유방암의 국립 외과 보조제 연구(N-SAS BC) 07 [RESPECT] (RESPECT)
2019년 10월 18일 업데이트: Comprehensive Support Project for Oncology Research
HER2 양성인 노인 유방암 환자에서 수술 후 보조 요법으로서 화학 요법 없이 Trastuzumab의 평가: 무작위 통제 시험
인간 표피 성장 인자 수용체 2형(HER2)을 사용하는 70세 이상의 여성을 대상으로 한 무작위 대조 시험을 기반으로 트라스투주맙(Herceptin) 단독 요법(H군)과 트라스투주맙과 화학 요법의 병용 요법(H+CT군) 사이의 임상적 위치를 조사합니다. 양성 원발성 유방암.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 트라스투주맙(Herceptin®) 단독 요법(H군 ) 및 화학요법과 조합된 트라스투주맙(H+CT 그룹).
본 연구의 목적은 다음과 같다.
- 70세 이상의 HER2 양성 원발성 유방암 환자의 치료를 위한 수술 후 보조 요법으로서 트라스투주맙 단독요법 및 트라스투주맙과 화학요법의 병용 요법의 임상적 위치를 확인합니다.
- 70세 이상의 환자에서 트라스투주맙 단독 요법 및 트라스투주맙과 화학 요법의 병용 요법의 안전성을 평가합니다. 특히, trastuzumab의 특징적인 약물 부작용인 심장 장애와 지질 대사, 뇌경색 및 인지 장애를 포함한 노인 관련 문제를 평가합니다.
- 트라스투주맙 단독요법 또는 트라스투주맙과 화학요법의 병용 요법을 사용하는 70세 이상 환자의 전체 생존을 평가합니다.
- 건강 관련 삶의 질(HRQOL), 비용 효율성(효용성)을 평가하고 70세 이상이고 트라스투주맙 단독 요법 또는 트라스투주맙과 화학 요법의 병용 요법을 사용하는 환자의 종합 노인병 평가(CGA)를 수행합니다.
- 일반 임상 및 유방암과 관련된 임상시험에 실무자의 참여를 통해 정보 네트워크를 구축하고 확장합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
275
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 침습성 유방암으로 진단받고 원발성 유방암에 대한 근치적 수술을 받았습니다.
- 단계: 1(종양 크기[pT] > 0.5cm), 2A, 2B 또는 3A/ M0
- 70~80세 여성
- 1차 영역은 HER 2 양성: IHC에 의한 3+ 과발현 또는 FISH에 의한 양성
- 기준선 좌심실 박출률(LVEF)은 등록 전 4주 이내에 심초음파 또는 MUGA 스캔으로 측정한 ≥55%입니다.
- PS: 0-1(에코그)
등록 전 4주 이내에 다음 기준을 충족하는 충분한 장기 기능:
- 백혈구 ≥2500 mm3
- 호중구 ≥1500 mm3
- 혈소판 ≥100 000 mm3
- 혈청 총 빌리루빈 ≤2.0 x 정상 상한(ULN)
- ALT(GPT) 또는 AST(GOT) ≤2.5 x ULN
- 혈청 크레아티닌 ≤2.0 x ULN
- ALP ≤2.5 x ULN
- 이전에 유방암에 대한 내분비 요법 또는 화학 요법이 없음
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 활동성 다발성 원발암(동기성 다발성 원발암 및 기타 장기 침습성 암)
- 수술 후 조직학적 액와 림프절 전이 ≥4
- 액와 림프절은 조직학적으로 평가되지 않습니다.
- 유방 보존 수술에서 조직학적으로 확인된 양성 마진(마진 상태 평가는 부위 정책에 따라 다름)
- 계획된 치료를 방해할 수 있는 약물 관련 알레르기의 병력
다음 심장 장애의 병력 또는 합병증
- 울혈성 심부전, 심근경색의 병력
- 합병증에는 허혈성 심장 장애, 부정맥, 판막 심장 질환과 같은 치료가 필요합니다.
- 잘 조절되지 않는 고혈압(ex. 수축기 동맥압 ≥180 mmHg 또는 확장기 혈압 ≥100 mmHg)
- 잘 조절되지 않는 당뇨병
- 일상생활활동(ADL) 저하로 지속적인 의료기관 방문이 어려운 것으로 판단
- 정신장애 또는 정신과적 증상으로 임상시험 참여가 어려운 자
- 수사관의 결정에 따른 재판에 부적격
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 트라스투주맙 단독요법
H군(트라스투주맙 단독요법군)
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다른 이름들:
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활성 비교기: 트라스투주맙 및 화학요법
H+CT 그룹(트라스투주맙과 화학요법의 병용 요법)
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존
기간: 환자는 최초 등록 후 8년 동안(2009년 10월부터 2017년 10월까지) 추적 관찰됩니다.
