CG Future® 판륜 성형술 링/밴드 임상 시험
2015년 10월 28일 업데이트: Medtronic Bakken Research Center
Colvin-Galloway Future® 판륜 성형술 링/밴드 임상 시험: 중재적 다기관 전향적 임상 결과 연구
이 연구의 주요 목표는 성공적으로 이식되고 CG 미래 판륜성형술 링 또는 밴드 모두의 이식으로부터 혜택을 받는 환자의 수를 문서화하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
77
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 15155
- Athens Medical Center
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Bergen, 노르웨이, N-5021
- Haukeland Universitetssykehus
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Dresden, 독일, D-01307
- Technische Universität Dresden
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Hamburg, 독일, 22457
- Albertinen Krankenhaus Hamburg
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Gent, 벨기에, 9000
- UZ Gent
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Hasselt, 벨기에, B-3500
- Virga Jesse Hospital
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Rzeszów, 폴란드, 35-301
- Szpital Wojewodzki nr 2 w Rzeszowie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- PIC(Patient Informed Consent)에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 주어진 정도의 중등도에서 중증의 승모판 역류에 대해 외과적 치료를 받음;
- 9개월의 후속 방문을 위해 이식 병원에 재방문할 의향이 있음
제외 기준:
- PIC에 서명할 의사가 없거나 서명할 능력이 없는 경우
- 이미 다른 조사 기기 연구에 참여하고 있는 경우, 편향을 일으키고 현재 연구 종점에 대한 과학적 적절한 평가를 위태롭게 할 수 있습니다.
- 1년 미만의 기대 수명;
- 연구 치료의 12개월 이내에 임신 또는 임신을 원하는 경우,
- 18세 미만 85세 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 컨트롤 암 없음
연구 설계의 일부로 컨트롤 암이 없습니다.
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표준 관리에 따라 CG Future Annuloplasty Ring 또는 Band가 이식됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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승모판 부전을 복구하기 위해 CG 미래 판륜성형술 링 또는 밴드를 선택한 환자 모집단 식별
기간: 이식 전 3개월 이내
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이식 전 3개월 이내
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승모판 부전에서 만성적으로 완화되는 환자의 비율
기간: 이식 전 3개월 이내 및 9개월 경과 시
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이식 전 3개월 이내 및 9개월 경과 시
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승모판 역류의 정도
기간: 이식 전 3개월 이내 및 9개월 경과 시
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이식 전 3개월 이내 및 9개월 경과 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: D C Iliopoulos, Prof, Athens Medical Center, Greece
- 수석 연구원: M Hendrikx, Dr, Virga Jesse Hospital, Hasselt, Belgium
- 수석 연구원: K François, Dr, UZ Gent, Belgium
- 수석 연구원: G El Khoury, Dr, Cliniques Universitaires Saint Luc, Brussels, Belgium
- 수석 연구원: K Widenka, Dr, Szpital Wojewódzki Nr 2 w Rzeszowie, Poland
- 수석 연구원: R. Haaverstad, Prof., Haukeland Universitetssykehus, Bergen, Norway
- 수석 연구원: K Matschke, Dr., Technische Universitat Dresden, Germany
- 수석 연구원: F Riess, Dr., Albertinen Krankenhaus Hamburg, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 23일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- BRC-CS-2009-06
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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