걸쳐 파크리탁셀 90mg/m2를 투여(요법 B)한 다음 베바시주맙 15mg/kg을 정맥 주사(주기 1)했습니다. : 90분, 2주기: 60분, 3-6주기: 30분) 매 21일 x 6주기. 파클리탁셀과 베바시주맙의 병용 완료 후 베바시주맙 유지요법(MB)을 시작하였고, 최대 8주기 동안 21일마다 1회 15mg/kg의 용량으로 정맥주사하였다. 환자에게 성장 인자를 투여할 수 있었습니다. 용량 감소는 혈액학적 및 비혈액학적 독성을 기준으로 이루어졌습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
18
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90403
- Santa Monica Sarcoma Center
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Sarcoma Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 기본 측정 및 평가는 연구 등록 후 4주 이내에 얻어야 합니다. 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 또는 기타 적절한 영상으로 확인되지 않는 한 비정상적인 PET 스캔은 평가 가능한 질병을 구성하지 않습니다.
- RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준에 따라 객관적으로 측정 가능한 질병 매개변수 1개 이상
- 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 혈관육종
- 혈관육종에 대한 이전 화학요법 2개 이하
- 혈관육종에 대한 이전 파클리탁셀, 도세탁셀 또는 베바시주맙 없음(혈관육종에 대해 투여하지 않았고 마지막 투여 후 12개월 이상이 경과한 경우 이전 파클리탁셀 또는 도세탁셀 허용됨)
- 등록 전 6개월 이내에 자궁경부 암종 또는 피부 기저 세포 암종 이외의 다른 활동성 악성 종양의 증거가 없음
- 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력이 있는 경우, 등록 전 최소 2주 동안 항응고 요법을 안정적으로 받고 있는 경우
- 등록 전 7일 이내에 티클로피딘, 클로피도그렐, 실로스타졸과 같은 항혈소판제 사용. 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 사용이 허용됩니다.
- ECOG 수행 상태 0~2
- 환자는 다음 실험실 연구에서 입증된 바와 같이 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다(등록 전 2주 이내).
- 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dL
- 총 빌리루빈 ≤ 2.0 x 정상 상한(ULN). 문서화된 간 침범의 경우 ≤ 3 x ULN일 수 있습니다.
- 혈청 glutamic oxaloacetic transaminase(SGOT) 또는 Aspartate aminotransferase(AST) < 2 x ULN. 문서화된 간 침범의 경우 ≤ 5 x ULN일 수 있습니다.
- 절대 호중구 수 ≥ 1500/mm3 및 혈소판 수 > 100,000/mm3
- 혈소판 ≤ 1.5 x ULN
- 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5 x ULN
- 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) ≤ 1.5 x ULN
- 좌심실 박출률 ≥ 50%
- ≥ 18세
- 가임 여성은 등록 전 2주 이내에 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
제외 기준
- 기대 수명 < 12주
- 현재, 최근(이 연구의 첫 번째 주입 후 4주 이내) 또는 다른 실험적 약물 연구에 참여할 계획
- 적절하게 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 150mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 100mmHg으로 정의됨)
- 고혈압 위기 또는 고혈압 뇌병증의 병력
- 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전
- 1일 전 6개월 이내에 심근경색 또는 불안정 협심증의 병력
- 1일 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력
- 치료된 뇌 전이를 제외한 알려진 중추신경계(CNS) 질환. 치료된 뇌 전이는 스크리닝 기간 동안 임상 검사 및 뇌 영상화(MRI 또는 CT)에 의해 확인된 바와 같이 치료 후 진행 또는 출혈의 증거가 없고 덱사메타손에 대한 지속적인 요구가 없는 것으로 정의됩니다. 항경련제(안정 용량)는 허용됩니다. 뇌 전이에 대한 치료에는 전뇌 방사선 요법(WBRT), 방사선 수술(RS; Gamma Knife, LINAC 또는 이와 동등한 것) 또는 치료 의사가 적절하다고 간주하는 조합이 포함될 수 있습니다. 1일 전 3개월 이내에 수행된 신경외과적 절제 또는 뇌 생검에 의해 치료된 CNS 전이가 있는 환자는 제외될 것이다.
