Lodotra(Prednisone)로 치료하는 동안 류마티스 관절염(RA) 환자의 활동 상태/삶의 질(QoL) 개선 확인 (LODOTRA)
2014년 2월 16일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
템푸스정으로 치료 중인 류마티스관절염 환자의 활동상태/삶의 질 개선여부 결정을 위한 비중재적 연구
류마티스관절염은 조조강직 증상을 동반하는 가장 흔한 류마티스 질환으로 일상생활 및 삶의 질에 상당히 필수적인 제한을 수반한다.
이 통제되지 않은 다기관 관찰 연구는 Tempus 정제로 치료 중인 RA 환자의 QoL 또는 활동 상태의 개선을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
류마티스 관절염은 새끼손가락이나 발가락 관절에 통증을 동반한 갑작스러운 발병이 특징이며, 점진적으로 다양한 관절에 영향을 미치고 조조 경직 증상을 보입니다. RA가 있는 피험자의 경우 조조 경직은 일상 생활과 삶의 질에 매우 필수적인 제한을 수반합니다. 이 통제되지 않은 다기관 관찰 연구는 Tempus 정제로 치료 중인 RA 환자의 QoL 또는 활동 상태의 개선을 평가하는 것을 목표로 합니다. 활동성 RA 진단을 받은 총 8,000명의 피험자가 연구에 포함될 예정입니다. 이 연구는 관찰 기간이 3개월인 일반의, 개업의 및 인턴(사내 의사)의 2개 대상 그룹에 적용됩니다. 및 9개월의 관찰 기간을 가진 전문의(류마티스 전문의). 사내 의사당 3개 과목, 류마티스 전문의당 10개 과목이 예상됩니다.
목표
주요 목표:
아침 관절염 증상의 감소가 삶의 질과 활동 상태의 개선이라는 측면에서 피험자가 어느 정도 직접적인 혜택을 받을 수 있는지 알아보기 위해
- 활동 상태는 직업 활동, 가사 작업 및 여가 활동의 3가지 영역에서 평가됩니다.
- 삶의 질은 HAQ-DI를 기반으로 평가됩니다.
보조 목표:
- 일상적인 조건에서 사용 시 Tempus 정제의 부작용을 기록하기 위해
- 예를 들어 사회 경제적 데이터를 수집합니다. 원조 또는 응용 프로그램
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
2728
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Darmstadt, 독일, 64289
- Merck Serono GmbH, Darmstadt, Germany
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
RA가 글루코코르티코이드로 치료되는 경우, Tempus 정제로 치료받는 RA를 갖는 대상체 및 재진단된 RA를 갖는 대상체도 연구에 포함된다.
설명
포함 기준:
- 로도트라의 허가된 적응증에 해당하는 피험자
- 저용량의 글루코코르티코이드로 이미 치료를 받고 있거나 글루코코르티코이드 요법으로 다시 치료할 관절의 조조 경직과 같은 관련 증상이 있는 활동성 RA로 진단된 18세 이상의 피험자
제외 기준:
- - 금기 사항이 있는 대상자는 참여에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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국정원 내과의사
이 그룹은 일반의, 개업의, 인턴(내과의사)으로 배정되며 3개월의 관찰기간을 갖는다.
사내 의사 1인당 3명의 피험자가 예상되므로 총 1000명의 사내 의사가 관찰 연구를 위해 확보 또는 임명됩니다.
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SPC에 따르면
다른 이름들:
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국정원 전문가
이 그룹은 9개월의 관찰 기간을 가진 전문의(류마티스 전문의)에게 배정됩니다.
류마티스 전문의당 10명의 피험자가 예상되므로 총 500명의 류마티스 전문의가 관찰 연구를 위해 확보되거나 임명됩니다.
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SPC에 따르면
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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QAS(활동 상태에 대한 질문서)의 변경
기간: 검사 시작(Gross Root Survey) 및 3개월 후(Follow-up)
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검사 시작(Gross Root Survey) 및 3개월 후(Follow-up)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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9개월 후 QAS 비교
기간: 시작하여 9개월 후까지
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시작하여 9개월 후까지
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VAS(Visual Analog Scale)별 성능
기간: 시작하여 9개월 후까지
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시작하여 9개월 후까지
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동시 투약
기간: 시작하여 9개월 후까지
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시작하여 9개월 후까지
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건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI)(국정원 전문가)
기간: 시작하여 9개월 후까지
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시작하여 9개월 후까지
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실험실 결과(c 반응성 단백질[CRP], BSG), X-레이(가능한 경우)
기간: 시작하여 9개월 후까지
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시작하여 9개월 후까지
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부작용 및 바람직하지 않은 이벤트
기간: 시작하여 9개월 후까지
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시작하여 9개월 후까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Dr. Boris Pfeiffer, M.Sc., Merck Serono GmbH, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 24일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 062215-500
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