유방암 환자에서 레트로졸과 병용한 XL147(SAR245408) 또는 XL765(SAR245409) 연구
2016년 5월 9일 업데이트: Sanofi
비스테로이드성 아로마타제 억제제에 반응하지 않는 호르몬 수용체 양성 및 HER2 음성 유방암 환자를 대상으로 레트로졸과 병용한 XL147(SAR245408) 또는 XL765(SAR245409)의 1/2상 용량 증량 연구
이 연구의 1상에서는 레트로졸(페마라)과 병용 투여 시 XL147의 최대 허용 용량(MTD)과 레트로졸과 병용 투여 시 XL765의 최대 허용 용량(MTD)을 평가합니다. 각 조합(2상)에 대한 MTD가 설정된 후, 피험자는 ER+/PGR+ 및 HER2-인 비스테로이드성 아로마타제 억제제에 반응하지 않는 유방암 피험자에서 이러한 조합의 예비 효능 및 안전성을 평가하기 위해 등록됩니다. Letrozole은 다양한 유형의 유방암 치료에 사용되지만 환자는 내성이 생길 수 있습니다.
PI3K 활성의 상향조절은 유방 종양 세포를 포함한 인간 암세포의 가장 일반적인 특징 중 하나입니다. PI3K의 활성화는 AKT 및 mTOR 키나아제를 자극하여 종양 세포 증식 및 생존을 촉진합니다. 전임상 및 후향적 임상 데이터는 PI3K 경로의 비정상적인 활성화가 ER+, HER2- 유방암 환자의 아로마타제 억제제 내성에 역할을 할 수 있음을 시사합니다. XL147은 PI3K의 강력한 억제제이고 XL765는 PI3K 및 mTOR의 강력한 이중 억제제입니다. 따라서 letrozole과 함께 이러한 화합물 중 하나는 임상 조사를 보증합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
72
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Investigational Site Number 1537
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80262
- Investigational Site Number 1601
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Florida
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Fort Meyers, Florida, 미국, 33901
- Investigational Site Number 1238
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Investigational Site Number 1441
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Investigational Site Number 1138
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Investigational Site Number 1331
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Investigational Site Number 1330
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65201
- Investigational Site Number 5201
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Investigational Site Number 1252
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Investigational Site Number 1214
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79915
- Investigational Site Number 5246
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Barcelona, 스페인, 08035
- Investigational Site Number 3415
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Barcelona, 스페인, 08036
- Investigational Site Number 3419
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Madrid, 스페인, 28041
- Investigational Site Number 3413
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Madrid, 스페인, 28050
- Investigational Site Number 3420
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Nantes Saint Herblain, 프랑스, 44805
- Investigational Site Number 3321
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Paris Cedex 05, 프랑스, 75231
- Investigational Site Number 3324
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 대상체는 ER+ 및/또는 PGR+인 조직학적으로 확인된 유방암을 갖는다.
- 피험자의 유방암은 HER2에 대해 음성입니다.
- 대상체는 비스테로이드성 아로마타제 억제제에 불응성이고 질병 진행 또는 질병 재발을 갖는 재발성 또는 전이성 유방암을 갖는다.
- 이전에 레트로졸로 치료받은 대상자는 레트로졸의 승인된 용량 및 일정을 견딜 수 있어야 합니다.
- 2상에 등록된 피험자의 경우 보관된 종양 샘플을 사용할 수 있거나 피험자가 새로운 생검을 받을 의향이 있어야 합니다.
- 2상에서 각 팔에 최소 30명의 피험자가 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
- 주제는 폐경 후 여성입니다.
- 피험자가 현재 비스포스포네이트를 투여받고 있는 경우, 피험자는 연구 치료를 시작하기 전 최소 2개월 동안 비스포스포네이트를 투여받았어야 합니다.
- 피험자의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 ≤ 1입니다.
- 피험자는 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있습니다.
- 피험자는 본 연구를 위한 스크리닝 전 2년 동안 악성의 다른 진단 또는 다른 악성의 증거가 없습니다(비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내 암종 제외).
- 피험자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있으며 사전 동의 문서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 피험자는 PI3K, AKT 및/또는 mTOR의 선택적 억제제로 사전 치료를 받았습니다.
- 이전 요법에 대한 특정 제한 사항이 적용됩니다.
- 대상자는 등급 ≤ 1 또는 치료 전 기준선까지의 이전 치료로 인한 독성에서 회복되지 않았습니다.
- 피험자는 치료되지 않았거나 증상이 있거나 진행성 뇌 전이가 있습니다.
- 대상자는 뼈, 피부 또는 흉벽 전이 이외의 측정 불가능한 병변만 가지고 있습니다.
- 대상체는 주요 장기를 침범하는 급속한 진행성 질환으로 인해 세포독성 화학요법을 시작해야 한다.
- 피험자는 스크리닝 시 프로트롬빈 시간/국제 정상화 비율(PT/INR) 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) 검사 결과가 검사실 정상 상한의 1.3배 이상입니다.
- 피험자는 통제할 수 없는 심각한 병발병을 앓고 있습니다.
- 피험자의 기준선 보정 QT 간격(QTc) > 470ms입니다.
- 피험자는 조절되지 않는 진성 당뇨병 진단을 받았습니다.
- 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성인 것으로 알려져 있습니다.
- 대상자는 연구 치료 제형(들)의 성분에 대해 이전에 확인된 알레르기 또는 과민증을 갖는다.
- 피험자는 연구 프로토콜을 준수하거나 조사자 또는 피지명자와 완전히 협력할 수 없거나 원하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
XL147(SAR245408) + 레트로졸
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1일 1회 정제로 경구 투여
1일 1회 정제로 경구 투여
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실험적: 팔 2
XL765 + 레트로졸
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1일 1회 정제로 경구 투여
1일 2회 캡슐로 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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XL147 및 레트로졸과 XL765 및 레트로졸의 안전성 및 내약성
기간: 주간 및 격주 연구 방문 시
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주간 및 격주 연구 방문 시
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1상에서 레트로졸과 병용한 XL147 및 레트로졸과 병용한 XL765의 최대 허용 용량을 결정하기 위해
기간: 주간 연구 방문으로 평가
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주간 연구 방문으로 평가
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2상에서 3개월째 무진행생존기간 평가
기간: 13주차 및 그 후 8주마다 종양 평가
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13주차 및 그 후 8주마다 종양 평가
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2상에서 다른 임상적 이점 및 효능 매개변수를 평가하기 위해
기간: 13주차 및 그 후 8주마다 종양 평가
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13주차 및 그 후 8주마다 종양 평가
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XL147, XL765 및 레트로졸의 약동학 및 약력학
기간: 2주마다 평가, 이후 4주마다 평가
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2주마다 평가, 이후 4주마다 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 5일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ARD11437
- XL147-202 (기타 식별자: (Other study code))
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