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파킨슨병의 운동 및 기분 증상에 대한 rTMS (MASTER-PD)

2017년 3월 2일 업데이트: Alvaro Pascual-Leone, Beth Israel Deaconess Medical Center

파킨슨병(MASTER-PD)의 운동 및 기분 증상에 대한 반복적 경두개 자기 자극(rTMS), 다기관 임상 시험

본 연구의 목적은 비침습적 뇌자극 방법인 반복적 경두개자기자극(rTMS)이 파킨슨병(PD)으로 인한 운동(움직임) 및 기분 증상의 치료에 효과적인지 확인하는 것이다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 뇌 흥분성에 변화를 일으킬 수 있는 비침습적 뇌 자극 수단입니다. 일련의 일일 rTMS 세션에 이어 신경 회로 및 기타 원격 효과의 이러한 변조는 한 번에 몇 달 동안 PD의 일부 운동 및 신경 정신 증상을 도울 수 있습니다. 최근 FDA는 가짜 통제 시험과 그 안전성 프로파일에서 효능이 입증된 후 약물 불응성 우울증 치료제로 전전두엽 피질에 매일 rTMS를 승인했습니다. PD 환자의 rTMS에 대한 여러 소규모 예비 연구 중에서 운동 피질 또는 전두엽 피질에 대한 rTMS는 심각한 부작용 없이 운동 및 기분(우울증) 증상에 유익한 효과를 나타내는 것으로 보고되었습니다. 그러나 기분과 운동 증상 모두에 대한 운동, 전두엽 또는 두 영역 모두에 대한 rTMS의 상대적 효과는 PD 환자에서 아직 확립되지 않았습니다.

우리는 적어도 하나의 항우울제의 적절한 시도에도 불구하고 우울 증상을 겪고 있는 160명의 파킨슨병 환자에서 고정 용량, 고주파 rTMS에 대한 4개 센터, 맹검, 가짜 통제, 무작위, 병렬 그룹 연구를 수행할 것을 제안합니다. 피험자는 운동 피질, 전전두엽 피질 또는 둘 다 또는 둘 다(sham-rTMS)를 통해 rTMS를 받도록 무작위 배정됩니다. 피험자는 전두엽 피질(기분 및 우울증과 관련된 뇌 영역) 및/또는 일차 운동 피질(운동 제어와 관련됨) 및/또는 가짜 rTMS를 통해 25분 동안 rTMS를 받게 됩니다. 2주 동안 10일간의 rTMS(또는 가짜) 치료 후, 모든 피험자는 마지막 rTMS 치료 후 첫 근무일과 1, 3일 후에 운동, 기분, 인지 및 삶의 질에 대한 포괄적인 평가를 받게 됩니다. 그리고 치료 6개월 후. 이 연구는 PD 집단의 우울증에 대한 대안적 치료법으로서 rTMS의 확장을 직접적으로 다루며 운동 피질 자극이 운동 증상에 추가 및/또는 별도의 이점을 제공하는지 여부에 대한 증거를 제공할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
61

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국
        • University of California Los Angeles
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국
        • University of Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국
        • The Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국
        • Oregon Health and Science University
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • University Health Network

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 운동 장애에 대한 전문 지식을 갖춘 신경과 전문의가 확인한 UK Brain Bank Criteria에 따른 PD 진단.
  • 파킨슨병의 정식 진단 후 최소 3년이 지났고 도파민 요법(최소한 레보도파 및/또는 도파민 작용제 요법)이 필요합니다.
  • 모터 UPDRS의 최소 기준선 OFF 점수는 15점 이상입니다.
  • 초기의 현저한 소뇌, 피라미드 또는 자율신경 기능장애와 같은 비정형 파킨슨증을 암시하는 기능의 결여; 핵상 시선 마비; 증상 발생 첫 해에 속함; 도파민 작용제를 시작하기 전에 환각.
  • 지난 60일 동안 파킨슨증을 유발하는 신경이완제 또는 기타 약물의 병력이 없습니다.
  • 현재 약물로 최적의 치료를 받고 있으며 치료하는 신경과 전문의의 관점에서 향후 6개월 동안 항 PD 약물 조정이 필요하지 않을 것입니다.
  • 30일 동안 모든 약물을 안정적으로 복용합니다(최소 90일 동안 안정적이어야 하는 항우울제 제외).
  • 등록 연구자의 관점에서 환자가 적절한 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 치매가 없습니다. 또한 모든 환자는 스크리닝 MMSE에서 30점 만점에 최소 26점을 받아야 합니다.
  • 최소 90일 동안 현재 항우울제를 사용했거나 적절한 항우울제 시험(즉, 최적 용량으로 최소 6주)을 기록했음에도 불구하고 척도의 처음 17개 질문에서 HAM-D 점수 > 12, 또는 항우울제에 대한 불내성 문서.
  • 우울증을 치료하지 않았거나 90일 동안 항우울제를 안정적으로 복용했습니다(치료를 받지 않은 환자는 과거에 적어도 하나의 항우울제를 시도해야 함).
  • 21세 이상.
  • 환자는 MINI 면담(주요 우울증) 또는 SCID(경미한 우울증 또는 기분 부전증)에 기반한 우울 장애 기준을 충족합니다.

