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Methamphetamine 의존에 대한 집중 동기 부여 인터뷰

2018년 4월 27일 업데이트: Alcoholresearchgroup, Public Health Institute, California
메탐페타민(MA) 의존성에 대한 동기 부여 인터뷰(MI)의 9개 세션 모델의 효능을 테스트하기 위한 2단계 무작위 임상 시험(RCT). 1단계 파일럿 테스트는 개입이 쉽게 학습되고 충실하게 구현될 수 있음을 나타냅니다. 맞춤형 치료 접근 방식은 MI에 대한 이전의 개념 논문과 MI에 대한 2개의 CTN(Clinical Trials Network) 연구를 포함하여 다양한 MI 프로토콜에 대한 경험을 활용합니다. "Higher Dose Motivational Enhancement Therapy" 매뉴얼의 혁신적인 기능은 지속적인 음주를 달성한 고객과 여전히 약물을 사용하는 고객의 문제를 포괄적으로 다룬다는 것입니다. 따라서 치료 시작 및 참여를 촉진하고 치료에서 얻은 이득을 유지하도록 설계되었습니다. MA 의존 고객(N=220)은 캘리포니아 라파예트의 New Leaf 외래 환자 치료에서 모집되었습니다. 연구 참가자는 무작위로 1) 단일 동기 부여 인터뷰(MI) 세션과 8시간의 건강/영양 교육 또는 2) 집중 9 세션 MI 개입에 배정되었습니다. 연구 개입 외에도 두 그룹 모두 New Leaf에서 표준 외래 환자 치료 서비스를 받았습니다. 연구 참가자는 MA 사용에 대한 치료의 첫 9주 동안 매주 평가되었습니다. 보다 광범위한 평가는 치료 시작 시점과 2, 4, 6개월 추적 조사에서 수행되었습니다. 두 명의 치료사가 두 조건에서 고객을 치료하기 위해 "교차"되었습니다. 일차 결과 측정에는 MA 사용에 대한 TLFB(Timeline Follow Back), MA 소변 검사 결과 및 치료 유지가 포함되었습니다. 이차 결과에는 중독 심각도 지수 척도와 알코올 및 기타 약물에 대한 TLFB가 포함됩니다. 매개 모델은 Moyers(2005)가 제안한 MI 연구와 MA 사용의 잠재적 피해에 대한 경고로 강화된 피드백이 치료 동맹을 촉진하는지 여부와 이것이 결과적으로 더 나은 결과를 촉진하는지 여부를 테스트하여 "지지 대결"의 구성을 기반으로 합니다. MA 의존성이 있는 내담자는 심각한 의학적 및 심리사회적 문제 때문에 MI를 더 집중적으로 투여하기에 좋은 후보입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 제안은 국립 약물 남용 연구소에서 발행한 PA-07-111, "행동 및 통합 치료 개발 프로그램"에 대한 응답입니다. 유망한 파일럿 데이터를 기반으로 메스암페타민(MA) 의존 치료를 위한 9회기 동기 인터뷰(MI) 매뉴얼의 효능을 테스트할 것을 제안합니다(Galloway, Polcin, Kielstein, Brown & Mendelson, 2007; Polcin, Galloway, Palmer & Mains , 2004, Polcin, Brown & Galloway, 2005). (Intensive and Standard Manuals의 사본은 부록 A를, 구성의 근거를 설명하는 문서는 부록 B를 참조하십시오). 이 연구는 심근경색의 보다 집중적인 모델의 초기 개념화(Polcin, et al., 2004)에서 "Higher Dose Motivational Enhancement Therapy Manual"(Polcin, et al., 2005)의 개발까지 우리 작업의 진행을 기반으로 합니다. , 매우 유망한 1단계 시범 데이터의 제시(Galloway, et al, 2007). 제안된 연구는 이 연구 프로그램의 논리적인 다음 단계를 나타냅니다.

MI 연구의 메타 분석에서 Burke, Arkowitz & Menchola(2003)는 더 높은 MI 용량이 더 나은 결과와 관련이 있음을 발견했습니다. 이 발견을 바탕으로 그들은 표준 저용량과 보다 집중적인 심근경색의 효과를 비교하기 위한 새로운 연구를 요청했습니다. 이 제안은 그 부름에 응답합니다. 현재까지 고강도 MI와 저강도 MI 사이의 직접적인 비교는 게시되지 않았으며 여기에 제시된 것 이외의 집중 매뉴얼을 알지 못합니다.

