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알도스테론과 대사증후군

2018년 3월 26일 업데이트: James Matt Luther, Vanderbilt University Medical Center

알도스테론과 대사 증후군: 레닌 억제 대 미네랄로코르티코이드 수용체(MR) 길항작용

이 연구의 목적은 미네랄로코르티코이드 수용체(MR) 길항작용과 레닌 억제가 사람의 포도당 대사에 미치는 영향을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 광물 코르티코이드 수용체(MR) 길항 작용과 레닌 억제가 사람의 공복 혈당과 포도당 자극 인슐린 분비에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

69

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음 조건을 모두 충족하는 피험자는 연구에 포함됩니다.

    1. 18세에서 70세까지의 보행 가능한 피험자
    2. 여성 피험자의 경우 다음 조건을 충족해야 합니다.

      1. 최소 1년 동안 폐경 후 상태, 또는
      2. 상태 사후 외과적 멸균, 또는
      3. 가임 가능성이 있는 경우 적절한 피임법을 활용하고 약물 치료 전과 연구일마다 소변 베타-hcg 검사를 받을 의향이 있습니다.
    3. 최소 15분 간격으로 3회 개별 측정에서 130/85보다 큰 앉거나 누운 자세의 수축기 혈압
    4. 다음 중 > 3의 존재로 정의되는 대사 증후군:

      1. 수축기 혈압 > 140mmHg 및 확장기 혈압 > 90mmHg를 특징으로 하는 고혈압.
      2. 내당능 장애(공복 시 혈장 포도당 > 100 mg/dL)
      3. 트리글리세리드 수치 증가 > 150mg/dL
      4. 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤 수치 감소

        1. 남성의 경우 30mg/dL 미만
        2. 여성의 경우 40mg/dL 미만
      5. 허리 둘레

        1. 수컷의 경우 40인치 이상입니다.
        2. 암컷의 경우 35인치 이상입니다.

제외 기준:

  • 다음 중 하나를 나타내는 피험자는 연구에 포함되지 않습니다.

    1. 당뇨병 유형 1 또는 유형 2, 공복 혈당이 110mg/dL 이상이거나 항당뇨병 약물 사용
    2. 호르몬 대체 요법 사용
    3. 스타틴 요법
    4. 임신
    5. 모유 수유
    6. 이전의 심근경색, 협심증의 존재, 심각한 부정맥, 울혈성 심부전[허용되는 좌심실(LV) 비대], 심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 2도 또는 3도 심장 블록, 승모판 협착증, 대동맥 협착증 또는 비대성 심근병증
    7. 항응고제로 치료
    8. 뇌출혈, 뇌졸중, 발작 또는 일과성 허혈 발작과 같은 심각한 신경계 질환의 병력
    9. 면역학적 또는 혈액학적 장애의 병력 또는 존재
    10. 주 1회 이상 흡입 베타 작용제 사용이 필요한 천식 진단
    11. 약물 흡수를 방해할 수 있는 임상적으로 유의한 위장 장애
    12. 간 기능 장애[아스파르테이트 아미노 트랜스아미나제(AST) 및/또는 알라닌 아미노 트랜스아미나제(ALT) >1.5 x 정상 범위 상한]
    13. 혈청 크레아티닌(Scr)이 mg/dl로 표시되고 연령이 연령:

      eGFR(ml/분/1.73m2) = 175 • Scr-1.154 • 연령-0.203 • (흑인의 경우 1.212) • (여성의 경우 0.742)

    14. 헤마토크리트 <35%
    15. 비스테로이드성 항염증제로 치료하는 관절염과 같이 피험자에게 위협이 되거나 프로토콜의 구현 또는 연구 결과의 해석을 어렵게 할 수 있는 정기적인 약물 치료가 필요한 기저 또는 급성 질환
    16. 만성 전신 글루코코르티코이드 요법으로 치료(1개월에 연속 7일 이상)
    17. 리튬염 치료
    18. 알코올 또는 약물 남용의 역사
    19. 연구 전 1개월 동안 임의의 연구 약물을 사용한 치료
    20. 피험자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태
    21. 프로토콜을 준수할 수 없음(예: 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음, 연구 완료 가능성 없음)
    22. 혈장 칼륨 <3.2mmol/L 스크리닝 또는 저칼륨혈증 치료를 위한 만성 칼륨 보충제 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: HCTZ와 ALI 150, ALI 300

