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파킨슨병 환자에서 IPX066의 안전성 및 임상적 유용성에 대한 공개 라벨 연장 연구

2019년 10월 25일 업데이트: Impax Laboratories, LLC
이 연구의 목적은 파킨슨병 환자에서 IPX066의 장기적인 안전성과 임상적 유용성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

IPX066은 PD의 모든 단계에 대한 운동 증상의 만성 치료를 위한 것입니다. 이 연구는 IPX066에 대한 다음 연구 중 하나를 성공적으로 완료한 피험자를 등록하도록 설계되었습니다.

  • IPX066-B08-05(파킨슨병 환자에서 IPX066의 안전성과 효능을 평가하기 위한 위약 대조 연구)
  • IPX066-B08-11 (IPX066과 표준 카르비도파-레보도파의 약동학 및 약력학 비교 연구)
  • IPX066-B09-02 (진행성 파킨슨병에서 IPX066의 안전성 및 유효성 평가를 위한 연구)

모든 참가자에게는 9개월 동안 IPX066이 제공됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
617

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10437
        • Neurozentrm - Praxis fur Neurologie und Psychiatrie
      • Berlin, 독일, 12163
        • Neurologiepraxis
    • Niedersachsen
      • Westerstede, Niedersachsen, 독일, 26655
        • Praxis für Neurologie und Psychiatrie
  • 라트비아
      • Riga, 라트비아, 1002
        • P.Stradina university hospital
      • Riga, 라트비아
        • Gailezers hospital
  • 루마니아
      • Brasov, 루마니아, 500283
        • Neomed Research
      • Brasov, 루마니아, 500123
        • Psychiatry and Neurology Hospital Brasov, Neurology Department
      • Bucharest, 루마니아, 020125
        • Colentina Clinical Hospital Bucharest, II Neurology Department
      • Constanta, 루마니아, 900123
        • CFR Clinical Hospital Constanta, Neurology Department
      • Lasi, 루마니아, 700661
        • Clinical Rehabilitation Hospital Iasi, Neurology Department
      • Targu Mures, 루마니아, 540136
        • County Clinical Emergency Hospital Targu Mures, I Neurology Department
      • Targu Mures, 루마니아, 540136
        • County Clinical Emergency Hospital Targu Mures, II Neurology Department
      • Timisoara, 루마니아, 300736
        • County Clinical Emergency Hospital Timisoara, Neurology Department
  • 리투아니아
      • Kaunas, 리투아니아, LT-50009
        • Kaunas Medical University Hospital
      • Siauliai, 리투아니아, LT-76231
        • Siauliai Regional Hospital
      • Vilnius, 리투아니아, LT-04130
        • Vilnius University Emergency Hospital
      • Vilnius, 리투아니아, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
      • Vilnius, 리투아니아, LT-01102
        • National Centre of Osteoporosis
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85050
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • Mohammed Ali Parkinson's Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Clinical Trials Inc.
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Coordinated Clinical Research
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Coastal Neurological Medical Group
      • Sunnyvale, California, 미국, 94085
        • The Parkinson's Institute
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Sunrise Clinical Research
      • Ocala, Florida, 미국, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Port Charlotte, Florida, 미국, 33980
        • Charlotte Neurological Services Parkinson's Disease Treatment Center of S.W. Florida
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, 미국, 33603
        • University of South Florida, Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Medical College of Georgia, Movements Disorders Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83702
        • Movement Disorder Center at Idaho Elks Rehabilitation Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine, Dept. of Neurology
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, 미국, 48025
        • Quest Research Institute
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, 미국, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • UMDNJ Robert Wood Johnson Medical Center, Department of Neurology
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Albany Medical College, Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • David L. Kreitzman, MD, P.C.
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Neurological Institute
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • Institute For Human Performance
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27707
        • Duke University Medical Center Movement Disorders Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University Neurology, Inc.
      • Toledo, Ohio, 미국, 43614
        • University of Toledo
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29401
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-9184
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • South Puget Sound Neurology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53233
        • Wisconsin Institute for Neurologic and Sleep Disorders
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Clinica Ruber SA
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Valles, Barcelona, 스페인, 08195
        • Hospital General de Cataluña
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, 에스토니아, 10617
        • West Tallinn Central Hospital,
  • 우크라이나
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49005
        • Department of neurology and neurosurgery of Dnipropetrovsk State Medical Academy based on Dnipropetrovsk regional hospital named after Mechnikov
      • Donetsk, 우크라이나, 83037
        • Department of Psychiatry and Medical Psychology of Donetsk National Medical University
      • Donetsk, 우크라이나, 83099
        • Department of Neurological Diseases and Medical Genetic of Donetsk National Medical University
      • Kharkiv, 우크라이나, 61058
        • 1st neurology department of Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsya
      • Kharkiv, 우크라이나, 61068
        • Department of Vascular Pathology of brain of Institute of neurology, psychiatry and narcology of AMS of Ukraine
      • Kharkiv, 우크라이나, 61068
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the AMS of Ukraine
      • Lviv, 우크라이나, 79010
        • Neurology department of Lviv regional clinical hospital
      • Odesa, 우크라이나, 65025
        • Odessa Regional Clinical Hospital, Dept. of Neurosurgery
      • Poltava,, 우크라이나, 36000
        • Neurology department of Medical Dental Academy based on Poltava regional hospital
      • Vinnytsia, 우크라이나, 21005
        • Vinnytsia Regional Psycho-Neurological Hospital
      • Zaporizhzhya, 우크라이나, 69035
        • Zaporizhzhya State Medical University based at Zaporizhzhya State Clinical Hospital #6
      • Zaporozhye, 우크라이나, 69600
        • Zaporozhye Regional Clinical Hospital
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1R 3X5
        • Quebec Memory & Motor Skills Disorders Clinic
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Civic Site
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1G 4G3
        • Parkinson's & Neurodegenerative Disorder Clinic
  • 폴란드
      • Katowice, 폴란드, 40-546
        • Neuro-Care NZOZ
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 85-796
        • PALLMED Sp. z o.o.
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, 폴란드, 20-718
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynala Wyszynskiego, SPZOZ w Lublinie
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, 폴란드, 31-530
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o. o.
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-777
        • Centrum Leczenia Chorób Cywilizacyjnych Sp. z o. o. S. K. A.
    • Wielkopoloskie
      • Mosina, Wielkopoloskie, 폴란드, 62-050
        • Gabinet Neurologiczny, Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, 폴란드, 70-215
        • EuroMedis Sp. z o.o.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

