Fanconi 빈혈에 대한 조혈모세포이식 (FA)
2019년 9월 3일 업데이트: David A. Margolis, Medical College of Wisconsin
부설판, 시클로포스파미드 및 플루다라빈을 사용한 화학요법 전용 세포감소술을 사용하여 유전형이 동일한 기증자가 없는 판코니 빈혈 환자의 치료를 위한 조혈 줄기 세포 이식의 2상 시험
제안된 시험은 부설판, 시클로포스파미드, 플루다라빈 및 항흉선세포 글로불린(ATG- 중증 재생 불량성 빈혈(SAA), 골수이형성 증후군(MDS) 또는 급성 골수성 백혈병(AML)이 있는 판코니 빈혈 환자의 치료를 위한 HLA 유전자형이 동일한 비화학요법 약물) (1) HLA 호환 비혈연 기증자 또는 (2) HLA 일배체형이 일치하지 않는 관련 기증자에서 파생된 줄기 세포 이식을 사용하는 기증자.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
현재 환자를 모집하고 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
1
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 판코니 빈혈(미토마이신 C 또는 DEB 염색체 파손 검사 및 다음 혈액학적 진단 중 하나로 확인됨: 중증 재생 불량성 빈혈, 골수이형성 증후군, 급성 골수성 백혈병
- Karnofsky 또는 Lansy 성능 척도 > 또는 = 70%.
- 적절한 심장, 간, 신장 및 폐 기능이 있어야 합니다.
- 관련 없는 기증자가 7/8 또는 8/8이어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유.
- 활성 CNS 백혈병 침범
- 통제되지 않는 활성 바이러스, 박테리아 또는 진균 감염
- HIV 양성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 골수 처리
CliniMACs 장치를 사용한 골수 처리
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기증자 말초 혈액 전구 세포는 CliniMACs 장치를 사용하여 CD34+ 선택을 사용합니다.
다른 이름들:
HSCT 컨디셔닝 요법의 일부로 시행되는 화학 요법.
HSCT 컨디셔닝 요법의 일부로 시행되는 화학 요법.
HSCT 컨디셔닝 요법의 일부로 시행되는 화학 요법.
HSCT 컨디셔닝 요법의 일부로 시행되는 화학 요법.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생착 및 조혈 재구성의 빈도 및 질을 측정하기 위함.
기간: 이식일로부터 1, 3, 6, 12개월
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생착 및 조혈 재구성의 빈도 및 질을 측정하기 위함.
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이식일로부터 1, 3, 6, 12개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 이식 관련 사망률의 발생률 및 급성 및 만성 GVHD의 발생률 및 중증도
기간: 처음 30일 동안 매주, 이식 후 3, 6, 12개월 동안
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조기 이식 관련 사망률의 발생률 및 급성 및 만성 GVHD의 발생률 및 중증도
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처음 30일 동안 매주, 이식 후 3, 6, 12개월 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: David A Margolis, MD, Medical College of Wisconsin
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 8월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2009년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 18일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- FA 08/89
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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