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무병생존기간은 등록일로부터 다음 사건이 발생한 날까지의 간격으로 정의됩니다.
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환자는 최초 등록 후 8년 동안(2009년 10월부터 2017년 10월까지) 추적 관찰됩니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 환자는 최초 등록 후 8년 동안(2009년 10월부터 2017년 10월까지) 추적 관찰됩니다.
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전체 생존은 등록일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 간격으로 정의됩니다.
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환자는 최초 등록 후 8년 동안(2009년 10월부터 2017년 10월까지) 추적 관찰됩니다.
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무재발 생존
기간: 환자는 최초 등록 후 8년 동안(2009년 10월부터 2017년 10월까지) 추적 관찰됩니다.
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무재발 생존은 등록일로부터 다음 중 어느 하나의 사건이 발생한 날까지의 간격으로 정의됩니다.
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환자는 최초 등록 후 8년 동안(2009년 10월부터 2017년 10월까지) 추적 관찰됩니다.
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안전성의 척도로서 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 평가는 지정된 치료 시작 시점과 치료 시작 후 2, 6, 9개월, 1년, 1년 6개월, 2년, 2년 6개월 및 3년 후에 수행됩니다. 그 후 1년 간격으로 평가가 이루어집니다.
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다음 변수를 평가합니다: 좌심실 박출률, 백혈구 수, 호중구 수, 혈소판 수, 빌리루빈 수치, 알라닌 아미노트랜스퍼라제 수치, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 수치, 알칼리 포스파타제 수치 및 크레아티닌 수치.
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평가는 지정된 치료 시작 시점과 치료 시작 후 2, 6, 9개월, 1년, 1년 6개월, 2년, 2년 6개월 및 3년 후에 수행됩니다. 그 후 1년 간격으로 평가가 이루어집니다.
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건강 관련 QOL(HRQOL)
기간: 평가는 지정된 치료 시작 시점과 치료 시작 후 2개월, 1년 및 3년 후에 수행됩니다.
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FACT-G, HADS, EQ-5D 및 PNQ와 같은 QOL 설문지 양식(일본어)이 평가에 사용됩니다.
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평가는 지정된 치료 시작 시점과 치료 시작 후 2개월, 1년 및 3년 후에 수행됩니다.
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비용 효율성 분석
기간: 치료 시작 후 3년 동안의 직접 의료비 데이터는 CRF에서 얻습니다. 직접 비의료비와 간접비에 대한 데이터는 치료 시작 후 2개월, 12개월, 36개월 후의 설문지에서 얻습니다.
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조사 항목은 다음과 같습니다.
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치료 시작 후 3년 동안의 직접 의료비 데이터는 CRF에서 얻습니다. 직접 비의료비와 간접비에 대한 데이터는 치료 시작 후 2개월, 12개월, 36개월 후의 설문지에서 얻습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Masataka Sawaki, Department of Breast Oncology, Aichi Cancer Center Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hagiwara Y, Sawaki M, Uemura Y, Kawahara T, Shimozuma K, Ohashi Y, Takahashi M, Saito T, Baba S, Kobayashi K, Mukai H, Taira N. Impact of chemotherapy on cognitive functioning in older patients with HER2-positive breast cancer: a sub-study in the RESPECT trial. Breast Cancer Res Treat. 2021 Aug;188(3):675-683. doi: 10.1007/s10549-021-06253-0. Epub 2021 Jun 2.
- Taira N, Sawaki M, Uemura Y, Saito T, Baba S, Kobayashi K, Kawashima H, Tsuneizumi M, Sagawa N, Bando H, Takahashi M, Yamaguchi M, Takashima T, Nakayama T, Kashiwaba M, Mizuno T, Yamamoto Y, Iwata H, Ohashi Y, Mukai H, Kawahara T; RESPECT Study Group. Health-Related Quality of Life With Trastuzumab Monotherapy Versus Trastuzumab Plus Standard Chemotherapy as Adjuvant Therapy in Older Patients With HER2-Positive Breast Cancer. J Clin Oncol. 2021 Aug 1;39(22):2452-2462. doi: 10.1200/JCO.20.02751. Epub 2021 Apr 9.
- Sawaki M, Taira N, Uemura Y, Saito T, Baba S, Kobayashi K, Kawashima H, Tsuneizumi M, Sagawa N, Bando H, Takahashi M, Yamaguchi M, Takashima T, Nakayama T, Kashiwaba M, Mizuno T, Yamamoto Y, Iwata H, Kawahara T, Ohashi Y, Mukai H; RESPECT study group. Randomized Controlled Trial of Trastuzumab With or Without Chemotherapy for HER2-Positive Early Breast Cancer in Older Patients. J Clin Oncol. 2020 Nov 10;38(32):3743-3752. doi: 10.1200/JCO.20.00184. Epub 2020 Sep 16.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2009년 10월 28일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 10월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2009년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 15일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
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