우리의 제안은 NIDA 프로그램 발표(PA-07-111)의 목표를 잘 다루고 있습니다. 그 발표는 연구되지 않은 인구를 위한 행동 요법의 혁신과 개선을 요구하기 때문입니다. MA 의존성이 있는 클라이언트는 행동 치료 시험이 필요한 과소 연구된 인구로 특별히 식별됩니다. MA 사용은 미국 서부에서 만연하고 있으며 미국의 다른 지역과 감독에서도 증가하고 있습니다(Anglin et al., 2007; Rawson & Condon, 2007). 연구는 MA 의존 개인이 치료 노력을 복잡하게 하는 심각한 의학적 및 정신과적 상태를 자주 나타내는 것으로 나타났습니다(Rawson, et al., 2000, 2004). 파일럿 테스트 동안 우수한 고객 유지를 기반으로(예비 연구 섹션의 파일럿 연구 결과 참조) 집중 MI가 높은 치료 중도 탈락률과 MA 의존 고객 간의 낮은 참여율을 개선하는 데 특히 유용할 것이라고 가정합니다. 현재 MA 의존성을 치료하기 위한 약리학적 프로토콜에 근거한 증거가 없기 때문에 행동 개입이 특히 필요합니다(Vocci & Appel, 2007).

이 제안에서 우리의 "표준" MI 조건은 수동 기반 MI의 단일 세션(Martino et al., 2006)과 구조화된 교육 형식을 사용하는 8시간의 건강/영양 교육입니다(Harris, 2003, 2006). 두 MI 개입의 사본은 부록 A에서 찾을 수 있고 영양/건강 개입의 초안 버전은 부록 D에서 찾을 수 있습니다. 우리의 "집중적" MI 조건은 9세션 수동 개입을 말합니다. 예비 연구 섹션에 자세히 설명된 대로 매뉴얼 개발, 1단계 파일럿 테스트 방법 및 치료사 훈련 절차는 Rounsaville, Carroll 및 Onken(2001) 및 Carroll et al.의 권장 사항을 따랐습니다. (2006). 2단계 행동 시험으로서 이 연구는 용량-반응 관계에 대한 평가를 포함하며 단일 데이터 수집 사이트 내에서 잠재적인 작용 메커니즘을 밝힐 가능성이 높습니다. 여기에서 긍정적인 발견은 더 광범위한 일반화를 허용하는 다중 사이트 설계를 사용하여 커뮤니티 기반 설정에서 개입의 효과를 검사하는 3단계 애플리케이션으로 이어질 것입니다.

MA 종속 참가자는 캘리포니아 라파예트의 New Leaf 외래 환자 치료 프로그램에서 모집됩니다. 이 데이터 수집 사이트는 MA 종속 클라이언트를 연구 프로토콜(예: Galloway, et. al., 2000; Rawson et. 알., 2004). MI 개입 중 하나를 받는 것 외에도 모든 참가자는 New Leaf에서 제공되는 표준 외래 환자 치료를 받게 됩니다.

구체적인 목표와 가설은 아래에 자세히 설명되어 있습니다. 결과 측정에 대한 치료 조건을 비교하는 것 외에도 중첩된 자연주의적 디자인에서 우리는 Moyers, Miller & Hendickson(2005)이 수행한 결과 매개체를 조사하는 MI 연구를 기반으로 구축할 것입니다. 우리는 수정된 피드백 정의가 치료 동맹에 미치는 영향과 MA 사용에 대한 영향을 평가할 것을 제안합니다. 피드백에 대한 우리의 정의에는 고객에게 객관적인 정보와 개인화된 피드백을 제공하는 것이 포함되지만 여기에 우리의 지지적 대립 구조를 추가합니다(Polcin, 2006a; Polcin, Galloway & Greenfield, 2006; Polcin, Galloway, Bostrom & Greenfield, 2007; Polcin & Greenfield , 2006). 이 개념은 문제 영역을 해결하기 위한 조치를 취하지 않을 경우 발생할 수 있는 잠재적 피해에 대해 클라이언트에게 경고를 제공하는 것을 수반합니다. 지지적 대결은 MI 중재에서 피드백의 필수적인 부분이며 우리는 예비 연구(회복 중 대결 측정 소제목 참조)에서 이러한 유형의 대결이 지원적이고 정확하며 도움이 되는 것으로 경험됨을 나타내는 데이터를 제공합니다(예: 폴신 외, 2006). 우리는 또한 우리의 연구 결과가 Moyers, et al.의 작업과 일치한다고 제안합니다. (2005)는 일부 대립적 개입이 높은 수준의 기술을 가진 치료사로부터 전달되었을 때 향상된 치료 동맹과 관련이 있음을 발견했습니다. Miller, Benefield 및 Tonigan(1993)이 역효과를 낳는 것으로 밝혀진 파괴적인 상호 작용(예: 논쟁)을 피하기 위해 치료사는 방어적으로 반응하거나 대립적인 진술을 거부하는 내담자를 만났을 때 "저항으로 굴러갈" 것입니다.

목표 1. 집중 및 표준 MI를 받는 고객 간의 치료에서 MA 사용 및 유지를 비교합니다.

