Everolimus in Treating Patients With Progressive or Recurrent, Unresectable, or Metastatic Thyroid Cancer
A Phase II Study to Investigate the Efficacy of RAD001 (Afinitor®, Everolimus) in Patients With Irresectable Recurrent or Metastatic Differentiated, Undifferentiated (Anaplastic) and Medullary Thyroid Carcinoma
RATIONALE: Everolimus may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth and by blocking blood flow to the tumor.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well everolimus works in treating patients with progressive or recurrent, unresectable, or metastatic thyroid cancer.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
OBJECTIVES:
Primary
- To determine the efficacy of everolimus in patients with progressive or recurrent, unresectable, or metastatic differentiated thyroid carcinoma.
Secondary
- To determine maximum percentage of tumor reduction in these patients.
- To describe activity time to event endpoints.
- To assess toxicity.
- To determine evolution of serum thyroglobulin.
- To perform explorative pharmacogenomic, pharmacokinetic, and translational studies. (exploratory)
- To investigate efficacy of everolimus in patients with progressive or recurrent, unresectable or metastatic disease of undifferentiated (anaplastic) or medullary thyroid cancer.
OUTLINE: Patients receive oral everolimus once daily on days 1-28. Treatment repeats every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
연구 유형
연구 유형
등록 (예상)
등록
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Leiden, 네덜란드, 2300 RC
- 모병
- Leiden University Medical Center
-
연락하다:
- Contact Person
- 전화번호: 31-71-526-3486
- 이메일: h.w.kapiteijn@lumc.nl
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of thyroid cancer meeting ≥ 1 of the following criteria:
- Progressive or recurrent disease
- Metastatic disease
- Unresectable disease
Meeting any of the following thyroid cancer subtypes:
- Differentiated thyroid cancer (i.e., papillary, follicular, or Hurthle cell disease) that is radio-iodine refractory
- Undifferentiated thyroid cancer (i.e., anaplastic disease)
- Medullary thyroid cancer
- Must have received prior everolimus or other mTOR inhibitor therapy
- Patients with history of brain metastasis who are neurologically stable following definitive radiation and/or surgery and do not require corticosteroids allowed
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Karnofsky performance score 70-100%
- ANC ≥ 1,500/mm^³
- Platelet count ≥ 100,000/mm³
- Hemoglobin ≥ 5.6 mmol/L
- Serum bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
- ALT and AST ≤ 2.5 times ULN (≤ 5 times ULN for known liver metastases)
- Serum creatinine ≤ 2 times ULN
- Negative pregnancy test
- No other malignancy, except nonmelanoma skin cancer, carcinoma in situ of the cervix, or a malignancy diagnosed and with no current evidence of malignancy within the past 2 years
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- See Disease Characteristics
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
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효능
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
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독성
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Maximum percentage of tumor reduction
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Activity time to event endpoints
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Ellen Kapiteijn, MD, PhD, Leiden University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
기본 완료 (예상)
기본 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
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마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- DUT-LUMC-CRAD001CNL08T
- CDR0000672171 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- EUDRACT-2009-016669-27
- EU-21037
- NL-31245-058-10
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