제외 기준:

  • 두개내 금속체(예: 이전 신경외과 시술에서 얻은 것).
  • 두개내압 증가의 징후 또는 증상.
  • 이식된 심박조율기, 약물 펌프, 미주신경 자극기, 뇌심부 자극기, TENS 장치 또는 뇌실복강 션트.
  • 발작 또는 설명할 수 없는 의식 상실의 병력.
  • 가능한 임신.
  • 약물 불응성 간질의 가족력.
  • 지난 6개월 이내 약물 남용 이력.
  • 알려진 구조적 뇌 이상의 병력.
  • 과거에 반복적인 TMS에 노출된 이력(맹검 해제 가짜 상태의 위험을 최소화하기 위해).
  • 과거에 ECT에 노출된 이력.
  • 연구자가 개인을 자살 위험에 빠뜨릴 만큼 충분히 중요하다고 간주하는 자살 생각이 있는 환자.
  • 자살 생각/시도로 인해 입원한 이력이 있는 환자.
  • 지난 6개월 이내에 우울증으로 입원이 필요한 환자는 연구에 참여할 수 없습니다. 참여 피험자의 우울증이 연구 기간 동안 입원이 필요할 정도로 악화되거나 피험자가 심각한 자살 관념을 나타내면 연구에서 제외되고 치료를 위해 정신과 의사에게 의뢰됩니다.
  • 양극성 정동 장애가 있는 환자 및 우울증이 정신병적 특징을 특징으로 하는 환자.
  • 자발성 환각 또는 망상의 병력이 있는 환자 및 기타 기저 정신병적 장애(예: 정신분열증, 분열정동 장애, 망상 장애)가 있는 환자. 등록 의사가 항파킨슨병 약물과 분명히 관련이 있다고 간주하는 착시 또는 환각의 존재는 허용되지만 등록 의사가 안정적이고 약물 변경(즉, 항정신병 약물 추가 또는 용량 감소)이 필요하지 않다고 믿는 경우에만 허용됩니다. 항파킨슨병 약물 용량). 망상 환자는 제외됩니다.
  • 임상 조사관이 치매(DSM-IV 및 MMSE 기준에 의함)를 가진 것으로 판단한 피험자는 제외됩니다.
  • (MoCA 기준에 따라) 치매가 있는 것으로 임상 조사관이 판단한 피험자는 제외됩니다.
  • 당뇨병, 심장병 및 고혈압과 같은 불안정한 의학적 상태를 가진 피험자.
  • 베이스라인, TMS 직후, 그리고 1, 3, 6개월에 OFF 약물 테스트 동안 심각한 불편을 유발할 취성 또는 심한 운동 변동이 있는 피험자.
  • 과도한 알코올 사용 또는 다음 배타 약물 중 하나 복용: Imipramine, Amitriptyline, Doxepin, Nortriptyline, Maprotiline, Chlorpromazine, Clozapine, Foscarnet, Ganciclovir, Ritonavir, Amphetamines(MDMA, 엑스터시), 코카인, 펜시클리딘(PCP, 천사의 먼지), 케타민 , 감마-히드록시부티레이트(GHB), 테오필린 및 할로페리돌.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 이중 rTMS
양측 일차 운동 피질(M1) 및 좌측 배외측 전두엽 피질(DLPFC)의 고주파 rTMS 자극.
장치: 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)

DLPFC 활성 rTMS: 각 치료는 2000개의 자극(10Hz에서 40개의 자극의 50 X 4초 훈련, 25분 동안 30초마다 시행)으로 구성됩니다. 첫 번째 및 두 번째 열차에 대한 자극 강도는 각각 모터 유발 전위(MEP)의 80% 및 90%입니다. 처음 두 열차 각각에 대해 부작용이 관찰되지 않으면 후속 열차는 MEP 임계값에서 제공됩니다.

M1 활성 rTMS: 자극은 한 번에 한 쪽, 각 피험자의 운동 역치 강도의 90%로 운동 피질 부위에 적용되며, 한 쪽당 1000개의 자극으로 10Hz의 주파수(25 X 8초 훈련 40회) 자극).

