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전이성 유방암(MARIANNE) 참가자를 대상으로 Trastuzumab Emtansine(T-DM1) + Pertuzumab/Pertuzumab 위약과 Trastuzumab[Herceptin] + 탁산 비교 연구

2024년 2월 29일 업데이트: Hoffmann-La Roche

T-DM1과 페르투주맙을 병용하거나 T-DM1과 페르투주맙-위약을 병용한 것(페르투주맙에 대해 눈가림)과 트라스투주맙 + 탁산 병용의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 3군, 다기관, III상 연구 HER2 양성 진행성 또는 재발성 국소 진행성 또는 전이성 유방암의 라인 치료

이 무작위, 3군, 다기관, 3상 연구는 트라스투주맙 엠탄신(T-DM1)과 페르투주맙 또는 트라스투주맙 엠탄신(T-DM1)과 페르투주맙-위약(페르투주맙에 대해 맹검)의 효능 및 안전성을 다음의 조합과 비교하여 평가합니다. HER2 양성 진행성 또는 재발성 국소 진행성 또는 이전에 치료를 받지 않은 전이성 유방암이 있는 참가자의 트라스투주맙(허셉틴) + 탁산(도세탁셀 또는 파클리탁셀). 참가자는 3개의 치료군(A군 A, B 또는 C) 중 1개로 무작위 배정됩니다. A군은 오픈라벨이고 B군과 C군은 맹검입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

