Imatinib/Sunitinib 실패 GIST에 대한 Sorafenib
2012년 1월 18일 업데이트: Samsung Medical Center
Imatinib 및 Sunitinib에 실패한 전이성 또는 진행성 위장관 기질 종양 환자를 대상으로 한 Sorafenib의 제2상 연구
KIT(CD117) 돌연변이의 발견과 KIT 티로신 키나아제 억제제 imatinib의 출현으로 진행성 및/또는 전이성 위장관 종양(GIST) 환자의 전체 생존율이 크게 향상되었습니다.
최근 수니티닙은 이마티닙 실패 후 GIST 환자에서 2차 치료제로 활동을 보였다.
그러나 사실상 모든 환자는 이마티닙과 수니티닙 후에 결국 진행되거나 견딜 수 없게 됩니다.
전임상 모델에서 소라페닙은 KIT 활성과 이마티닙 내성 종양의 세포 성장을 억제합니다.
이 다기관 비무작위 2상 연구의 목적은 GIST에 대한 3차 요법으로 제공된 소라페닙의 안전성과 활성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 이마티닙과 수니티닙 모두로 사전 치료를 받은 진행성 GIST 환자를 모집하는 비무작위 공개 라벨 다기관 제2상 연구입니다. 현재 연구는 GIST에서 소라페닙의 활성 및 안전성에 대한 추정치를 제공할 것입니다. 1차 연구 종료점은 소라페닙 요법의 최소 24주 동안 완전 또는 부분 반응 또는 안정적인 질병으로 정의되는 질병 통제율(DCR)입니다. 보조 엔드포인트에는 PFS, OS 및 안전이 포함됩니다.
이마티닙과 수니티닙을 모두 포함하는 이전 요법 후에 실패한 진행성(절제불가 및/또는 전이성) GIST 환자가 적합합니다. 이마티닙 및 수니티닙에 대한 실패는 치료 중 개입 반응 또는 불내성에 관계없이 질병 진행으로 정의됩니다. 환자가 받았을 수 있는 이전 요법의 수에는 제한이 없습니다(예: 환자는 닐로티닙, 기타 TKI 또는 이마티닙 또는 수니티닙 외에 화학 요법을 사용한 요법을 받았을 수 있습니다).
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
39
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 135710
- Samsung Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 고급 GIST
- GIST에 대한 사전 치료 후 실패(진행 및/또는 참을 수 없음)
- 0~2의 ECOG 수행 상태
- 이전 치료의 모든 독성 효과 해결
- 등록 전 1개월 이내에 사전 방사선 치료 없음
- RECIST에 의해 정의된 측정 가능한 병변
- 적절한 골수, 간, 신장 및 심장 기능
- 서명된 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 심각한 동반 질환 및/또는 활동성 감염
- 임산부 또는 수유부
- 다른 악성 종양의 병력
- 방사선 요법 또는 코르티코스테로이드로 제어할 수 없는 활동성 CNS 질환
- 위장관에서 활동적이고 제어할 수 없는 출혈
- 소라페닙 사용의 이전 이력
- 위장관 폐쇄 또는 흡수 장애 증후군
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 소라페닙
환자는 소라페닙 400 mg을 1일 2회 경구 투여한다.
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환자는 소라페닙 400 mg을 1일 2회 경구 투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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방역율
기간: 등록 후 6개월
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등록 후 6개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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응답률
기간: 2개월마다
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2개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Se Hoon Park, MD, Samsung medical center, Seoul, Korea
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2009년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 22일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2012년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2009-08-102
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