신생혈관 연령 관련 황반변성에 대한 E10030(항-PDGF 페길화 앱타머) + Lucentis의 안전성 및 유효성 연구
2024년 2월 20일 업데이트: Ophthotech Corporation
신생혈관 연령 관련 황반 변성이 있는 피험자에게 Lucentis와 병용하여 E10030(항-PDGF 페길화 앱타머)의 유리체내 주사의 안전성과 유효성을 확립하기 위한 제2상, 무작위, 이중 마스크 대조 시험
본 연구의 목적은 연령 관련 황반변성(AMD)에 따른 황반하 맥락막 혈관신생이 있는 피험자에게 Lucentis® 단독 대조군에 비해 Lucentis®와 병용하여 투여할 때 E10030 유리체강내 주사의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
피험자는 다음 용량 그룹에 대해 1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
- E10030 0.3mg/눈 + Lucentis® 0.5mg/눈
- E10030 1.5mg/눈 + Lucentis® 0.5mg/눈
- E10030 가짜 + Lucentis® 0. 5mg/눈
대상자는 0일차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차 및 20주차에 활성 E10030 또는 Lucentis®와 결합된 가짜 E10030으로 치료를 받게 됩니다.
1차 효능 종점:
1차 효능 종점은 24주차 방문 시 기준선 대비 시력의 평균 변화입니다.
안전 종점:
안전성 종료점에는 부작용, 활력징후, 안과적 변수[시력, 안압(IOP), 안과 검사, 색안저 사진, 형광 혈관조영술(FA), 광간섭 단층촬영(OCT)] 및 실험실 변수가 포함됩니다.
대략 444명의 피험자가 3개의 치료 코호트 중 하나로 무작위 배정됩니다(용량 그룹당 대략 148명의 환자).
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
449
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
South Carolina
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West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
- Palmetto Retinal Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- AMD로 인한 황반하 맥락막 혈관신생(CNV)
제외 기준:
다음을 포함한 기저질환:
- 진성 당뇨병
- 중증 심장 질환(예: NYHA 기능 등급 III 또는 IV - 부록 19.6 참조)의 병력 또는 증거, 불안정 협심증, 급성 관상동맥 증후군, 심근경색 또는 6개월 이내 관상동맥 재개통술 또는 지속적인 치료가 필요한 심실성 빈맥 부정맥의 병력 또는 임상 증거 .
- 임상적으로 심각한 신장 또는 간 기능 장애.
- 뇌졸중(시험 시작 후 12개월 이내).
- 시험 시작 후 1개월 이내의 모든 주요 수술.
- 혈관 조영술에 사용되는 플루오레세인 염료(치료가 가능한 경미한 알레르기는 허용됨), 라니비주맙(Lucentis) 제제 성분 또는 E10030 제제 성분에 대해 알려진 심각한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 루센티스
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매월 10 mg/mL 유리체강내 주사
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실험적: E10030 저용량 플러스 Lucentis
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한 달에 한 번 유리체강내 주사
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실험적: E10030 고용량 플러스 Lucentis
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한 달에 한 번 유리체강내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차 방문 시 기준선 대비 시력의 평균 변화
기간: 24주
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1차 유효성 종료점은 24주차 방문 시 기준선 대비 시력의 평균 변화입니다.
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24주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차 방문 시 기준선에서 15개 이상의 ETDRS 편지를 받은 피험자의 비율
기간: 24주
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24주차 방문 시 기준선으로부터 15개 이상의 ETDRS 편지를 받은 피험자의 비율
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24주
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최소 1건의 이상반응이 발생한 환자의 비율
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 17일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2010년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
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