이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

교모세포종에서의 APG101

2015년 6월 15일 업데이트: Apogenix GmbH

교모세포종의 1차 또는 2차 진행 환자의 치료에서 주간 APG101 + 재방사선 요법 대 재방사선 요법의 II상, 무작위, 공개, 다기관 연구

이것은 APG101 + 재조사(RT) 대 재조사의 II상 연구입니다. 1차 또는 2차 진행을 갖는 교모세포종이라고 하는 악성 뇌종양을 앓고 있는 환자가 포함될 수 있습니다. RT 또는 RT + APG101로 무작위 배정됩니다.

APG101은 융합단백질(항체와 유사)로 주 1회 투여한다. 환자는 참여로부터 혜택을 받는 한 이 연구에 계속 참여할 수 있습니다(고정 끝 없음).

이 시험에는 독일, 오스트리아 및 러시아의 30-35개 사이트가 참여합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 2상 임상시험에서 교모세포종의 재발/진행(1차 또는 2차 진행)이 있거나 종양 절제에 적합하지 않거나 재발 절제 후 육안으로 보이는 잔류 종양이 있는 환자가 포함될 수 있습니다(종양 크기는 T1에서 1-4cm여야 함). -가중 MRI). 그들은 재조사 대상자여야 하며 1:2 비율로 재조사 단독 또는 재조사 + 400mg APG101 주간 정맥 주입으로 무작위 배정됩니다.

방사선 요법(RT)은 치료의 표준으로 간주되며 연구 절차가 아닙니다. 선행 요법으로 첫 번째 방사선 요법(최대 선량 60Gy, 사전 방사선 조사 종료 후 최소 8개월), 사전 수술(최소한 조직학) 및 최소 1회의 Temozolomide 함유 화학 요법이 필수입니다. 이전에 베바시주맙, 요오드 종자 및/또는 근접 요법으로 치료를 받은 환자는 자격이 없습니다. 환자의 스테로이드 용량은 포함 시 안정적이거나 감소해야 합니다.

이 연구에 포함될 환자의 수는 최대 83명입니다(통계적 2단계 SIMON 디자인에 따라 다름).

1차 목표: 6개월 무진행 생존율(PFS6). 피험자는 치료 의사가 임상적 이점을 고려하는 한 본 연구에 참여할 수 있습니다.

MRI 종양 영상은 매 6주마다 수행됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
84

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charite Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Neurochirugie
      • Bochum, 독일, 44892
        • Neurologische Universitätsklinik am Knappschaftskrankenhaus
      • Bonn, 독일, 53105
        • Neurologische Universitätsklinik Bonn, Schwerpunkt klinische Neuroonkologie
      • Dresden, 독일, 01307
        • Universitätsklinik Dresden, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • Frankfurt/Oder, 독일, 15236
        • Klinikum Frankfurt/Oder, Klinik für Strahlentherapie/Radioonkologie
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Universitätsklinik Hamburg, Klinik für Neurochirugie
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Universitätsklinik Heidelberg, Abteilung Neuroonkologie
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Universität Leipzig, Klinik für Strahlentherapie
      • Mannheim, 독일, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim, Klinik für Neurochirurgie
      • Marburg, 독일, 35039
        • Philipps-Universität Marburg, Klinik für Neurologie
      • München, 독일, 81377
        • LMU München, Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Campus Großhadern & Campus Innenstadt
      • München, 독일, 81675
        • Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie/Radiologische Onkologie, Klinikum rechts der Isar, TU München
      • München, 독일, 81925
        • Städt. Kliniken München GmbH, Klinikum Bogenhausen, Abt. Neurochirurgie
      • Regensburg, 독일, 93053
        • Klinik und Poliklinik der Universität Regensburg, Im Bezirksklinikum
      • Stuttgart, 독일, 70174
        • Klinikum Stuttgart, Neurozentrum Neurochirurgie
      • Tuebingen, 독일, 72076
        • Universitätsklinikum Tuebingen, Strahlenonkologie
      • Ulm, 독일, 89081
        • Uniklinik Ulm, Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • Medizinische Universität Graz, Universitätsklinik für Neurologie Landeskrankenhaus Graz
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
        • Universitätsklinik für Neurologie, Landeskrankenhaus Innsbruck
      • Linz, 오스트리아, 4020
        • Landesnervenklinik Wagner-Jauregg, Innere Medizin mit Neuroonkologie
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien, Klinische Onkologie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 교모세포종의 재발/진행이 있는 남성 및 여성 환자는 종양 절제에 적합하지 않거나 재발 절제 후 거시적 잔류 종양이 있습니다.
  • 교모세포종의 진단은 조직학적으로 입증되어야 하며 경과는 MRI로 문서화되어야 합니다. MRI 이미지는 첫 번째 투약/RT 시작 전 2주보다 오래되어서는 안 됩니다.
  • 1개 또는 2개의 절제술, 그 중 하나는 TMZ 포함이어야 하는 1개 또는 2개의 화학 요법 및 뇌종양에 대한 1개의 방사선 요법(RT)을 포함하여 2개 이하의 사전 치료 요법
  • 60 Gy의 최대 선량으로 원발성 종양의 이전 방사선 요법; 사전 조사 종료 후 최소 8개월
  • 재발성 종양이 MRI-T1(Gd)에서 보이고 최대 직경이 1cm~4cm인 재방사선 조사 후보
  • 동의
  • 18세 이상, 흡연 또는 비흡연, 모든 인종
  • 카르노프스키 성과 지수(KPI) ≥ 60%
  • 호중구 수 > 1500/μl / 혈소판 수 > 80.000/μl / 헤모글로빈 > 10g/dl / 혈청 크레아티닌 < 1.5배 상한 정상 범위 / 빌리루빈, AST 또는 ALT < 2,5배 상한 정상 범위 알칼리성 포스파타제 < 2,5배 상한 정상 범위
  • 적절한 피임법
  • 치료 시작 전 5일 이내에 스테로이드 치료가 안정적이거나 감소하는 경우

