강직성 척추염이 있는 유럽 환자를 대상으로 한 에토리콕시브 및 기타 항염증 요법의 허가 후 안전성 연구(MK-0663-163)
2022년 2월 7일 업데이트: Organon and Co
영국, 프랑스 및 독일의 강직성 척추염(AS) 환자 코호트에서 에토리콕시브 및 기타 항염증 요법의 내포된 환자-대조군 허가 후 안전성 연구
이 연구는 시클로옥시게나제를 사용하는 환자와 관련된 관심 약물 노출과 임상 결과 사이의 연관성을 평가하기 위해 내포된 케이스 컨트롤 구성 요소가 있는 영국, 프랑스 및 독일의 일반 의료 관행에서 강직성 척추염(AS) 환자의 인구 기반 코호트입니다. -2(COX-2) 억제제/비스테로이드성 항염증제(NSAIDS).
이 연구의 주요 목적은 AS가 있는 유럽 참가자에서 다음을 설명하는 것입니다. 1) 에토리콕시브 사용 2) 에토리콕시브를 사용하는 사람들의 특성. 3) 에토리콕시브 및 기타 항염증 요법의 안전성 프로파일은 이러한 약물의 비사용과 관련하여 관심 있는 특정 임상 결과와 서로 상대적입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
27381
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 영국의 일반 진료 연구 데이터베이스(GPRD), 영국의 건강 개선 네트워크(THIN) 데이터베이스, 영국, 프랑스 및 독일의 IMS 질병 분석기 데이터베이스(질병 분석기)의 조합을 사용할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 데이터베이스에 기록된 강직성 척추염 진단
- 환자의 기록이 포함된 데이터베이스에 대해 적용 가능한 "허용 가능한 데이터 품질" 날짜 이후에 기록된 AS 진단
- 위에서 설명한 해당 "허용 가능한 데이터 품질" 날짜 이후 및 기록된 AS 진단 이전에 데이터베이스에 등록된 의료 기록의 최소 6개월
- 성별 및 생년월일에 대한 완전한 정보
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
노출
현재 소염제 치료를 받고 있는 강직성 척추염 환자
|
Cox-2 억제제
다른 이름들:
Cox-2 억제제
비선택적 NSAID
|
|
비노출
현재 항염증 치료에 노출되지 않은 강직성 척추염 환자
|
소염제 처방 없음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
위장관 궤양, 천공 또는 출혈의 발생률
기간: 2017년 12월 31일까지 주어진 환자에 대한 첫 번째 사고 이벤트
|
2017년 12월 31일까지 주어진 환자에 대한 첫 번째 사고 이벤트
|
|
치명적 또는 비치명적 급성 심근경색 또는 불안정형 협심증의 발생률
기간: 2017년 12월 31일까지 주어진 환자에 대한 첫 번째 사고 이벤트
|
2017년 12월 31일까지 주어진 환자에 대한 첫 번째 사고 이벤트
|
|
치명적 또는 비치명적 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈성 발작의 발생률
기간: 2017년 12월 31일까지 주어진 환자에 대한 첫 번째 사고 이벤트
|
2017년 12월 31일까지 주어진 환자에 대한 첫 번째 사고 이벤트
|
|
치명적 또는 비치명적 출혈성 뇌졸중 발병률
기간: 2017년 12월 31일까지 주어진 환자에 대한 첫 번째 사고 이벤트
|
2017년 12월 31일까지 주어진 환자에 대한 첫 번째 사고 이벤트
|
|
심부 정맥 혈전증, 폐색전증 또는 말초 동맥 색전증 또는 혈전증의 발생률
기간: 2017년 12월 31일까지 주어진 환자에 대한 첫 번째 사고 이벤트
|
2017년 12월 31일까지 주어진 환자에 대한 첫 번째 사고 이벤트
|
|
급성신부전 또는 신부전 발생률
기간: 2017년 12월 31일까지 주어진 환자에 대한 첫 번째 사고 이벤트
|
2017년 12월 31일까지 주어진 환자에 대한 첫 번째 사고 이벤트
|
|
고혈압 발병률
기간: 2017년 12월 31일까지 주어진 환자에 대한 첫 번째 사고 이벤트
|
2017년 12월 31일까지 주어진 환자에 대한 첫 번째 사고 이벤트
|
|
울혈성 심부전 또는 좌심실 기능 장애 발생률
기간: 2017년 12월 31일까지 주어진 환자에 대한 첫 번째 사고 이벤트
|
2017년 12월 31일까지 주어진 환자에 대한 첫 번째 사고 이벤트
|
|
갑작스럽거나 설명할 수 없는 사망의 발생률
기간: 2017년 12월 31일까지 주어진 환자에 대한 첫 번째 사고 이벤트
|
2017년 12월 31일까지 주어진 환자에 대한 첫 번째 사고 이벤트
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2009년 8월 17일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 26일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 0663-163
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .