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감염성으로 인한 기침을 동반한 소아 환자에서 좌약과 Guaiacol 좌약과 Guaifenesin 시럽의 비교 효능

2011년 1월 27일 업데이트: Azidus Brasil

감염성으로 인한 기침을 동반한 소아 환자에서 Guaiacol, Eucalyptol, Menthol 및 Camphor로 구성된 좌약과 Guaiacol 좌약과 Guaifenesin 시럽의 비교 효능

구아야콜, 멘톨, 장뇌 및 유칼립톨로 구성된 좌약은 각각의 성분에 대해 이미 확립된 약리학적 특성에 의해 상기도 감염과 관련된 징후 및 증상을 약과 동등한(열등하지 않은) 방식으로 감소시키는 능력이 있는 것으로 여겨집니다. 12.5 mg의 guaiacol 농도만을 포함하는 좌약보다 더 높고 본 연구에서 비교자로 사용되었다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

270

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • SP
      • Valinhos, SP, 브라질, 13270000
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 부모 또는 법적 보호자가 연구 참여에 동의하고 IC에서 제안한 조건에 동의하고 서명하는 환자
  • 연령이 02세 이상 6세 11개월 29일 이하인 모든 인종, 계층 또는 사회 집단의 환자.
  • 상기도 바이러스성 질환(URI)의 급성 호흡기 질환 환자;
  • 생산적인 기침 환자;
  • 48시간 이내에 시작한 의사가 정의한 URI의 임상상.

제외 기준:

  • 항생제 치료를 받고 있는 환자;
  • 상기도 및/또는 폐의 세균 감염(급성 세균성 부비동염, 폐렴 등)의 임상적 특징의 존재.
  • 기침이 나지 않는 환자;
  • 면역억제제로 치료;
  • 조사자에 따르면 환자가 연구에 참여하지 못하도록 해야 하는 모든 의학적 상태의 존재;
  • 결의안 251(ANVISA), 1997년 8월 7일, 항목 III, 하위 항목 J에 따라 연구 전 12개월 동안의 임상 시험 참여;
  • 심각한 질병을 가진 환자;
  • 다제치료가 필요한 환자
  • 다른 수반되는 폐 질환의 존재
  • 조사 중인 물질의 동일한 약리학적 부류의 약물에 대한 과민증의 이력;
  • 뇌성마비, 근육위축 등 폐기능에 장애를 일으키는 질환이 있는 환자
  • 기침을 방해할 수 있는 약물 또는 보조제(예: 물리 요법)를 받고 있는 환자
  • 간신 기능의 중증 기능 장애가 있는 환자;
  • 박테리아 감염 사진과 일치하는 흉부 또는 부비동의 X-레이를 가진 환자;
  • 세균 감염을 시사하는 혈구 수가 있는 환자;
  • 조사관이 판단할 때 환자의 건강이나 데이터의 신뢰성을 손상시킬 수 있는 실험실, 임상, 물리적 및/또는 방사선 작용제의 변경.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트랜스펄민
구아이아콜, 유칼립톨, 멘톨 및 장뇌로 구성된 좌약
1일 2회
활성 비교기: 비교기 1
구아이아콜로 구성된 좌약
1일 2회
활성 비교기: 비교기 2
구아이페네신으로 구성된 시럽
4.19mL - 4시간에 4회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감염성 기침의 개선.
기간: 7일간의 치료.
방문(V1, V2, V3 및 V4) 동안 감염성 기침의 개선 징후를 평가할 것입니다.
7일간의 치료.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감염성 기침 개선을 위한 매개변수 분석.
기간: 7일간의 치료.
방문하는 동안(V1, V2, V3 및 V4) 호흡 곤란, 수면의 질, 코 막힘, 음식 섭취 및 치료 준수의 개선 징후를 평가합니다.
7일간의 치료.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2011년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 6일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2011년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • ACH-TRN-03(01/10)
  • Version 05 - March 9, 2010

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