제외 기준:

  • 1회 이상의 뇌 RT, 60Gy 이상의 첫 번째 방사선 요법 이전
  • 시교차의 총 누적 선량 > 54 Gy, 2 Gy/분획, α/β=2
  • 베바시주맙, 요오드 종자 및/또는 근접 치료를 통한 사전 치료
  • MRI 촬영 불가
  • 연구자의 판단에 따라 예후가 불량한 질병의 과거 병력, 예를 들어. 중증 관상 동맥 심장 질환, 중증 당뇨병, 면역 결핍, 뇌졸중 후 잔여 결핍, 중증 정신 지체
  • HIV 또는 간염 감염
  • 임신 또는 모유 수유
  • 현재 연구의 치료 단계와 병행하거나 포함 전 30일 이내의 다른 임상 시험 내의 치료
  • 알려진 활동성 관상동맥 질환, 심각한 심장 부정맥 또는 심각한 울혈성 심부전(NYHA 클래스 III - IV)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 재조사
환자의 33%는 재조사(RT) 단독으로 무작위 배정됩니다. 그들은 36Gy(분할당 2Gy)를 받게 됩니다.
절차: 채혈
혈액 도면, 예. 안전 실험실, 복부 초음파, ECG용. 재조사는 연구 절차로 간주되지 않지만 치료 표준(포함 기준)으로 간주됩니다.
실험적: 재조사 + APG101
환자의 66%는 재조사(RT) + 400mg APG101 매주 무작위 배정됩니다. 그들은 매주 36Gy(분획당 2Gy) 및 400mg APG101을 정맥 주사로 받게 됩니다.
의약품: APG101
정맥 주입으로 매주 400mg
다른 이름들:
  • 재조합 융합 단백질

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
6개월 무진행 생존율(PFS6)
기간: 6개월
6개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
APG101의 안전성 및 내약성
기간: 공부하는 동안 진행
공부하는 동안 진행
무진행 생존
기간: 기저질환이 진행될 때까지
기저질환이 진행될 때까지
객관적 반응률(OR)
기간: 공부하는 동안 진행
공부하는 동안 진행
응답자의 응답 기간(DR)
기간: 공부하는 동안 진행
공부하는 동안 진행
전반적인 생존
기간: 공부할 때까지 및 공부가 끝날 때까지(8주에 한 번씩 전화 통화)
공부할 때까지 및 공부가 끝날 때까지(8주에 한 번씩 전화 통화)
삶의 질
기간: 공부하는 동안 진행
공부하는 동안 진행
인지 기능
기간: 공부하는 동안 진행
공부하는 동안 진행

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Apogenix GmbH

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Wolfgang Wick, MD, University Hospital Heidelberg, Dept. of Neurooncology, Germany

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2010년 2월 18일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2015년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 6월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • APG101_CD_002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리