가짜 rTMS: 가짜 치료를 받도록 무작위 배정된 4개 센터의 환자는 활성 rTMS를 받는 환자와 동일한 절차를 거치게 됩니다.

다른 이름들:
  • 경두개 자기 자극
  • 비침습적 뇌 자극
  • 마그스팀 코퍼레이션
활성 비교기: M1 활성 rTMS + DLPFC 가짜 rTMS
일차 운동 피질(M1)의 고주파 자극 및 배외측 전두엽 피질(DLPFC)의 가짜 자극.
장치: 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)

DLPFC 활성 rTMS: 각 치료는 2000개의 자극(10Hz에서 40개의 자극의 50 X 4초 훈련, 25분 동안 30초마다 시행)으로 구성됩니다. 첫 번째 및 두 번째 열차에 대한 자극 강도는 각각 모터 유발 전위(MEP)의 80% 및 90%입니다. 처음 두 열차 각각에 대해 부작용이 관찰되지 않으면 후속 열차는 MEP 임계값에서 제공됩니다.

M1 활성 rTMS: 자극은 한 번에 한 쪽, 각 피험자의 운동 역치 강도의 90%로 운동 피질 부위에 적용되며, 한 쪽당 1000개의 자극으로 10Hz의 주파수(25 X 8초 훈련 40회) 자극).

가짜 rTMS: 가짜 치료를 받도록 무작위 배정된 4개 센터의 환자는 활성 rTMS를 받는 환자와 동일한 절차를 거치게 됩니다.

다른 이름들:
  • 경두개 자기 자극
  • 비침습적 뇌 자극
  • 마그스팀 코퍼레이션
활성 비교기: DLPFC 활성 rTMS + M1 가짜 rTMS
배외측 전두엽 피질(DLPFC)의 고주파 자극 및 일차 운동 피질(M1)의 가짜 자극.
장치: 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)

DLPFC 활성 rTMS: 각 치료는 2000개의 자극(10Hz에서 40개의 자극의 50 X 4초 훈련, 25분 동안 30초마다 시행)으로 구성됩니다. 첫 번째 및 두 번째 열차에 대한 자극 강도는 각각 모터 유발 전위(MEP)의 80% 및 90%입니다. 처음 두 열차 각각에 대해 부작용이 관찰되지 않으면 후속 열차는 MEP 임계값에서 제공됩니다.

M1 활성 rTMS: 자극은 한 번에 한 쪽, 각 피험자의 운동 역치 강도의 90%로 운동 피질 부위에 적용되며, 한 쪽당 1000개의 자극으로 10Hz의 주파수(25 X 8초 훈련 40회) 자극).

가짜 rTMS: 가짜 치료를 받도록 무작위 배정된 4개 센터의 환자는 활성 rTMS를 받는 환자와 동일한 절차를 거치게 됩니다.

다른 이름들:
  • 경두개 자기 자극
  • 비침습적 뇌 자극
  • 마그스팀 코퍼레이션
가짜 비교기: 더블 샴 rTMS
양측 일차 운동 피질(M1) 및 왼쪽 등측 전두엽 피질(DLPFC)의 가짜 rTMS 자극.
장치: 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)

DLPFC 활성 rTMS: 각 치료는 2000개의 자극(10Hz에서 40개의 자극의 50 X 4초 훈련, 25분 동안 30초마다 시행)으로 구성됩니다. 첫 번째 및 두 번째 열차에 대한 자극 강도는 각각 모터 유발 전위(MEP)의 80% 및 90%입니다. 처음 두 열차 각각에 대해 부작용이 관찰되지 않으면 후속 열차는 MEP 임계값에서 제공됩니다.

M1 활성 rTMS: 자극은 한 번에 한 쪽, 각 피험자의 운동 역치 강도의 90%로 운동 피질 부위에 적용되며, 한 쪽당 1000개의 자극으로 10Hz의 주파수(25 X 8초 훈련 40회) 자극).

가짜 rTMS: 가짜 치료를 받도록 무작위 배정된 4개 센터의 환자는 활성 rTMS를 받는 환자와 동일한 절차를 거치게 됩니다.

다른 이름들:
  • 경두개 자기 자극
  • 비침습적 뇌 자극
  • 마그스팀 코퍼레이션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS 파트 III)의 운동 하위 척도
기간: 전처리; 치료 후 0, 1, 3, 6개월.

파킨슨병의 운동 증상을 평가합니다.

