다양한 색소 질환에 대한 치료 옵션으로서의 프랙셔널 레이저(프랙셔널-3)
2010년 3월 10일 업데이트: Netherlands Institute for Pigment Disorders
기미 치료를 위한 비절제 1,550nm 프랙셔널 레이저 요법 대 삼중 국소 요법: 무작위 제어 분할 안면 연구
본 연구의 목적은 기미 치료에 있어서 비절제형 프랙셔널 레이저의 사용이 안전하고 효과적인지 알아보는 것이다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
29
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Netherlands Institute for Pigment Disorders
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기미
- 네덜란드 색소질환 연구소 외래과에 다니는 피험자
- 만 18세 이상
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 지난 6주 동안 미백 크림 사용
- 켈로이드의 역사
- 활동성 습진
- 리도카인 또는 삼중 요법에 의심되는 과민증
- 지난 6개월 동안 이소트레티노인 사용
- 햇빛이나 자외선(UVA 또는 UVB)에 대한 병변의 높은 노출.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 비절제형 프랙셔널 레이저
각 환자에서 얼굴의 한쪽 면을 비절제 프랙셔널 레이저로 4-5회에 걸쳐 치료하였다. 참고: 이 연구는 분할면 설계를 사용했습니다. 각 환자에서 안면의 각 면이 무작위로 비절제적 프랙셔널 레이저 요법 또는 3중 국소 요법을 받도록 배정되었습니다. |
1,550nm 비절제 프랙셔널 레이저 조도: 15mJ/마이크로빔.
적용 범위: 14-20%.
치료 세션 수: 4-5
다른 이름들:
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활성 비교기: 삼중 국소 요법
각 환자에서 15주 동안 3중 국소 요법(하이드로퀴논 5%, 트레티노인 0.05%, 트리암시놀론 아세토나이드 0.1%)으로 얼굴 한쪽을 치료하였다. 참고: 이 연구는 분할면 설계를 사용했습니다. 각 환자에서 안면의 각 면이 무작위로 비절제적 프랙셔널 레이저 요법 또는 3중 국소 요법을 받도록 배정되었습니다. |
하이드로퀴논 5%, 트레티노인 0.05%, 트리암시놀론아세토니드 0.1% 1일 1회, 15주간
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사의 전반적인 평가
기간: T0, 3주 및 3개월 및 6개월 추적
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과색소침착의 개선은 독립적인 맹검 피부과 전문의에 의해 평가되었습니다.
결과는 0에서 6까지의 척도로 점수를 매겼습니다(0: 완전 제거(100% 개선), 1: 거의 완전히 제거(90-99% 개선), 2: 분명한 제거(75-89% 개선) 3: 중간 제거 (50-74% 개선) 4: 경미한 제거 (25-49% 개선) 5: 변화 없음, 6: 과색소침착 악화).
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T0, 3주 및 3개월 및 6개월 추적
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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L-값
기간: T0, 3주 및 3개월 및 6개월 추적
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과색소침착의 개선은 반사율 분광법(Microflash 200 d, Datacolor International, Lawrenceville, GA)을 통한 색상 측정에 의해 평가되었습니다.
구경이 4mm인 이 기기는 특정 파장의 반사광 강도를 측정하여 색상을 결정합니다.
본 연구에서는 측정된 피부 부위의 밝기를 나타내는 L 값을 사용하였다.
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T0, 3주 및 3개월 및 6개월 추적
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멜라닌 지수
기간: T0, 3주 및 3개월 및 6개월 추적
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진피 및 표피 멜라닌 양의 변화를 평가하기 위해 분광기(Derma-Spectrometer, Cortex Technology ApS, Hadsund, Denmark)를 사용하여 멜라닌 지수를 측정하였다.
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T0, 3주 및 3개월 및 6개월 추적
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환자의 전반적인 평가
기간: 3주, 3개월 및 6개월 추적
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환자들은 모든 후속 조치 시점에서 시각적 상사 척도(VAS)에서 0에서 10(Patient's Global Assessment, PGA)까지 과색소침착의 개선을 점수화하도록 요청받았습니다.
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3주, 3개월 및 6개월 추적
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환자의 만족
기간: 3주, 3개월 및 6개월 추적
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환자의 만족도는 시각적 아날로그 척도(VAS)로 0에서 10까지 점수화되었습니다.
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3주, 3개월 및 6개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Albert Wolkerstorfer, MD PhD, Netherlands Institute for Pigment Disorders
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 10일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2010년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 3월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2010년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- fractional-3
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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