건강한 지원자에서 GSK1349572와 Tipranavir/Ritonavir 간의 약물 상호작용 연구 (ING)

포함 기준:

피험자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 이 연구에 포함될 자격이 있습니다: (적격성을 결정하기 위한 평가에 대해 단일 반복이 허용됨).

• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 ECG를 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강.
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성.
• AST, ALT, 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈이 정상 범위 내입니다. 적격성을 결정하기 위해 단일 반복이 허용됩니다.
• 여성 피험자는 다음에 해당하는 경우 참여할 수 있습니다.
• 문서화된 난관 결찰술, 자궁적출술 또는 양측 난소절제술을 받은 폐경 전 여성으로 정의되는 비가임 가능성; 또는 12개월의 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후[의심스러운 경우 동시 난포자극호르몬(FSH) > 40 MlU/ml 및 에스트라디올 < 40 pg/ml(<140 pmol/L)이 있는 혈액 샘플은 확진입니다].
• 가임 가능성이 있으며 해당 시점에서 임신 위험을 충분히 최소화하기 위해 투여 시작 전 적절한 기간 동안(제품 라벨 또는 조사자가 결정한 대로) 섹션 8.1에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다. 여성 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 적어도 3일까지 피임법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 남성의 경우 체중이 50kg 이상, 여성의 경우 45kg 이상이고 체질량 지수(BMI)가 18.5 -31.0kg/m2(포함) 범위 내입니다.
• 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 피험자는 이 연구에 포함될 자격이 없습니다.

• 피험자는 양성 사전 연구 약물/알코올 선별 검사를 받았습니다. 검사 대상 약물의 최소 목록에는 암페타민, 바르비튜레이트, 코카인, 아편류, 카나비노이드 및 벤조디아제핀이 포함됩니다.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투여일 이전에 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
• 설파제 함유 약물을 포함한 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력, 또는 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기 병력.
• 비타민, 제산제, 철분 보충제, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함한 처방약 또는 비처방약을 7일(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기(둘 중 어느 쪽이든 상관 없음) 사용 더 길다) 연구 약물의 첫 번째 투여 전, 연구자와 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한.
• 연구 약물의 첫 투여 후 21일 이내에 NSAID 또는 아스피린 화합물의 사용.
• 다음과 같이 정의된 연구 6개월 이내의 정기적인 음주 이력:
• 평균 주간 섭취량은 남성의 경우 주당 14잔 이상, 여성의 경우 주당 7잔 이상입니다. 한 잔은 (알코올 12g) = 와인 5온스(150ml), 맥주 12온스(360ml) 또는 80도 증류주 1.5온스(45ml)에 해당합니다.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품을 정기적으로 사용한 이력.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 7일 전부터 적포도주, 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스의 소비.
• 스크리닝 시 또는 투여 전 양성 혈청 또는 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사에 의해 결정된 임신 여성.
• 수유 암컷.
• 연구 약물의 흡수, 대사 및/또는 배설을 방해할 수 있는 정상적인 위장관 해부학 또는 운동성, 간 및/또는 신장 기능을 방해하는 기존 질환이 있는 피험자.
• 담낭절제술, 소화성 궤양, 염증성 장 질환 또는 췌장염의 병력이 있는 피험자는 제외되어야 합니다.
• 출혈성 체질, 위장관 출혈의 병력이 있거나 잦은 코피, 고혈압, 과도한 월경, 폰빌레브란트병과 같은 출혈 위험이 높은 환자 및 출혈 장애의 개인 또는 가족력이 있는 모든 환자
• 증상이 있는 부정맥, 협심증/허혈, 관상동맥우회술(CABG) 수술 또는 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PCTA) 또는 임상적으로 중요한 심장 질환의 병력/증거.
• 임상적으로 중요한 폐 질환의 병력/증거.
• 중요한 신장 또는 간담도 질환의 병력.
• 양성 사전 연구 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체 결과는 스크리닝 3개월 이내에 나타납니다.
• HIV 항체에 대한 양성 검사.
• 2도 이상의 방실 차단 병력.
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 대상자의 수축기 혈압이 90-140mmHg 범위를 벗어나거나 이완기 혈압이 45-90mmHg 범위를 벗어나거나 심박수가 여성 대상자의 경우 50-100bpm, 남성 대상자의 경우 45-100bpm 범위를 벗어납니다.
• ECG 스크리닝을 위한 제외 기준(적격성 결정을 위해 단일 반복이 허용됨):