복수 관리의 조기 안전성 및 효능 연구: 악성 복수 환자의 표준 복수천자 또는 Pleurx 카테터 조기 개입
2015년 10월 6일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
이 연구의 목적은 통제된 전향적 환경에서 악성 복수가 있는 환자에서 Pleurx 카테터 사용의 안전성과 표준 치료용 복천자술을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 설계: 단일 기관, 공개 라벨, 무작위 연구
연구 장치: Pleurx 카테터
치료 계획: 코호트 A: 표준 요법(치료용 천자 +/- 이뇨제)으로 치료받은 15명의 환자
코호트 B: 복막 Pleurx 카테터로 치료받은 15명의 환자
참여 기간: 환자는 1년 동안 또는 사망할 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지 추적됩니다.
1차 결과: Pleurx 카테터 시술 또는 천자의 안전성
이차 결과: 전반적인 합병증, 삶의 질, 전반적인 생존 및 증상 조절
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
7
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21205-2009
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
(환자는 종양 전문의의 재량에 따라 화학 요법을 받을 수 있음)
- 재발성 악성 복수 환자
- 난치성 악성 복수 환자
- 입증된 악성 종양
- 나이 >= 18세
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 척도 =< 2
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
정의:
악성 복수: 다음 기준 중 하나
- 양성 복수액 세포학
- 간 전이 및 복수의 증거가 있는 영상 연구를 통해 조직학적으로 입증된 악성 종양
- 복수가 동반된 악성 버드 키아리 증후군
- 간세포 암종 및 복수
- 림프종으로 인한 유미 복수
- 복막 암종증 및 동시 복수
- 동시 복수를 동반한 입증된 복부 악성종양
불응성/재발성 복수: 다음 기준 중 하나
- 알려진 악성 복수가 있는 환자에서 1회 천자 후 재발한 증상이 있는 복수.
- 최소 2주간의 이뇨제에 임상적으로 반응하지 않는 증상이 있는 복수. 치료 의사의 재량에 따라 이뇨제를 사용합니다.
- 이뇨제에 대한 불내증 또는 상대적 금기: (혈청 나트륨(Na) 농도 <125mmol/L 또는 혈청 크레아티닌 >1.5mg/dl, 고칼륨혈증(칼륨 >5.2mEq/L 또는 질소혈증 Bun/Creatinine ratio > 20).
- 증상 완화를 위해 이전 2개월 동안 최소 5L 제거
제외 기준:
- 수명이 한 달 미만
- 응고병증(국제 표준화 비율[INR] > 2로 신선한 냉동 혈장으로 교정되지 않음)
- 간신 증후군
- 시술 전 복부의 활동성 피부 감염
- 사전 동의를 제공할 수 없음
- 혈소판 수 < 50,000/mcL
- 의사가 절차 또는 백혈구(WBC) 수치 > 20,000/mcL로 감염 위험을 증가시킬 것이라고 생각하는 진행 중이거나 활동성 정맥 주사(IV) 항생제가 필요한 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 질병
- 절대 호중구 수 <1000/cu mm
- 임산부
- 다발성 복수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 복수천자
악성 복수에 대한 절단 및 배액 절차
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악성 복수의 외과적 배액
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활성 비교기: 플럭스 카테터
피험자가 직접 사용하는 카테터 배액 시스템.
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피험자가 필요에 따라 직접 사용하는 카테터 배액 시스템을 집으로 가져가십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Pleurx 카테터 또는 천자의 안전성
기간: 3 년
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1차 결과: Pleurx 카테터 시술 또는 천자의 안전성 흉막 카테터 절차 또는 천자의 안전성. 안전성은 절차와 관련된 생명을 위협하는 합병증으로 정의되는 허용할 수 없는 독성의 정도에 따라 평가됩니다. 여기에는 절차와 관련된 복막염, 천공 또는 사망이 포함됩니다. |
3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 25일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
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