비감염성, 비괴사성 전공막염을 위한 덱사메타손 인산염의 이온영동 전달, 1상 용량 가변 연구
2016년 4월 20일 업데이트: John Kempen
이것은 덱사메타손 포스페이트 전달을 위한 다양한 용량의 이온삼투압이 비감염, 비괴사성 공막염 환자의 눈에 견딜 수 있는지 여부를 평가하는 초기 임상 시험입니다. 두 번째 목표는 치료가 공막염에 대한 효과적인 치료가 될 가능성이 있는지 여부에 대한 예비 정보를 얻는 것입니다. 결과가 양호하면 치료를 평가하는 추가 시험을 진행할 수 있습니다.
자금 출처: FDA OOPD, Eyegate Pharmaceuticals, Inc.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
18
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국
- University of California, San Francisco
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Florida
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Miami, Florida, 미국
- University of Miami
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Wilmer Eye Institute/Johns Hopkins University
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New York
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Bronx, New York, 미국
- Montefiore Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국
- Oregon Health & Sciences University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Scheie Eye Institute/University of Pennsylvania
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀
- 활동성 비감염성, 비괴사성 전방공막염 진단(결절성 또는 확산성도 허용됨)
- 연구 기간 동안 선택적 안과 수술을 받을 계획이 없음
- 서면 동의서 제공
- 지시 사항을 따를 수 있고 기꺼이 따르고, 모든 연구 방문을 위해 돌아가고, 모든 연구 관련 지시 사항을 기꺼이 따를 것
- 여성이고 가임기인 경우; 소변 샘플을 제출하고 방문 1에서 음성 임신 테스트를 받음; 연구 중에 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 여성은 외과적으로 불임(자궁절제술 또는 난관 결찰술)이거나 폐경 후(>2년 동안 월경 주기가 없거나 폐경 후 상태에 대한 실험실 증거가 있는 경우)가 아니면 가임 여성으로 간주됩니다. 허용되는 피임 방법에는 장벽이 있는 살정제, 호르몬 피임법, IUD 또는 파트너의 외과적 불임법이 포함됩니다. 연구 기간 동안 완전한 금욕도 허용됩니다.
제외 기준:
- 테스트 항목의 사용에 대한 금기 사항
- 연구 약물 또는 그 성분(예: 코르티코스테로이드)을 포함하여 이 연구에서 사용된 모든 약물에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
- 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제제를 복용하지 않는 환자의 경우, 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제제가 56일 연구 기간 동안 시작되어야 할 가능성을 부여하는 모든 조건
- 전신 코르티코스테로이드 및/또는 면역억제제를 이미 복용하고 있는 환자의 경우, 56일 연구 기간 동안 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 용량을 변경해야 할 가능성이 있는 모든 상태
- 안압 강하제가 필요할 정도로 충분히 높은 안압(녹내장 환자의 경우 ≥25 mmHg 또는 IOP>목표 압력); 및/또는 2가지 이상의 안구 항고혈압제(이전의 IOP 저하 수술은 허용됨; Cosopt 또는 Combigan과 같은 2가지 제제의 조합은 2가지 약물로 간주됨)
- 녹내장은 충분히 진행되어 안압 스파이크가 임상의-조사자의 판단에 따라 잠재적으로 환자를 상당한 시력 상실 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
- 암
- 피험자는 연구 기간 동안 선택적 수술을 받을 계획입니다.
- 활동성 안구 감염(박테리아, 바이러스 또는 진균), 공막염 이외의 활동성 안구 염증(즉, 여포 결막염, 홍채염) 또는 전이개 림프절병증
- 헤르페스 기원이 의심되는 안구 헤르페스 또는 각막 병변의 병력 또는 진단
- 이온 삼투 장치의 적용을 방해하는 심한 눈꺼풀 또는 안구 표면 병변
- 연구 완료를 방해할 수 있는 중증/심각한 안구 병리학 또는 의학적 상태
- 기준선에서 사용 중인 국소 안과 약물이 56일 연구 기간 동안 변경될 필요가 있을 가능성을 부여하는 모든 조건.
- 스티븐스-존슨 증후군 또는 점막 유천포창의 병력
- 연구 기간 동안 콘택트 렌즈 사용을 중단할 의사가 없는 자
- 이온도입반사전극을 적용할 이마의 개방성 상처/피부질환
- 심박 조율기 및/또는 기타 전기에 민감한 지원 시스템
- 연구 매개변수 또는 연구 수행을 방해할 것으로 예상되는 조사자 또는 하위 조사자의 의견에 따라 중요한 질병 또는 상태; 피험자를 상당한 위험에 빠뜨리거나
- 현재 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중입니다. 또는 양성 임신 테스트를 받은 여성
- 연구 시작 후 30일 이내에 연구 약물 또는 장치 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 0일 및 7일째 활성 치료
3가지 다른 이온삼투압 용량 중 하나에서 Dexamethasone Phosphate(EGP-437)의 이온삼투압 전달. 0일(기준선)에 1회 치료가 제공되고 7일에 1회 치료가 제공됩니다. 세 가지 이온 삼투압 용량은 다음과 같습니다.
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Dexamethasone phosphate 점안액의 경막 이온 영동 전달.
Dexamethasone phosphate 점안액은 40 mg/mL 즉시 사용 가능한 용액입니다(방부제가 없고 일회용으로만 사용 가능).
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ACTIVE_COMPARATOR: 0일째 활성 치료, 7일째 가짜 치료
3가지 다른 이온삼투압 용량 중 하나에서 Dexamethasone Phosphate(EGP-437)의 이온삼투압 전달. 0일(기준선)에 1회 치료가 제공되고 7일에 가짜 치료가 제공됩니다. 세 가지 이온 삼투압 용량은 다음과 같습니다.
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Dexamethasone phosphate 점안액의 경막 이온 영동 전달.
Dexamethasone phosphate 점안액 40 mg/mL 즉시 사용 가능한 용액(방부제 무첨가 및 일회용)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 제한 독성
기간: 56일
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56일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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공막염 척도 점수 개선
기간: 56일
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56일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 28일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- EGP-IST-001
- 1R01FD003910 (FDA)
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