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COMPRES - 압축 문합 고리(CAR™ 27/ColonRing™) 시판 후 평가 연구 (COMPRES)

2013년 8월 20일 업데이트: novoGI
ColonRing™의 성능은 스테이플러의 보고된 성능과 비슷하거나 더 나을 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

제안된 연구는 결장직장 문합 생성과 관련하여 ColonRing™ 장치의 성능을 추가로 평가하기 위해 추가 데이터를 수집하고 기록하기 위한 시판 후 연구입니다.

연구 목적은 결장직장 수술에서 원형 문합 생성 시 ColonRing™의 성능을 평가하는 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
288

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Eindhoven, 네덜란드, 5623EJ
        • Catharina Ziekenhuis
  • 독일
      • Munich, 독일, 81737
        • Klinikum Neuperlach
  • 미국
    • California
      • Irvine, California, 미국
        • UCI Medical Center
      • Los-Angeles, California, 미국
        • University of Southern California Health Sciences Campus
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • FPMG Center for Colon & Rectal Surgery
    • Georgia
      • Riverdale, Georgia, 미국
        • Southern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국
        • Northshore University Health System
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, 미국
        • Lester E. Cox Medical Center
      • St. Louis, Missouri, 미국
        • St. Louis University Hospital
  • 벨기에
      • Genk, 벨기에, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, A-1020
        • KH Barmherzig Brueder
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 31048
        • Bnai Zion Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 18세 이상입니다.
  2. BMI < 34.
  3. 대상은 ColonRing™을 사용하여 문합을 생성하는 비응급(즉, 선택적) 수술을 받을 계획입니다.
  4. 피험자는 서면 동의서(ICF)에 서명하고 날짜를 기입하고 연구 절차에 대한 이해를 나타냅니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 니켈에 알려진 알레르기가 있습니다.
  2. 피험자는 응급 처치를 받을 예정이거나 장 교살, 복막염, 장 천공, 국소 또는 전신 감염, 허혈성 장, 암종증 진단을 받았습니다.
  3. 피험자는 지난 30일 이내에 이 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 연구에 참여했습니다.
  4. 피험자의 ASA(미국마취학회) 점수 4 또는 5.
  5. 피험자는 동시 또는 이전에 침습성 골반 악성 종양을 앓았습니다.
  6. 피험자는 전신 또는 무력화 질병이 있습니다.
  7. 피험자는 골반에 광범위한 국소 질환이 있습니다.
  8. 피험자는 수술 중 하나 이상의 문합이 필요합니다.
  9. 임신한 것으로 알려진 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 콜론링TM
장치: ColonRing(대장직장 문합)
대장 압박 문합 생성

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
ColonRing™ 장치 사용과 관련된 문합부 누수 비율을 1개월에 평가하기 위해
기간: 약. 일년
문합부 누출은 수술 후 30일 이내에 골반 농양, 직장질 누공 또는 복막염과 조합된 열 또는 패혈증과 같은 임상 증상으로 정의되며 대상체의 임상 및/또는 방사선 중재 절차 또는 누출을 확인하는 수술이 필요합니다. 장치와 관련이 있는 것으로 확인되었습니다.
약. 일년
수술 후 최대 30일까지 장치 관련 누출률
기간: 수술 후 30일
문합부 누출은 수술 후 30일 이내에 골반 농양, 직장질 누공 또는 복막염과 조합된 열 또는 패혈증과 같은 임상 증상으로 정의되며 대상체의 임상 및/또는 방사선 중재 절차 또는 누출을 확인하는 수술이 필요합니다. 장치와 관련이 있는 것으로 확인되었습니다.
수술 후 30일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
입원 및 시술 후 기타 장치 관련 합병증 및 기타 매개변수 비율.
기간: 수술 후 30일

입원 기간 동안 측정될 수술 후 파라미터:

  1. 입원 시간(2개의 날짜가 기록됩니다: 퇴원 준비 및 퇴원). 피험자가 어디로 퇴원했는지 나중에 언급합니다. 요양원 또는 가정
  2. 1일째~첫 수술후 위창자내공기내음
  3. 수술 첫날 ~ 수술 후 첫 배변
  4. 액체 및 고체에 대한 첫 번째 수술 후 내약성의 첫날("그것을 억제"하는 시간)
수술 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
novoGI

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
University of Southern California
University Hospital, Gasthuisberg
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Ziekenhuis Oost-Limburg
NorthShore University HealthSystem
Bnai Zion Medical Center
Lester E. Cox Medical Centers
Atlanta Colon & Rectal Surgery, Atlanta, GA
FPMG Center for Colon & Rectal Surgery
UCI Medical Center Irvine CA
St.Louis University hospital MO
Barmherzig Brueder
Klinikum Neuperlach

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 7월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2010년 3월 22일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2013년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 8월 20일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Protocol COMPRES 23/11/2009

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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