객관적인 수면과 휴식을 유도하는 장치 Siesta-SystemTM의 효능 및 안전성
2010년 2월 3일 업데이트: Basque Health Service
객관적인 수면과 휴식을 유도하는 장치 Siesta-SystemTM의 효능 및 안전성.
소개: 조사자들은 여행 중 졸음 자세로 인한 경부 손상을 피하고 휴식을 취하고 잠을 잘 수 있도록 차량 승객을 돕는 새로운 장치를 개발했습니다. 이 장치는 머리 받침에 부착되어 "머리와 목의 동적 수직 홀딩"이라는 새로운 개념을 기반으로 합니다. 또한 주 운전자가 운전하는 동안 보조 운전자에게 수면 시간을 허용함으로써 사고를 피하는 데 어느 정도 도움을 줄 수 있습니다. 여러 연구에 따르면 자동차 사고의 최대 30%가 졸음과 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
목표: 승객의 수면과 휴식을 촉진하기 위해 "특허 출원 중" 단계에 있는 새로운 장치의 효능과 안전성을 평가합니다.
방법론: 설계: 새로운 장치와 표준 헤드레스트인 두 시스템을 모두 사용한 후 여행 중 40명의 다른 승객의 결과를 비교하는 전향적, 교차 및 개방형 임상 분석.
측정: A) 밤에 3시간 30분 동안 표준 수면다원검사; B) 인체 측정 및 임상 변수; C) 졸음 척도 및 엡워스 졸음; D) 수면, 건강 및 삶의 질에 대한 설문지. E) 기록된 이미지에서 목 자세 평가.
분석: 수면의 질, 편안함 및 안전성에 대한 설문 결과와 기록된 이미지 및 Siesta-SystemTM 장치와 기존 헤드레스트에서 얻은 객관적인 수면 변수의 수면 다원 검사 결과를 비교합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
40
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, 스페인, 01009
- Txagorritxu Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30세에서 80세 사이의 성인
제외 기준:
- 5시간의 여행으로 허리 통증 또는 엉덩이 부위가 있는 사람. 급성 승객. 심각한 만성 질환. 우울증. 수면을 유도하는 약물이나 각성제를 복용한 사람들. 불면증 관련 및 수면 중 무호흡-저호흡 증후군(SAHS)이 있는 사람은 검증된 수면 테스트에서 제외됩니다. 최근 6시간 동안 커피, 기타 음료, 흥분 또는 와인 한 잔 이상의 술을 마신 사람과 검사 전 12시간 동안 30분 이상 머물렀던 사람. 부조종사로 탑승하는 동안 차량에서 휴식을 취할 수 없다고 선언하는 사람들. 병적 비만(BMI> 40 kg/m2) 및 차 안에서 휴식과 수면 개시를 방해할 수 있는 질병으로 정의되는 모든 근골격계 장애. 라텍스 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 중재 모델: 크로스오버 할당
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 시에스타 시스템
시에스타 시스템 사용
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활성 비교기: 표준 머리 받침
표준 헤드레스트 사용
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Joaquin Durán-Cantolla, MD, PhD, Osakidetza/ Basque Health System
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2009년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 3일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2010년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 2월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2009년 10월 1일
추가 정보
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