30년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 각 피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.

    1. 연구 IPX066-B08-05, IPX066-B08-11 또는 IPX066-B09-02를 성공적으로 완료했습니다.
    2. 연구자의 의견에 따르면, 파킨슨병 진단은 여전히 ​​유효하고 피험자는 LD 치료를 받을 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • 각 피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 제외 기준이 없어야 합니다.

    1. 계획된 치료 시작 전 4주 이내에 IPX066 시험의 약물 이외의 연구 약물을 받았습니다.
    2. 연구 참여 중 PD에 대한 기능적 신경외과적 치료(예: 절제 또는 뇌심부 자극)를 예상합니다.
    3. 기준선 방문 전 4주 이내에 받거나 연구 참여 중 복용 계획: 비선택적 모노아민 옥시다제(MAO) 억제제(라사길린 제외).
    4. 연구자의 의견으로는 연구에 참여해서는 안 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다른: 오픈 라벨 IPX066
피험자는 약 9개월 동안 IPX066 95mg, IPX066 145mg, IPX066 195mg 또는 IPX066 245mg을 투여 받았습니다. 용량 및 투여 빈도는 연구자에 의해 결정되었다.
의약품: IPX066 95mg
23.75 - 95 mg CD-LD 캡슐
다른 이름들:
  • CD-LD ER 95mg
의약품: IPX066 145mg
36.25 - 145 mg CD-LD 캡슐
다른 이름들:
  • CD-LD ER 145mg
의약품: IPX066 195mg
48.75 - 195 mg CD-LD 캡슐
다른 이름들:
  • CD-LD ER195mg
의약품: IPX066 245mg
61.25 - 245 mg CD-LD 캡슐
다른 이름들:
  • CD-LD ER 245mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
UPDRS 파트 II + UPDRS 파트 III 합계의 기준선에서 변경
기간: 9개월

연구 종료 시 UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 파트 II(일상 생활 활동) + UPDRS 파트 III(운동 검사)의 합계에서 기준선으로부터의 변화 분석.

UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) - 4개 부분 점수 값이 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다.

하위 척도 II와 III이 합산되었습니다.

1부: 정신, 행동 및 기분 - 4개 문항 1-4 점수 범위: 1-16 2부: 일상 생활 활동 - 13개 문항 5-17 점수 범위: 0-52 3부: 운동 검사 - 19개 문항 18-31 총 25개 평가 점수 범위: 0-100 파트 IV: 치료 합병증(지난 주) - 11개 질문 점수 범위: 0-25
9개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
총 UPDRS 파트 I-IV
기간: 9개월

통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS) 파트 I(정신, 행동 및 기분), 파트 II(일상 생활 활동), UPDRS 파트 III(운동 검사) 및 파트 IV의 합계에서 기준선으로부터의 변화 분석( 치료의 합병증[지난 주]) 연구 종료 시. 임상의가 채점한 점수와 지난주 환자에게 질문하여 얻은 정신 기능, 일상 생활 활동 및 치료 합병증에 대한 과거 보고서를 모두 포함합니다.

UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) - 4개 부분 점수 값이 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다.

하위 척도 II와 III이 합산되었습니다.

1부: 정신, 행동 및 기분 - 4개 문항 1-4 점수 범위: 1-16 2부: 일상 생활 활동 - 13개 문항 5-17 점수 범위: 0-52 3부: 운동 검사 - 19개 문항 18-31 총 25개 평가 점수 범위: 0-100 파트 IV: 치료 합병증(지난 주) - 11개 질문 점수 범위: 0-25
9개월
환자 전체 인상(PGI)
기간: 9개월

PGI(Patient Global Impression) 7점 척도를 사용한 IPX066의 만족도.

환자 전체 인상 0-7 - 값이 높을수록 연구 시작부터 개선이 증가했음을 나타냅니다.
9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Impax Laboratories, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 10월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2010년 3월 30일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 10월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IPX066-B09-03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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