Comparing the Efficacy of the ConvaTec Engenex® Negative Pressure Wound Therapy Device to Moist Wound Therapy
2012년 3월 8일 업데이트: John Steinberg, DPM, Georgetown University
A Prospective, Randomized, Controlled Study Comparing the Efficacy of the ConvaTec Engenex® Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) Device to Moist Wound Therapy (MWT) in the Treatment of Diabetic Foot Wounds
This is an investigator-initiated prospective, randomized, controlled study.
Hypothesis/Objective: The study will evaluate the rates of wound healing among patients with lower extremity diabetic wounds comparing two groups of patients.
Group 1, the control group, will be treated with the standard of care treatment of moist wound therapy.
Group 2 will be treated with ConvaTec Engenex® NPWT.
Both groups will be treated in the inpatient and outpatient setting.
It is expected that the NPWT device will be an effective therapy that expedites time to closure and demonstrates a significant decrease in the size and depth of the wound over the course of the 12 week therapy as compared to the standard of care.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
After determining if you meet the criteria to be included in the study, your wound will be debrided (cleansed of any dead tissue or infection).
You will then be randomly placed into one of two treatment groups.
Group 1 will be the control group and a moist wound therapy will be applied to the wound.
Either you or home nursing will then change the dressing twice a week.
Group 2 will have a negative pressure wound therapy (NPWT) dressing applied.
The NPWT dressing will be changed twice a week by home nursing.
You will return to clinic every 2 weeks for a total of 12 weeks for observation and assessment of the diabetic foot ulcer.
If wound healing occurs prior to 12 weeks, a final assessment visit will be done and the status of the healed ulcer will be assessed.
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Subject is 18 years of age or older
- Subjects with chronic lower extremity diabetic wounds, with or without a previous history of partial foot amputation.
- Subject has Diabetes Mellitus (type 1 or type 2)
- University of Texas Classification 1A-3A or 1B-3B
- Ability and willingness to understand and comply with study procedures and to give written informed consent prior to enrollment in the study.
Exclusion Criteria:
- Subjects < 18 years of age
- Subject is non-diabetic
- Subjects who present with wounds of etiology other than diabetes
- Subject demonstrates increased signs of clinical infection
- Has active malignant disease of any kind. A subject, who has had a malignant disease in the past, was treated and is currently disease-free, may be considered for study entry.
- University of Texas Classification 1C-3C
- Subjects participating in any other trials in regards to the diabetic foot ulcer.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Overall decrease in wound size
기간: 12 weeks
|
Overall decrease in wound size, summary statistics will be performed comparing both study groups.
|
12 weeks
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: John Steinberg, DPM, Georgetown University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2011년 5월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 20일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2012년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2010-071
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