사타구니 탈장 성형술에서 폴리프로필렌 메쉬에 대한 면역학적 반응
2010년 3월 22일 업데이트: University Hospital, Catania
폴리프로필렌 메쉬 이식에 대한 면역학적 반응: 중량 메쉬와 경량 메쉬의 비교.
지난 몇 년 동안 복벽 보철 수술의 주목할만한 발전과 보급으로 인해 경량 메쉬가 도입되었습니다. 경량 보철물을 사용한 사타구니 탈장 수리의 효능과 경량 보철물에 비해 생물학적 내약성이 더 좋거나 더 나쁜지에 대해서는 명확한 답이 아직 남아 있지 않은 문헌에서 여전히 의문의 여지가 있습니다. 이식된 재료의 양, 메쉬에 대한 면역학적 반응, 유도된 산화 스트레스 및 반흔화 정도, 결과적으로 수술 효능의 장기적인 결과 사이에 연관성이 있는 경우 입증해야 할 사항이 남아 있습니다. 폴리프로필렌 메쉬에 대한 면역학적 반응에 대한 연구는 거의 없으며 메쉬에 의해 유발된 산화 스트레스에 대한 연구는 없습니다. 또한 보철 재료의 양과 면역학적 반응의 상관관계를 명확하게 밝힌 연구는 단 한 편 발표되었지만 소수의 환자만을 대상으로 수행되었습니다.
본 연구의 목적은 사용된 보철물의 양과 면역학적 반응 및 수술 후 산화 스트레스 사이에 관계가 있는지를 보여줌으로써 경량 보철물의 생물학적 반응과 생물학적 내약성 차이를 평가하는 것이다. 통계적으로 유의미한 수의 환자에 대한 헤비 웨이트 메쉬.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이중 맹검 무작위화. 환자 모집은 카타니아 대학병원 일반외과 주간외과의 탈장 진료과로 의뢰된 순서대로 진행된다. 서혜부 탈장 진단을 확인하는 검사 후 수술이 지시되면 표준화된 양식을 통해 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 그룹 H 또는 그룹 L에 대한 할당은 완전히 무작위인 간단한 교대 기준에 따라 이루어집니다: 즉, 환자 1(그룹 H), 환자 2(그룹 L). 총 60명의 환자를 모집하여 두 그룹으로 나눕니다. 여러 떼. 그룹 H의 경우 사타구니 탈장 성형 수술은 소위 "무거운" 메쉬(약 220g/m2의 폴리프로필렌)로 수행되며, 그룹 L의 경우 메쉬는 "경량" 메쉬가 됩니다. 종류(약 40g/m2).
IL-6, TNF-알파, 아질산염, GSH 및 이소프로스테인의 기초 수준을 결정하기 위해 수술 전 혈액 검사를 수행하고 수술 후 3가지 검사(6시간, 3일 및 12일)를 위해 모든 샘플을 동결합니다. 참조.
각 환자의 모든 데이터는 외과의가 편집한 개인 파일에 수집됩니다. 모든 혈액 샘플이 수집되면 실험실 기술자와 생화학자가 위에서 언급한 물질의 수준을 결정하고 이 데이터는 통계적 평가를 받게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (예상)
등록
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Marcello Donati, MD, PhD
- 전화번호: +39 347 4464093
- 이메일: mar_donati@libero.it
연구 연락처 백업
- 이름: Angelo Donati, MD
- 전화번호: +39 095 3782918
- 이메일: adonati@unict.it
연구 장소
-
-
-
Catania, 이탈리아, 95125
- 모병
- University Hospital of Catania
-
연락하다:
- Marcello Donati, MD, PhD
- 전화번호: +39 347 4464093
- 이메일: mar_donati@libero.it
-
부수사관:
- Giovanni Li Volti, MD,PhD
-
부수사관:
- Giuseppina La Camera, MD
-
부수사관:
- Francesco Cardì, MD
-
부수사관:
- Antonino Immè, MD
-
부수사관:
- Giuseppe Grosso, MD,PhD
-
부수사관:
- Giovanna Brancato, MD, PhD
-
수석 연구원:
- Angelo Donati, MD
-
수석 연구원:
- Marcello Donati, MD, PhD
-
Catania, 이탈리아, 95125
- 모집하지 않고 적극적으로
- University Hospital of Catania
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
원발성 사타구니 탈장에 영향을 받는 모든 환자
설명
포함 기준:
- 원발성 사타구니 탈장에 영향을 받는 모든 환자
제외 기준:
- 당뇨병
- 코르티코 스테로이드 치료
- 면역억제제
- 간경변 환자
- 만성 염증성 질환
- 종양 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
헤비 웨이트 메쉬
이 코호트는 폴리프로필렌 중량 메쉬로 사타구니 탈장 성형술을 받는 환자를 포함합니다.