유방암

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1095

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

과테말라
- - Guatemala, 과테말라, 01010
    - Centro Oncológico Sixtino / Centro Oncológico SA
  - Guatemala City, 과테말라, 01015
    - Grupo Angeles
그리스
- - Athens, 그리스, 115 28
    - Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
  - Heraklion, 그리스, 711 10
    - Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
  - Larissa, 그리스
    - University Hospital of Larissa; Oncology
뉴질랜드
- - Auckland, 뉴질랜드, 1023
    - Auckland city hospital; Auckland Regional Cancer Centre and Blood Service
  - Hamilton, 뉴질랜드
    - Waikato Hospital; Regional Cancer Center
대만
- - Changhua, 대만, 500
    - Changhua Christian Hospital; Hematology-Oncology
  - Kaohsiung, 대만, 807
    - Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital; Dept of Surgery
  - Taipei, 대만, 100
    - National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
  - Taipei, 대만, 114
    - Tri-Service General Hospital; Hematology and Oncology
대한민국
- - Gyeonggi-do, 대한민국, 463-707
    - Seoul National University Bundang Hospital; Hematology Medical Oncology
  - Seoul, 대한민국, 03080
    - Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
  - Seoul, 대한민국, 135-710
    - Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
  - Seoul, 대한민국, 138-736
    - Asan Medical Center, Uni Ulsan Collegemedicine; Dept.Internal Medicine / Divisionhematology/Oncology
  - Seoul, 대한민국, 152-703
    - Korea University Guro Hospital; Oncology
덴마크
- - Vejle, 덴마크, 7100
    - Vejle Sygehus; Onkologisk Afdeling
독일
- - Essen, 독일, 45136
    - Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH; Klinik für Senologie / Brustzentrum
  - Halle, 독일, 06120
    - Universitätsklinikum Halle (Saale); Universitätsklinik Und Poliklinik Für Gynäkologie
  - Hamburg, 독일, 20249
    - Facharztzentrum Eppendorf, Studien GbR
  - Hannover, 독일, 30177
    - MVZ Onko Medical GmbH Hannover, Ralf Lohse (Geschäftsführer)
  - Heidelberg, 독일, 69120
    - Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
  - Magdeburg, 독일, 39108
    - Universitätsklinikum Magdeburg; Frauenheilkunde & Geburtshilfe
  - Mainz, 독일, 55131
    - Universitätsmedizin Mainz; Klinik u. Poliklinik f. Geburtshilfe u. Frauenheilkunde
  - Minden, 독일, 32429
    - Mühlenkreiskliniken; Johannes Wesling Klinikum Minden; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
  - Muenchen, 독일, 80637
    - Rotkreuzklinikum München; Frauenklinik
  - Trier, 독일, 54290
    - Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH; Haematologie/Onkologie
러시아 연방
- - Ivanovo, 러시아 연방, 153040
    - Ivanovo Regional Oncology Dispensary
  - Samara, 러시아 연방, 443031
    - SBI of Healthcare Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
  - Stavropol, 러시아 연방, 355045
    - SBI of Healthcare of Stavropol region Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary
  - Tula, 러시아 연방, 300053
    - Tula Regional Oncology Dispensary
  - Vladimir, 러시아 연방, 600009
    - GUZ Vladimir Regional Clinical Oncological Dispensary
- Moskovskaja Oblast
  - Moscow, Moskovskaja Oblast, 러시아 연방, 143423
    - Moscow city oncology hospital; #62 of Moscow Healthcare Department
  - Moskva, Moskovskaja Oblast, 러시아 연방, 115478
    - Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
- Rjazan
  - Ryazan, Rjazan, 러시아 연방, 390026
    - Ryazan State Medical University named after I.P.Pavlov
- Stavropol
  - Pyatigorsk, Stavropol, 러시아 연방, 357502
    - State Budget Institution of Healthcare of Stavropol region Pyatigorsk Oncology Dispensary
- Tatarstan
  - Kazan, Tatarstan, 러시아 연방, 420029
    - Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
루마니아
- - Bucharest, 루마니아
    - Coltea Hospital; Oncology
  - Cluj Napoca, 루마니아, 400015
    - Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
  - Cluj-Napoca, 루마니아, 400006
    - Cluj Clinical County Hospital; Oncology Dept
말레이시아
- - Selangor, 말레이시아, 46150
    - Sunway Medical Centre
- FED. Territory OF Kuala Lumpur
  - Kuala Lumpur, FED. Territory OF Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
    - Pantai Hospital Kuala Lumpur; Dept of Oncology & Radiotherapy
- Selangor
  - Petaling Jaya, Selangor, Selangor, 말레이시아, 46050
    - Beacon International Specialist Centre
멕시코
- - Aguascalientes, 멕시코, 20230
    - Centenario Hospital Miguel Hidalgo
  - Toluca, 멕시코, 50180
    - Centro Oncológico Estatal; ISSSEMYM Oncología
- Guerrero
  - Acapulco, Guerrero, 멕시코, 39670
    - Centro de Investigacion; Clinica Del Pacifico
- Nuevo LEON
  - Monterrey, Nuevo LEON, 멕시코, 64020
    - Centro Universitario Contra El Cancer