UPDRS-III 평균 점수는 각 시점에서 각 그룹에 대해 보고되었습니다. UPDRS-III 점수 범위는 0 - 56이며, 점수가 높을수록 운동 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
전처리; 치료 후 0, 1, 3, 6개월.
해밀턴 우울증 척도(HAM-D)
기간: 전처리; 치료 후 0, 1, 3, 6개월.

PD의 우울 기분 증상을 평가한다.

HAM-D 평균 점수는 각 시점에서 각 그룹에 대해 보고되었습니다. HAM-D 점수 범위는 0 - 56이며 점수가 높을수록 우울한 기분 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
전처리; 치료 후 0, 1, 3, 6개월.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
임상 불안 척도(CAS)
기간: 전처리; 치료 후 0, 1, 3, 6개월.
파킨슨병의 불안을 평가하기 위해. CAS 평균 점수는 각 시점에서 각 그룹에 대해 보고되었습니다. CAS 점수 범위는 0 - 100이며 점수가 높을수록 불안 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
전처리; 치료 후 0, 1, 3, 6개월.
무관심 평가 척도(AES)
기간: 전처리; 치료 후 0, 1, 3, 6개월.
파킨슨병의 무관심을 평가합니다. AES 평균 점수는 각 시점에서 각 그룹에 대해 보고되었습니다. AES 점수 범위는 0-42이며 점수가 높을수록 무관심 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
전처리; 치료 후 0, 1, 3, 6개월.
파킨슨병 설문지 39(PDQ-39)
기간: 전처리; 치료 후 0, 1, 3, 6개월.
파킨슨병의 삶의 질(QOL)을 평가하기 위해. PDQ-39 평균 점수는 각 시점에서 각 그룹에 대해 보고되었습니다. PDQ-39 점수 범위는 0 - 156이며 점수가 높을수록 삶의 질에 더 큰 영향을 미칩니다.
전처리; 치료 후 0, 1, 3, 6개월.
몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 전처리; 치료 후 0, 1, 3, 6개월
파킨슨병의 인지 기능을 선별하고 추적합니다. MoCA 평균 점수는 각 시점에서 각 그룹에 대해 보고되었습니다. MoCA 점수 범위는 0 - 30이며, 여기서 26-30은 정상적인 인지를 나타냅니다.
전처리; 치료 후 0, 1, 3, 6개월
통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS) 파트 I, II 및 IV
기간: 전처리; 치료 후 0, 1, 3, 6개월.

파킨슨병에서 무관심, 인지, 우울증, 일상 생활 활동(ADL), 삶의 질(QOL) 및 운동 증상을 평가합니다.

UPDRS I, II, IV 총 평균 점수는 각 시점에서 각 그룹에 대해 보고되었습니다. UPDRS I, II, IV 점수는 각 환자에 대해 합산되었으며 총 점수 범위는 0 - 91이며 점수가 높을수록 증상의 중증도가 높음을 나타냅니다.
전처리; 치료 후 0, 1, 3, 6개월.
Beck 우울증 인벤토리(BDI-II)
기간: 전처리; 치료 후 0, 1, 3, 6개월.
파킨슨병의 기분 증상을 평가합니다. BDI-II 평균 점수는 각 시점에서 각 그룹에 대해 보고되었습니다. BDI-II 점수 범위는 0 - 63이며, 점수가 높을수록 기분 증상의 심각도가 더 높음을 의미합니다.
전처리; 치료 후 0, 1, 3, 6개월.
글로벌 인상 척도
기간: 전처리; 치료 후 0, 1, 3, 6개월.
파킨슨병의 증상 중증도 및 치료 반응을 평가합니다. CGI 평균 점수는 각 시점에서 각 그룹에 대해 보고되었습니다. CGI 점수 범위는 1 - 8이며, 점수가 높을수록 질병의 중증도가 높거나 질병이 악화되었음을 나타냅니다.
전처리; 치료 후 0, 1, 3, 6개월.
모든 유형의 부작용 수.
기간: 기준선부터 6개월까지
파킨슨병에서 rTMS의 안전성과 내약성을 확립합니다.
기준선부터 6개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Beth Israel Deaconess Medical Center

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
University Health Network, Toronto
University of California, Los Angeles
The Cleveland Clinic
University of Florida
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Aparna Wagle-Shukla, MD, University of Florida
  • 수석 연구원: Alvaro Pascual-Leone, M.D., Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
  • 수석 연구원: Allan Wu, M.D., University of California, Los Angeles
  • 수석 연구원: Hubert Fernandez, M.D., The Cleveland Clinic
  • 수석 연구원: Robert Chen, BChir, MA, MB, MSc, University Health Network, Toronto

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 5월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2010년 3월 3일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 3월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 3월 1일

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기타 연구 ID 번호

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연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2010P000002

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