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호주 임상 환경에서 재발성 다발성 경화증 환자의 Rebif® 신규 제형의 내약성을 평가하기 위한 시판 후 감시 연구. (ReNew)

2014년 8월 12일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

호주 임상 환경에서 재발성 다발성 경화증 환자의 Rebif® 신규 제제의 내약성을 평가하기 위한 시판 후 감시 연구

이 관찰 다기관 연구는 주사 부위 반응(ISR) 발생률을 통해 호주 임상 환경에서 Rebif New Formulation의 내약성을 평가하기 위해 계획되었습니다. 이 연구는 내약성 데이터를 레비프 뉴 및 기존 제형 모두에 대한 과거 데이터와 비교할 수 있게 할 것이며, 과거 연구에서 수행된 것과 동일한 사전 지정 선호 치료 응급 부작용 조건을 사용하여 그렇게 할 것입니다. 또한, 이 연구는 간호사와의 상호 작용이 내약성에 영향을 미치는지 여부와 Rebif New Formulation이 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 분석할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

다발성 경화증(MS)에 대한 질병 수정 요법은 질병 과정을 늦추고 결과적으로 중추 신경계에 손상을 입히는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 ISR 발생률에 따라 호주 임상 환경에서 Rebif New Formulation의 내약성을 평가하기 위해 계획된 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 호주의 약 20개 지역에 걸쳐 재발성 MS를 갖는 총 100명의 피험자가 연구에 등록될 것입니다. 피험자 방문은 기준선(0개월)과 3, 6, 9, 12개월에 예정되어 있으며 인구통계학적 요인, 질병 이력, 삶의 질 및 약물 부작용(ADR)과 관련된 데이터는 사례 보고서 양식에 기록됩니다. CRF).

목표

주요 목표:

  • ISR 발생률에 따라 호주 임상 환경에서 Rebif New Formulation의 내약성을 평가하기 위해

보조 목표:

  • 3, 6, 9, 12개월에 레비프 뉴포뮬레이션의 주사를 놓친 횟수와 이유를 관찰하십시오.
  • 기준선과 비교하여 6개월 및 12개월에서 삶의 질의 변화를 평가[다발성 경화증 국제 삶의 질 질문(MusiQoL)]
  • 3, 6, 9, 12개월에 간호사 지원과의 상호 작용 횟수 및 유형(전화, 대면, 서면).
  • 12개월 후 재발률 평가
  • 치료 경험이 없거나 이전 MS 요법을 받은 피험자 간에 Rebif New Formulation의 내약성 차이를 평가합니다.
  • 내약성의 결과로 용량을 22mcg로 줄인 피험자의 비율을 관찰하십시오.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
49

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, 호주, 2617
        • Merck Serono Research Site
    • New South Wales
      • Burwood, New South Wales, 호주, 2134
        • Merck Serono Research Site
      • Chatswood, New South Wales, 호주, 2067
        • Merck Serono Research Site
      • Orange, New South Wales, 호주, 2800
        • Merck Serono Research Site
      • Rozelle, New South Wales, 호주, 2039
        • Merck Serono Research Site
      • Woollongong, New South Wales, 호주, 2500
        • Merck Serono Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Merck Serono Research Site
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5067
        • Merck Serono Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
        • Merck Serono Research Site
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Merck Serono Research Site
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
        • Merck Serono Research Site
      • Footscray, Victoria, 호주, 3011
        • Merck Serono Research Site
      • Geelong, Victoria, 호주, 3220
        • Merck Serono Research Site
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Merck Serono Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Merck Serono Research Site
      • Perth, Western Australia, 호주, 6151
        • Merck Serono Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

지난 2년 이내에 2회 이상의 재발을 경험하고 호주에서 Rebif New Formulation으로 치료를 받는 MS 환자.

설명

포함 기준:

  • 다음과 같은 보행이 가능한 다발성 경화증 환자:

    1. 지난 2년 동안 2회 이상의 재발을 경험했습니다. 또는
    2. 현재 MS 요법을 용납하지 않습니다.
  • 18세 이상의 환자.
  • 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수가 6.0 미만인 환자.
  • 연구 참여에 대해 고지에 입각한 동의를 한 환자.

제외 기준:

  • 재발성 MS 이외의 다른 형태의 MS 진단을 받은 피험자.
  • 제품 정보에 정의된 IFN 베타-1a에 대한 금기 의학적 상태, 즉: 치료 중 임신 중이거나 임신할 계획인 여성; 중증 우울 장애 및/또는 자살 관념이 있는 피험자 및; 치료에 의해 적절하게 조절되지 않는 발작이 있는 간질 환자
  • 천연 또는 재조합 인터페론 베타, 만니톨, 폴록사머, 메티오닌, 아세트산나트륨 완충액 또는 벤질 알코올에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자.
  • 임신 및/또는 모유 수유 중인 피험자.
  • 현재 Rebif New Formulation을 사용 중인 피험자.
  • 현재 재발을 겪고 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
주사 부위 반응(ISR)의 발생률 및 유형
기간: 3, 6, 9, 12개월
3, 6, 9, 12개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
이전 방문 이후 레비프 뉴포뮬레이션 주사를 놓친 횟수
기간: 3, 6, 9, 12개월
3, 6, 9, 12개월
이전 방문 이후 레비프 뉴포뮬레이션 주사를 놓친 이유
기간: 3, 6, 9, 12개월
3, 6, 9, 12개월
삶의 질 변화(MusiQoL)
기간: 기준선 방문 및 6개월 및 12개월에
기준선 방문 및 6개월 및 12개월에
간호사 지원과의 상호 작용 횟수 및 유형(전화, 대면, 서면)
기간: 3, 6, 9, 12개월
3, 6, 9, 12개월
재발률
기간: 3, 6, 9, 12개월.
3, 6, 9, 12개월.
내약성으로 인해 용량을 22mcg로 감량한 피험자의 비율
기간: 3, 6, 9, 12개월
3, 6, 9, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Merck Serono Australia Pty Ltd

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Lynn Sartori, Merck Serono Australia Pty Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2010년 4월 8일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2014년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 8월 12일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2014년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 701068-522

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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