|
기존의 보철 서혜부 탈장 성형술(Trabucco's Technique)은 폴리프로필렌 메쉬를 사용하여 수행됩니다.
|
|
경량 메쉬
이 코호트는 폴리프로필렌 경량 메쉬로 사타구니 탈장 성형술을 받는 환자를 포함합니다.
|
기존의 보철 서혜부 탈장 성형술(Trabucco's Technique)은 폴리프로필렌 메쉬를 사용하여 수행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
면역 반응 평가
기간: 0, 6h, 72h 및 12일
|
사이토카인 측정
|
0, 6h, 72h 및 12일
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
산화 스트레스 평가
기간: 0, 6h, 24h, 48h 및 12일
|
GSH, 지질 하이드로퍼옥사이드 및 이소프로스테인 수치
|
0, 6h, 24h, 48h 및 12일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Marcello Donati, MD, PhD, University of Catania
- 연구 책임자: Angelo Donati, MD, University of Catania
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- 1) Agarwal BB, et al. Prospective double-blind randomized controlled study comparing heavy- and lightweight polypropylene mesh in totally extraperitoneal repair of inguinal hernia: early results.Surg Endosc. 2009 Feb;23(2):242-7. Epub 2008 Oct 16. 2) Di Vita G, et al. Impact of different texture of polypropylene mesh on the inflammatory response. Int J Immunopathol Pharmacol. 2008 Jan-Mar;21(1):207-14. 3) Cobb WS, Burns JM, et. al. Textile analysis of heavy weight, mid-weight, and light weight polypropylene mesh in a porcine ventral hernia model.J Surg Res. 2006 Nov;136(1):1-7. Epub 2006 Sep 22. 4) Weyhe D, Schmitz I, et al. Experimental comparison of monofile light and heavy polypropylene meshes: less weight does not mean less biological response. World J Surg. 2006 Aug;30(8):1586-91. 5) Di Vita G, Balistreri CR, et al. Systemic inflammatory response in erderly patients following hernioplastical operation. Immun Ageing. 2006 Mar 29;3:3. 6) Di Vita G, Patti R, et al. Acute phase response in oldest-old individuals after surgical stress. J Am Geriatr Soc. 2006 Mar;54(3):561-3. 7) Di Vita G, D'Agostino P, et al. Acute inflammatory response after inguinal and incisional hernia repair with implantation of polypropylene mesh of different size. Langenbecks Arch Surg. 2005 Aug;390(4):306-11. Epub 2005 Feb 3. 8) Brancato G, Gandolfo L, et al. [Biologic tolerance of prolene prosthesis in inguinal hernia repair] Chir Ital. 2003 Sep-Oct;55(5):707-13. 9) Di Vita G, Milano S,et al. Cytokine modifications after tension-free hernioplasty or open conventional inguinal hernia repair. Am J Surg. 2001 Jun;181(6):487-91. 10) Di Vita G, Milano S, et al. Tension-free hernia repair is associated with an increase in inflammatory response markers against the mesh. Am J Surg. 2000 Sep;180(3):203-7. 11) Gürleyik E, Gürleyik G, et al. The inflammatory response to open tension-free inguinal hernioplasty versus conventional repairs. Am J Surg. 1998 Mar;175(3):179-82.
- Donati M, Brancato G, Grosso G, Li Volti G, La Camera G, Cardi F, Basile F, Donati A. Immunological reaction and oxidative stress after light or heavy polypropylene mesh implantation in inguinal hernioplasty: A CONSORT-prospective, randomized, clinical trial. Medicine (Baltimore). 2016 Jun;95(24):e3791. doi: 10.1097/MD.0000000000003791. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2016 Aug 07;95(31):e5074.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2010년 9월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 18일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2010년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 3월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2010년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .