진행암에 대한 Bi-shRNA-푸린 및 GMCSF 증강 자가 종양 세포 백신의 시험

조직 조달 포함 기준:

1. 추정 또는 조직학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 비치료성 고형 종양(단일 병변으로 제한되고 근치적 수술 또는 방사선 요법의 후보가 아닐 수 있음).
2. ESFT의 조직학적 진단을 받은 소아 연구의 목적을 위해 다음을 포함하는 ESFT의 조직학적 진단을 받은 환자: 뼈 또는 연조직의 유잉 육종 또는 원시 신경외배엽 종양(악성 신경상피종), 가슴의 아스킨 종양 및 중추신경계 종양이 적격입니다.

3. 재발성 또는 불응성 ESFT 환자. 새로운 불량한 예후/고위험 ESFT 환자: (진단 시 백신 제조에 적합하지만 지속성/재발성/불응성 질환을 나타내는 경우에만 면역 요법에 적합함)

   1. 큰 종양> 8cm
   2. 모든 크기의 골반 골종양
   3. 양측 폐 전이
   4. >2 편측 폐 전이
4. 임상적으로(의학적) 지시된 절차(즉, 재발성 질환의 병변 생검, 절제를 통한 완화적 관리, 흉강천자 등)에 대한 충분한 양의 종양 수집("골프공 크기" 추정 중량 10-30g, 흉막 및/또는 복수 추정 부피 ≥ 500mL) 백신 처리.
5. 12세 이상의 ESFT 환자의 경우.
6. 연령 ≥18세(비 ESFT 후보자) ECOG 수행 상태(PS) 0-1. Lansky 또는 Karnofsky 수행 상태 척도가 50% 이상인 소아 환자.
7. 추정 >4개월 생존 확률.
8. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력. 소아 환자는 서면 동의서에 서명한 부모 또는 법적 보호자와 동의서에 서명해야 합니다.

포함 기준:

1. 조직학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 비치료성 고형 종양(단일 병변으로 제한되는 경우 근치 수술 또는 방사선 요법의 후보가 아닐 수 있음). 성공적인 백신 제조는 소화기, 내분비선, 생식기, 호흡기 및 비뇨기의 주요 기관 시스템에서 얻은 조직/액으로 이루어집니다. CL-PTL 105(Phase II Ovarian)에 따라 제조된 개인은 진행성 또는 전이성 질환 없이 등록할 수 있습니다. .

2. 잘 분화된 갑상선암 환자는 다음과 같은 프로토콜에 적합합니다.

   1. 외과적으로 절제 불가능한 국소 재발성 질환 및/또는 RAI 절제 후 전이성 질환(국소적으로 재발하고 초음파(US) 양성인 경우 기준선 FDG-PET 또는 MRI를 얻습니다).
   2. RAI 섭취가 없지만 a) FDG-PET 양성 질환 또는 b) 억제된 티로글로불린 >1 ng/mL 또는 c) 자극된 티로글로불린 >10 ng/L가 있는 현미경적 및/또는 육안적 갑상선 외 질환 확장이 있는 환자.
   3. 기관/식도 관련 환자. 높은 유사분열 활성 또는 병리학적 괴사는 연구에서 제외되지 않습니다.

   참고: 범주 a 및 b에서 환자는 표준 진단 후속 조치 메뉴 외에 현지에서 US를 사용하여 추적할 수 있지만 US만 양성인 경우 FDG-PET 또는 MRI를 얻습니다. 음성인 경우, 상승하는 티로글로불린 역가가 필요하며, 이 경우 반응은 지속적인 US 및 억제 및/또는 자극된 티로글로불린에 의해 모니터링됩니다. 항티로글로불린 항체가 있는 경우 티로글로불린 역가를 사용할 수 없습니다.)

3. 각각의 질병에 대한 현재 치료 표준인 치료 목적으로 허용되는 모든 요법을 완료했습니다. 기존 치료법이 없는 경우 환자는 스폰서의 검토 후 참여할 수 있습니다.
4. 이전 치료법과 관련된 모든 임상 관련 독성으로부터 회복
5. 환자는 이전에 정위 방사선 요법 전뇌 방사선 조사로 CNS 치료를 한 번 받고 ≥2개월 동안 스테로이드 없이 안정적으로 참여하거나, 이전에 정위 방사선 요법으로 전뇌 방사선 조사로 CNS 치료를 2회 이상 받고 스테로이드 없이 4개월 이상 안정적으로 참여할 수 있습니다.
6. 12세 이상의 ESFT 환자의 경우.
7. 연령 ≥18세(비 ESFT 지원자)
8. ECOG 수행 상태(PS) 0-1. Lansky 또는 Karnofsky 수행 상태 척도가 50% 이상인 소아 환자.
9. 추정 >4개월 생존 확률.

10. 아래에 정의된 바와 같은 정상적인 장기 및 골수 기능:

    절대 과립구 수 ≥ 1,500/mm3 절대 림프구 수 ≥ 500/mm3 혈소판 ≥ 100,000/mm3 총 빌리루빈 ≤2 mg/dL AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 정상 크레아티닌의 기관 상한치의 2배 < 1.5 mg/dL

11. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력. 소아 환자는 서면 동의서에 서명한 부모 또는 법적 보호자와 동의서에 서명해야 합니다.
12. 음성 임신 테스트.
13. 환자는 치료 시작 전 ≥2주 동안 모든 "스타틴" 약물을 중단해야 합니다.

제외 기준:

1. 예방 접종 전 4주 이내에 전신 마취, 방사선 요법, 스테로이드 요법 또는 면역 요법을 포함하는 수술. 연구 시작 전 3주 이내의 화학 요법. 완화 방사선 요법은 허용됩니다. 백신 제조를 위한 내강 조직 수집은 피해야 합니다.
2. 환자는 백신 접종 전 30일 이내에 다른 시험용 제제를 받은 적이 없어야 합니다.
3. 동시 종양 특정 호르몬 요법 또는 항에스트로겐. (CL-PTL 105(Phase II Ovarian)에 따라 제조된 개인은 이 제외 대상이 아닙니다).
4. 백신 접종 전에 활동성 또는 증상이 있는 뇌 전이가 알려진 환자.
5. 손상된 폐 질환이 있는 환자.
6. 단기(<30일) 병용 전신 스테로이드 ≤0.25mg/kg/일(최대 7.5mg/일) 및 기관지확장제(흡입 스테로이드)가 허용됩니다. 다른 스테로이드 요법 및/또는 면역억제제는 백신을 받는 동안 제외됩니다. 전이성 질환에 대해 이전 CNS 방사선 조사 후 스테로이드가 필요한 환자는 제외됩니다.
7. Howell-Jolly 소체가 없는 경우를 제외하고 사전 비장 절제술.
8. 2년 동안 차도가 없는 한 이전 악성 종양(피부의 비흑색종 암종 제외).
9. 카포시 육종.
10. 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
11. 임신 또는 수유중인 환자.
12. 알려진 HIV 환자.
13. 만성 B형 및 C형 간염 감염 환자. 간세포 암종(HCC) 환자의 경우, 만성 HBV 및 HCV의 존재가 배제되지 않습니다. 환자는 최소 2주 간격으로 바이러스 역가가 50 IU/ml x 2 미만이어야 합니다.
14. 조절되지 않는 자가면역질환 환자.