중등도에서 중증의 요독증 환자에 대한 V0034 CR 01B 크림의 장기 효능 및 안전성
2017년 11월 24일 업데이트: Orfagen
기본 목표:
실제 환경에서 요독증성 건조증에 대한 V0034 CR 01B 크림의 장기 효능(초기 치료 중 치료에 대한 반응, 치료 없이 재발하는 시간, 지속성 및 유지 요법 중 병변 재발)을 입증합니다.
보조 목표:
- 장기간 사용 후 V0034 CR 01B의 국소 허용 오차를 평가하기 위해
- V0034 CR 01B의 환자 혜택 및 수용성을 평가하기 위해
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
237
단계
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀 환자
- 신뢰할 수 있는 피임법을 가지고 있는 가임기 여성
- 만성신부전으로 인해 혈액투석이나 복막투석 등 유지신장투석(MRD)을 받는 환자
- 건조증이 신부전 상태와 관련된 환자(요독성 건조증)
- 5개 검사 영역(오른쪽 아래 다리, 왼쪽 다리 아래, 동정맥 단락이 없는 팔뚝, 가슴, 목 뒤) 중 하나 이상에서 중증도 점수가 2점 이상인 건조증을 앓고 있는 환자
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 베이스라인에서 양성 임신 검사를 받은 가임 여성
- 만성신부전 이외의 다른 이유로 신장투석을 받고 있는 환자
- 건조증이 MRD 상태 이외의 다른 이유로 인한 환자
- 경미한 건조증을 앓고 있는 환자(즉, 모든 건조 테스트 영역에서 2점 미만 점수)
- 시험 제품에 포함된 성분 중 하나에 대해 알려진 알레르기 병력이 있는 환자
- 좋은 행동 또는 연구의 연구 매개변수를 방해할 수 있는 병발성 질환을 가진 환자
- 연구 시작 전 7일 이내에 다른 연화제/보습 국소 제제로 치료받은 환자
- 연구 시작 전 3개월 이내에 연구에 참여한 환자
- 건강 보험에 가입하지 않은 환자
- 연구 지침을 따를 수 없거나 따를 의향이 없는 환자 -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: V0034CR01B
크림
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위약 비교기: V0034 CR 01B 차량
크림
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건조증의 치료 반응
기간: 28일
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정의된 5점 중증도 척도를 사용하여 5개 시험 영역(오른쪽 다리, 왼쪽 다리, 동맥-정맥 단락이 없는 팔뚝, 가슴, 목 등)에 대한 요독증 건조증의 치료 반응률: 0 = 매끄러운 피부
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28일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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V0034 CR 01B의 장기 사용 후 국소 내약성 및 V0034 CR 01B의 환자 이점 및 수용성
기간: 133일
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치료 종료 시점(133일)에 환자는 다음과 같이 4점 척도를 사용하여 시험 제품의 국소 내약성에 대한 전반적인 동의를 평가했습니다.
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133일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 9일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
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