Hydrochlorothiazide(HCTZ) 12.5mg 매일 1개월

그런 다음 1개월 동안 매일 HCTZ 12.5mg과 알리스키렌 150mg(ALI 150)을 매일 투여합니다.

그런 다음 매일 HCTZ 12.5mg과 알리스키렌 300mg((ALI 300)을 1개월 동안 투여합니다.

매일 HCTZ 12.5mg
다른 이름들:
  • HCTZ
매일 알리스키렌 150mg
다른 이름들:
  • 텍투르나
매일 알리스키렌 300mg
다른 이름들:
  • 텍투르나
활성 비교기: HCTZ + ALI 150, ALI 150 및 SPL 25

1개월 동안 매일 HCTZ 12.5mg

그런 다음 1개월 동안 매일 HCTZ 12.5mg과 알리스키렌 150mg을 매일 복용합니다.

그런 다음 HCTZ 12.5mg 매일 + Aliskiren 150mg 매일 및 Spironolactone 25mg(SPL 25)을 1개월 동안 매일

매일 HCTZ 12.5mg
다른 이름들:
  • HCTZ
매일 알리스키렌 150mg
다른 이름들:
  • 텍투르나
매일 스피로노락톤 25mg
다른 이름들:
  • 알닥톤
활성 비교기: HCTZ + SPL 25, SPL 50

1개월 동안 매일 HCTZ 12.5mg

그런 다음 1개월 동안 매일 HCTZ 12.5mg + 매일 Spironolactone 25mg(SPL 25)

그런 다음 1개월 동안 매일 HCTZ 12.5mg + 매일 Spironolactone 50mg

매일 HCTZ 12.5mg
다른 이름들:
  • HCTZ
매일 스피로노락톤 25mg
다른 이름들:
  • 알닥톤
Spironolactone 매일 50mg
다른 이름들:
  • 알닥톤
활성 비교기: HCTZ + SPL 25, ALI 150 및 SPL 25

1개월 동안 매일 HCTZ 12.5mg

그런 다음 HCTZ 12.5mg 매일 + Spironolactone 25mg 매일 1개월

그런 다음 HCTZ 12.5mg 매일 + Aliskiren 150mg 매일 및 Spironolactone 25mg 매일 1개월 동안

매일 HCTZ 12.5mg
다른 이름들:
  • HCTZ
매일 알리스키렌 150mg
다른 이름들:
  • 텍투르나
매일 스피로노락톤 25mg
다른 이름들:
  • 알닥톤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 인슐린
기간: 매 1개월 학습기간 종료 시 (총 3회)
고혈당 클램프는 포도당 자극 인슐린 분비를 평가하기 위해 각 연구 기간 동안 한 번 수행되었습니다. 포도당은 인슐린 분비를 자극하기 위해 혈당을 200 mg/dL 근처로 유지하기 위해 정맥으로 주입됩니다. 이 시간 동안 혈장 인슐린 수치가 측정되었고 인슐린 반응은 포도당 투여의 처음 10분 동안 증분 증가로 보고되었습니다.
매 1개월 학습기간 종료 시 (총 3회)
혈장 포도당
기간: 매 1개월 학습기간 종료 시 (총 3회)
고혈당 클램프 동안 측정된 공복 혈장 포도당
매 1개월 학습기간 종료 시 (총 3회)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: James M Luther, MD, Vanderbilt University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 13일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 091072
  • 09CRP2261428 (기타 보조금/기금 번호: American Heart Association)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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