노년기 치료 저항성 우울증을 위한 부프레노르핀 (BUILD)

이번 파일럿 연구를 위해 20명의 참가자를 모집하고 있습니다. 주제는 다음 중 하나에서 모집됩니다.

1) 연구 응답 기준을 충족하지 못한 노년기 우울증(MH083660; PI: Reynolds)에 대한 진행 중인 연구; 2) 50세 이상의 지역사회 거주 개인으로 FDA 승인을 받은 항우울제를 각각 최소 6주 동안 치료 용량으로 최소 2개 복용했으며 현재 주요 우울증이 있는 사람.

개입 개요: 향후 위약 대조 연구를 안내하기 위해 연구의 이 예비 단계에서 부프레노르핀(BUP) 1) 증강 약물 요법 및 2) 단일 요법에 대한 데이터를 수집할 것입니다. 커뮤니티에서 모집된 피험자는 현재 처방된 항우울제에 추가로 부프레노르핀을 처방받게 됩니다.

첫 주에는 BUP 0.2 mg을 사용합니다. 첫 번째 복용량은 PI의 감독하에 클리닉에서 투여됩니다. 최고 혈장 수치는 섭취 후 60분에 발생하기 때문에 피험자는 안전성을 위해 1시간 후에 재평가됩니다. 참가자는 진행 상황을 평가하고 개입 긴급 부작용을 모니터링하기 위해 8주 동안 매주 보게 됩니다. 용량 증가는 항우울제 반응(예: 지속적인 MADRS 점수 > 10은 BUP의 용량 증가를 유발함)과 빈도, 강도 및 부작용 등급 부담(FIBSER) 척도 점수의 프로토콜화된 사용에 따라 안내됩니다. 예를 들어, FIBSER에서 5~7점은 부작용에 대한 추가 평가를 유발하고 복용량 증가에 대한 정당성을 요구하며, >7점은 복용량 증가가 없음을 나타내지만 특정 부작용은 사전에 자세히 검토해야 합니다. UKU 부작용 등급 척도에 대한 검토를 포함한 최종 결정.

MADRS 및 FIBSER 점수에 따라 복용량을 주당 0.2mg씩 최대 1.6mg/일까지 늘릴 것입니다. 복용량이 증가할 때마다 위에서 설명한 대로 클리닉에서 더 높은 복용량의 첫 번째 섭취를 모니터링합니다.

피험자는 Bellefield Tower 7층에 있는 노년 우울증 클리닉에서 프로젝트에 참여하게 됩니다. 피험자는 부프레노르핀의 첫 번째 용량을 받기 전과 모든 후속 방문에서 종이와 연필 및 임상의가 관리하는 정신과 평가를 완료할 것입니다. BUP의 첫 번째 섭취 및 모든 후속 첫 번째 고용량의 BUP 섭취 후 피험자는 섭취 후 60분 동안 클리닉에 남아 부작용의 출현에 대해 재평가되고 바이탈 사인이 재확인됩니다. 첫 번째 방문 시간은 약 2.5시간입니다. 후속 방문에서 관찰된 부프레노르핀 섭취가 필요한 경우 약 1.75시간 동안 지속됩니다. 후속 방문에서 관찰된 부프레노르핀 섭취가 필요하지 않은 경우 이러한 방문은 30-45분 동안 지속됩니다.

첫 번째 섭취 전, 후속 고용량의 첫 번째 섭취 및 연구가 종료될 때 피험자는 반응 시간과 주의력을 평가하는 전산화된 신경 심리학 테스트 배터리를 15분 동안 완료합니다. 이러한 테스트는 섭취 후 60분 동안 반복됩니다. 첫 번째 섭취 전과 부프레노르핀 중단 후 기억력은 Hopkins 언어 학습 테스트(HVLT)로 평가됩니다. HVLT는 완료하는 데 약 10분이 걸립니다.

중단 단계는 9-12주 동안 발생합니다. 금단 증상의 위험을 최소화하기 위해 7일 동안 0.4mg/일로 용량을 줄인 다음 7일 동안 격일로 0.2mg/일로 용량을 줄임으로써 부프레노르핀을 천천히 중단한 다음 부프레노르핀을 중단합니다. 우리는 이 4주 동안 매주 과목을 볼 것입니다.

최종 방문은 16주차에 이루어집니다. 이것은 기분과 기능에 대한 전화 확인이 될 것입니다. 이 통화는 약 15-20분 정도 소요됩니다.