가설 1.1: 집중 MI 상태는 치료 첫 9주 동안 표준 MI 상태보다 더 긴 치료 유지, 더 적은 MA 사용 일수, 더 적은 양성 소변 검사를 나타냅니다.

가설 1.2: 집중 MI 상태는 2, 4, 6개월 후속 조치에서 표준 MI 상태보다 더 적은 MA 사용 일수와 더 적은 양성 소변 검사를 나타냅니다.

목표 2. 집중 및 표준 MI를 받는 클라이언트 간에 중독 심각도 지수(ASI) 척도를 비교합니다.

가설 2.1: 2개월, 4개월 및 6개월 추적 조사에서 집중 상태의 클라이언트에 대한 ASI 점수는 표준 상태의 점수보다 상당히 낮을 것입니다.

목표 3. 지지적 대결로 강화된 피드백이 결과에 직접적인 영향을 미치고 보다 강력한 치료 동맹을 통해 간접적으로 결과에 영향을 미치는지 평가합니다.

가설 3.1: 더 높은 빈도/광범위성 및 지지적 대립으로 강화된 피드백의 기술 수준은 MA 사용을 감소시킬 것입니다.

가설 3.2: 더 높은 빈도/확장성 및 지지적 대결로 강화된 피드백의 기술 수준은 치료 동맹을 강화할 것이며, 이는 차례로 MA 사용에 영향을 미칠 것입니다.

탐색적 분석

  1. MA 외에 알코올 및 기타 약물 사용에 대한 두 가지 치료 조건 간의 반복 측정 비교를 수행할 것입니다. 여기에는 자가 보고 측정, 소변 검사 및 음주 측정기 결과가 포함됩니다.
  2. 추가적인 공식 치료 및 자조 그룹과 같은 비공식 회복 서비스의 사용을 평가하는 서비스 사용에 대한 집중 및 표준 MI를 비교할 것입니다.
  3. 우리는 두 조건 사이의 동기 부여에 대한 종단적 측정을 비교하고 더 높은 동기 부여가 더 나은 결과와 관련이 있는지 평가할 것입니다. 4) 집중 및 표준 MI를 받는 고객의 HIV 위험 행동을 비교할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

217

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Emeryville, California, 미국, 94608
        • Alcohol Research Group

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18 살,
  2. 지난 1년 동안 DSM-IV 체크리스트의 평가에 따라 MA 의존성에 대한 DSM IV 기준을 충족합니다.
  3. 영어로 말하고 읽을 수 있고,
  4. 정보에 입각한 동의를 할 수 있고,
  5. 향후 6개월 동안 해당 지역에 있을 가능성이 높습니다.

제외 기준:

  1. 해독, 의료 또는 정신과 치료를 위해 입원 치료가 필요하고
  2. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 정신과적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인텐시브 MI
동기 부여 인터뷰 9시간 + 외래 약물 남용 치료
지지 및 지시 중재로 구성된 9주간의 주간 개별 치료 세션(집중 MI 상태). 제어 조건은 MI 및 영양 교육의 단일 세션으로 구성됩니다.
활성 비교기: 단일 세션 MI
1.5시간의 동기 부여 인터뷰 + 8시간의 동등한 영양 수업 + 외래 약물 남용 치료
1.5시간의 MI, 8시간의 영양 수업 및 외래 약물 남용 치료를 포함하는 비교기 암

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Methamphetamine 금주 일수 : 금주 일수의 비율
기간: 매주 치료 중(9주) 및 4개월 및 6개월 후속 조치
메스암페타민을 금한 날의 비율은 각각의 표준(SMI) 및 집중(IMI) 조건에 대한 전체 조정 종단 치료 효과의 각 인터뷰에서 단변량 평균으로 표시되었습니다. 예를 들어, 기준선 평균 0.55는 연구 참가자가 측정된 일수의 평균 55%를 절제했음을 나타냅니다.
매주 치료 중(9주) 및 4개월 및 6개월 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중독 심각도 지수
기간: 기준선, 2개월, 4개월 및 6개월 후속 조치
중독 심각도 지수 - Lite(ASI)는 7개 영역에서 지난 30일 동안의 문제 심각도를 평가하는 표준화되고 구조화된 인터뷰입니다. 이 7개 영역에는 의료, 고용, 약물, 알코올, 법률, 가족/사회 및 정신 상태가 포함됩니다. 문제 심각도는 0.0 - 1.0의 등급으로 평가되며 점수가 높을수록 문제 심각도가 높음을 나타냅니다. 모든 스케일의 범위는 0에서 1.0까지입니다.
기준선, 2개월, 4개월 및 6개월 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Douglas Polcin, Ed.D., Alcohol Research Group / Public Health Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 18일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1R01DA024714 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD를 공유할 계획이 없습니다.

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