- Oaxaca
  - Oaxaca de Juárez, Oaxaca, 멕시코, 68000
    - Oaxaca Site Management Organization
- Sonora
  - Obregon, Sonora, 멕시코, 85000
    - Hospital Privado San Jose; Oncologia
미국
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, 미국, 72204
    - Uni of Arkansas For Medical Sciences; Arkansas Cancer Research Center
- California
  - La Jolla, California, 미국, 92037
    - Scripps Cancer Center
  - La Jolla, California, 미국, 92093
    - University of California; Moores Cancer Center
  - Montebello, California, 미국, 90640
    - Clnc L Trials & Rsch Assoc-Inc
  - San Diego, California, 미국, 92108
    - Southern California Kaiser Permanente
  - Santa Ana, California, 미국, 92705
    - Breastlink Medical Group Inc
  - Vallejo, California, 미국, 94589
    - Kaiser Permanente; Oncology Clinical Trials
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, 미국, 06510
    - Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
- Florida
  - Aventura, Florida, 미국, 33180
    - Innovative Medical Research of South Florida
  - Coral Springs, Florida, 미국, 33065-5701
    - Northwest Oncology/ Hematology Assoc.
  - Fort Myers, Florida, 미국, 33901
    - Florida Cancer Specialists; SCRI
  - Jacksonville, Florida, 미국, 32224
    - Mayo Clinic-Jacksonville
  - Miami, Florida, 미국, 33136
    - Uni of Miami School of Medicine; Sylvester Comprehensive Cancer Center
- Georgia
  - Athens, Georgia, 미국, 30607
    - University Cancer & Blood Center, LLC; Research
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
    - Cancer Research Center of Hawaii; Clinical Sciences
- Idaho
  - Boise, Idaho, 미국, 83712
    - Mountain States Tumor Inst.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60637
    - Uni of Chicago
  - Decatur, Illinois, 미국, 62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Harvey, Illinois, 미국, 60426
    - Ingalls Memorial Hospital
  - Maywood, Illinois, 미국, 60153
    - Loyola University Med Center
  - Peoria, Illinois, 미국, 61615
    - Illinois Cancer Care
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
    - Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
  - Lafayette, Indiana, 미국, 47905
    - Horizon Oncology Research, Inc.
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, 미국, 40202
    - James Graham Brown Cancer Center, University of Louisville
- Maine
  - Scarborough, Maine, 미국, 04074
    - New England Cancer Specialists
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, 미국, 21401
    - Anne Arundel Health System Research Instit-Annapolis Oncology Ctr
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02118
    - Boston Medical Center
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
    - Spectrum Health Grand Rapids
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
    - University of Minnesota.
  - Rochester, Minnesota, 미국, 55902
    - Mayo Clinic Rochester
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
    - St. John'S Mercy Medical Center; David C. Pratt Cancer Center
  - Springfield, Missouri, 미국, 65804
    - Mercy Clinic Cancer & Hematology
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Med Center
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
    - Hackensack Uni Medical Center; Northern Nj Cancer Center
  - New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
    - Cancer Inst. of New Jersey
- New Mexico
  - Farmington, New Mexico, 미국, 87401
    - San Juan Oncology Associates
- New York
  - Fresh Meadows, New York, 미국, 11366
    - Queens Medical Associates
  - Jamaica, New York, 미국, 11432
    - Queens Hospital Center
  - Lake Success, New York, 미국, 11042
    - Arena Oncology Associates
  - New York, New York, 미국, 10029
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  - New York, New York, 미국, 10065
    - Weill Medical College of Cornell Uni
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
    - Carolinas Hem-Oncology Assoc
  - Hickory, North Carolina, 미국, 28602
    - Carolina Oncology Specialists, PA - Hickory
  - Washington, North Carolina, 미국, 27889
    - Marion L. Shepard Cancer Center
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, 미국, 58102
    - Sanford Roger Maris Cancer Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
    - Oncology Hematology Care - SCRI
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
    - Penn State Milton S. Hershey Medical Center
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, 미국, 29414
    - Charleston Oncology, P .A
  - Charleston, South Carolina, 미국, 29425
    - Medical University of SC (MUSC)
  - Columbia, South Carolina, 미국, 29210