- 1일 전 6개월 이내의 중대한 혈관 질환(예: 대동맥류, 외과적 복구 또는 최근 말초 동맥 혈전증 필요)
- 1일 전 1개월 이내의 객혈 병력(회당 선홍색 혈액 ≥ 1/2 티스푼)
- 출혈 체질 또는 상당한 응고 장애의 증거(치료적 항응고가 없는 경우)
- 1일 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상 또는 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우
- 1일 이전 7일 이내의 혈관 접근 장치 배치를 제외한 코어 생검 또는 기타 경미한 수술
- 1일 전 6개월 이내에 복부 누공 또는 위장관 천공의 병력
- 심각하고 치유되지 않는 상처, 활동성 궤양 또는 치료되지 않은 골절
- 소변 단백질로 입증된 단백뇨: 스크리닝 시 크레아티닌 비율(UPC) 비율 ≥ 1.0
- 베바시주맙의 모든 성분에 대해 알려진 과민증
- 부모의 항생제가 필요한 활동성 감염
- 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
- 임신 또는 모유 수유
- 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 요법 A / 치료 1
참가자는 21일마다 파클리탁셀 200mg/m²을 3시간에 걸쳐 정맥 주사한 다음 베바시주맙 15mg/kg을 21일마다 정맥 주사했습니다(주기 1: 90분; 주기 2: 60분; 주기 3~6: 30분). 6주기. 파클리탁셀 + 베바시주맙 조합 완료 후 최대 8주기 동안 21일마다 1회 베바시주맙(MB) 유지 관리를 시작했습니다. |
15mg/kg, 21일마다 IV x 6주기.
다른 이름들:
요법 A / 치료 1: 21일마다 3시간 동안 200mg/m² IV. 요법 B / 치료 2: 매주 90mg/m² x 28일 주기의 3회
다른 이름들:
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실험적: 요법 B / 치료 2
환자는 매주 28일 주기의 3회 파클리탁셀 90 mg/m²을 투여받은 후 매 21일마다 베바시주맙 15 mg/kg을 정맥 주사했습니다(주기 1: 90분; 주기 2: 60분; 주기 3~6: 30분). 일 x 6주기. 파클리탁셀 + 베바시주맙 조합 완료 후 최대 8주기 동안 21일마다 1회 베바시주맙(MB) 유지 관리를 시작했습니다. |
15mg/kg, 21일마다 IV x 6주기.
다른 이름들:
요법 A / 치료 1: 21일마다 3시간 동안 200mg/m² IV. 요법 B / 치료 2: 매주 90mg/m² x 28일 주기의 3회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 4개월
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이 연구의 주요 목적은 치료 시작 후 4개월 동안 무진행 생존(PFS 또는 무진행률)을 평가하는 것이었습니다. 진행은 기준선 측정 및/또는 하나 이상의 새로운 병변(들)의 출현과 비교할 때 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. |
4개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3주기 후 전체 응답률
기간: 12주
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반응은 프로토콜에 따라 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 따라 평가되었습니다. 전체 반응률(ORR)은 완전 반응(CR) + 부분 반응(PR) 비율의 합입니다. 3주기의 치료(12주) 후 참가자에 대한 ORR은 피험자의 수와 비율로 표현됩니다. RECIST 기준
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12주
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6주기 후 전체 응답률
기간: 6주기
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반응은 프로토콜에 따라 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 따라 평가되었습니다. 전체 반응률(ORR)은 완전 반응(CR) + 부분 반응(PR) 비율의 합입니다. 6주기의 치료(24주) 후 참가자에 대한 ORR은 피험자의 수와 비율로 표현됩니다. RECIST 기준
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6주기
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6개월에 전체 생존(OS)
기간: 6 개월
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연구 시작 후 6개월 동안 생존한 것으로 알려진 피험자의 수로 평가됨
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6 개월
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12개월에 전체 생존(OS)
기간: 12 개월
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연구 시작 후 12개월 동안 생존한 것으로 알려진 피험자의 수로 평가됨
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 6월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 22일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IRB-17755
- SU-01202010-4743 (다른: Stanford University)
- SARCOMA0006 (다른: OnCore)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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