건강한 성인 집단에서 CSL의 2010/2011년 Enzira® 제형의 임상 시험
2017년 10월 18일 업데이트: Seqirus
건강한 지원자 두 그룹에서 2010/2011년 엔지라® 백신 제형의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 제IV상, 단일 센터, 공개 라벨 연구: '성인'(18~59세) 및 '고령자' (60세 이상)
이 연구의 목적은 2010/2011 제형 Enzira 백신이 안전한지 여부와 건강한 성인의 계절 인플루엔자에 대한 면역 반응을 유도하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
120
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Angus and Dundee
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Dundee, Angus and Dundee, 영국, DD1 9SY
- Chiltern (Early Phase) Limited
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 첫 번째 연구 백신 접종 당시 18세 이상의 남성 또는 여성.
제외 기준:
- 이전 용량의 인플루엔자 바이러스 백신에 대해 알려진 과민성 또는 계란, 닭고기 단백질, 네오마이신, 폴리믹신 또는 연구 백신의 모든 구성 요소에 대한 알레르기.
- 활성 감염의 임상 징후
- 연구 시작 전 6개월 동안 계절성 또는 실험적 인플루엔자 바이러스 백신 접종
- 임신 또는 수유중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 성인
만 18~59세의 건강한 자원봉사자
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0일에 팔의 삼각근 부위로 근육내 주사에 의해 투여되는 0.5mL 중의 45mcg의 HA 항원
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실험적: 고령자
만 60세 이상의 건강한 자원봉사자
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0일에 팔의 삼각근 부위로 근육내 주사에 의해 투여되는 0.5mL 중의 45mcg의 HA 항원
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청전환 또는 항체 역가의 상당한 증가를 달성한 평가 가능한 참가자의 백분율.
기간: 접종 후 약 21일
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인플루엔자 백신에 대한 요구 사항 조화에 대한 지침에 대한 CPMP/BWP/214/96 참고 사항에 지정된 기준에 따릅니다.
혈구응집 억제(HI)의 경우 혈청전환은 예방접종 전 HI 역가가 10 미만인 참가자의 경우 백신 접종 후 역가가 40 이상인 것으로 정의됩니다. 상당한 증가는 백신 접종 전 HI 역가가 ≥ 10인 참가자의 HI 역가가 4배 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
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접종 후 약 21일
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백신 접종 후 항체 역가의 기하 평균 배수 증가(GMFI).
기간: 접종 후 약 21일
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GMFI는 백신 접종 전 항체 역가에 대한 백신 접종 후 항체 역가의 배수 증가의 기하 평균으로 정의됩니다.
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접종 후 약 21일
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HI 역가 ≥ 40 또는 단일 방사형 용혈(SRH) 면적 ≥ 25 mm2를 달성한 평가 가능한 참가자의 백분율.
기간: 접종 후 약 21일
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접종 후 약 21일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요청된 부작용(AE)의 빈도
기간: 접종 후 4일 동안(0일 + 3일)
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요청된 AE를 보고하는 참가자 수.
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접종 후 4일 동안(0일 + 3일)
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요청하지 않은 부작용의 빈도 및 강도
기간: 백신 접종 후 연구가 종료될 때까지; 약 21일
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원치 않는 부작용(UAE) 등급: 경도: 증상을 쉽게 참을 수 있었고 일상생활에 지장이 없었습니다. 중등도: 일상 활동에 약간의 지장을 줄 정도의 불편함. 중증: 정상적인 일상 활동을 방해하는 증상. |
백신 접종 후 연구가 종료될 때까지; 약 21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Ronnie Beboso, Dr, Chiltern (Early Phase) Limited
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 28일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CSLCT-ASU-10-66
- 2010-019532-12 (EudraCT 번호)
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