H 파일로리 감염에 대한 순차적 및 하이브리드 요법
2015년 9월 6일 업데이트: Ping-I (William) Hsu, M.D., Kaohsiung Veterans General Hospital.
H Pylori 감염에 대한 14일 순차 요법과 하이브리드 요법의 비교
1차: 2가지 형태로 제공되는 14일 2상 순차적 요법의 효능을 평가합니다.
첫 번째 구성 요소는 양성자 펌프 억제제와 아목시실린을 7일 동안 투여한 다음 PPI, 클라리트로마이신 및 메트로니다졸을 7일 동안 투여하는 것입니다.
대안은 아목시실린이 14일 동안 계속된다는 점을 제외하면 유사합니다.
2차 종료점은 항생제 내성과 관련된 치료의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
본 연구의 목적은 14일 순차요법(에소메프라졸 + 아목시실린 이중요법 7일 후 에소메프라졸, 클라리트로마이신, 메트로니다졸 3제 요법 7일) 또는 14일 하이브리드 요법(에소메프라졸 + 아목시실린 이중요법) 여부를 시험하는 것이다. 7일간 에소메프라졸, 아목시실린, 클라리트로마이신, 메트로니다졸을 7일간 4회 투여하면 95% 이상의 박멸률을 달성할 수 있다.
총 240명의 피험자가 이 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다.
H. pylori 감염 환자는 무작위로 14일 연속 요법(에소메프라졸 40mg 및 아목시실린 1g을 7일간 1일 2회 투여한 후 에소메프라졸 40mg, 클래리트로마이신 500mg 및 메트로니다졸 500mg을 7일간 1일 2회 투여) 또는 하이브리드 요법(에소메프라졸 40mg 및 아목시실린 1g을 7일 동안 1일 2회 투여한 후 에소메프라졸 40mg, 아목시실린 1g, 클라리트로마이신 500mg 및 메트로니다졸 500mg을 7일간 1일 2회 투여).
박멸 효능은 항-H 종료 8주 후 신속 우레아제 검사 및 조직학적 검사와 함께 추적 내시경으로 평가한다. 파이로리 요법. 두 연구 그룹의 박멸률을 비교할 것이다.
성공적인 요법은 박멸률이 95% 이상인 요법으로 정의됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
240
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Kaohsiung, 대만
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- H. pylori에 감염된 18세 이상의 연속 외래 환자로서 내시경 소견상 소화성 궤양 질환 또는 위염이 확인된 환자
제외 기준:
- 이전 H. pylori 제균 요법
- 이전 4주 이내에 항생제, 비스무트 또는 PPI 섭취
- 사용된 약물에 대한 알레르기 병력이 있는 환자
- 과거 위 수술을 받은 환자
- 심각한 동반 질환(예: 비대상성 간경화, 요독증)의 공존
- 임산부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 14일 연속치료
첫 번째 구성 요소는 양성자 펌프 억제제와 아목시실린을 7일 동안 투여한 다음 PPI, 클라리트로마이신 및 메트로니다졸을 7일 동안 투여하는 것입니다.
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다른 이름들:
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실험적: 14일 하이브리드 치료
에소메프라졸 40mg 및 아목시실린 1g을 7일 동안 1일 2회 투여한 후 7일 동안 에소메프라졸 40mg, 아목시실린 1g, 클라리트로마이신 500mg 및 메트로니다졸 500mg을 1일 2회 투여합니다.
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에소메프라졸 40mg 및 아목시실린 1g을 7일 동안 1일 2회 투여한 후 7일 동안 에소메프라졸 40mg, 아목시실린 1g, 클라리트로마이신 500mg 및 메트로니다졸 500mg을 1일 2회 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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H. Pylori 박멸 참가자 수
기간: 2010년 12월
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우레아제 검사 또는 요소 호흡 검사를 통한 내시경 검사로 박멸 결과 평가
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2010년 12월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 2010년 12월
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표준화된 설문지로
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2010년 12월
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준수율
기간: 2010년 12월
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좋은 순응도는 박멸약의 90% 이상을 복용하는 것으로 정의됩니다.
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2010년 12월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 의자: Kwok-Hung Lai, PhD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
- 연구 책임자: David Y Graham, MD, Baylor College of Medicine
- 수석 연구원: PING-I Hsu, MD, PhD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 11일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- VGHKS97-CT6-08
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