    - South Carolina Oncology Associates - SCRI
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
    - Avera Cancer Institute
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
    - Scri Tennessee Oncology Chattanooga
  - Germantown, Tennessee, 미국, 38138
    - West Clinic
  - Nashville, Tennessee, 미국, 37232
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Ctr
  - Nashville, Tennessee, 미국, 37203
    - Tennessee Onc., PLLC - SCRI
- Texas
  - Amarillo, Texas, 미국, 79106
    - The Don & Sybil Harrington Cancer Center; Department of Clinical Research
  - Dallas, Texas, 미국, 75390-9063
    - Uni of Texas Southwestern Medical Center
  - Houston, Texas, 미국, 77030
    - Uni of Texas - Md Anderson Cancer Center; Dept of Breast Medical Oncology
- Utah
  - Ogden, Utah, 미국, 84403
    - Northern Utah Associates
- Washington
  - Everett, Washington, 미국, 98201
    - The Providence Regional Medical Center Everett
  - Seattle, Washington, 미국, 98195
    - University of Washington
  - Tacoma, Washington, 미국, 98405
    - Northwest Medical Specialties
바하마
- - Nassau, 바하마, 09311
    - Oncology Consultants Limited
벨기에
- - Bruxelles, 벨기에, 1200
    - Cliniques Universitaires St-Luc
  - Namur, 벨기에, 5000
    - Clinique Ste-Elisabeth
  - Wilrijk, 벨기에, 2610
    - Sint Augustinus Wilrijk
보스니아 헤르체고비나
- - Banja Luka, 보스니아 헤르체고비나, 78000
    - University Clinical Centre of the Republic of Srpska
  - Sarajevo, 보스니아 헤르체고비나, 71000
    - Clinic of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
북 마케도니아
- - Skopje, 북 마케도니아, 1000
    - Private Health Organization Acibadem Sistina Hospital
브라질
- RJ
  - Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 20560-120
    - *X*Instituto Nacional do Cancer - INCA
- RN
  - Natal, RN, 브라질, 59040150
    - Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
- RS
  - Porto Alegre, RS, 브라질, 90610-000
    - Hospital Sao Lucas - PUCRS
  - Porto Alegre, RS, 브라질, 90430-090
    - Clinica de Oncologia de Porto Alegre - CliniOnco
  - Porto Alegre, RS, 브라질, 90040-373
    - Hospital Nossa Senhora da Conceicao
- SC
  - Itajai, SC, 브라질, 88301-220
    - Clinica de Neoplasias Litoral
- SP
  - Sao Paulo, SP, 브라질, 01246-000
    - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
  - Sao Paulo, SP, 브라질, 01317-000
    - Hospital Perola Byington
스웨덴
- - Malmö, 스웨덴, 200 25
    - Skånes Universitetssjukhus; Kliniska Forskningsenheten Onkologimottagning medicinsk behandling
스위스
- - Baden, 스위스, 5404
    - Kantonsspital Baden; Medizinische Klinik, Onkologie
  - Basel, 스위스, 4031
    - Universitaetsspital Basel; Onkologie
  - Chur, 스위스, 7000
    - Kantonsspital Graubünden Medizin Onkologie; Onkologie und Hämatologie
스페인
- - Barcelona, 스페인, 08003
    - Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
  - Jaen, 스페인, 23007
    - Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
  - La Coruña, 스페인, 15006
    - Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
  - Madrid, 스페인, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
  - Madrid, 스페인, 28007
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
  - Madrid, 스페인, 28046
    - Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
  - Malaga, 스페인, 29010
    - Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
  - Valencia, 스페인, 46010
    - Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
- Alicante
  - Elche, Alicante, 스페인, 03203
    - Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
- Barcelona
  - Sant Andreu de La Barca, Barcelona, 스페인, 08740
    - Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
- LA Coruña
  - Santiago de Compostela, LA Coruña, 스페인, 15706
    - Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
아르헨티나
- - Buenos Aires, 아르헨티나, 1025
    - Fundación Investigar
  - San Miguel de Tucuman, 아르헨티나, T4000IAK
    - Centro Medico San Roque
영국
- - Bristol, 영국, BS2 8ED
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Cambridge, 영국, CB2 0QQ
    - Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  - Cornwall, 영국, TR1 3LQ
    - Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology
  - Glasgow, 영국, G12 0YN
    - The Beatson West of Scotland Cancer Centre; Cancer Clinical Trials Unit
  - Leicester, 영국, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
  - London, 영국, NW3 2QG
    - Royal Free Hospital; Dept of Oncology
  - London, 영국, SW3 6JJ
    - Royal Marsden Hospital; Dept of Med-Onc
  - London, 영국, SE1 9RT
    - Guys Hospital; Management Offices
  - Manchester, 영국, M20 4QL
    - Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
  - Nottingham, 영국, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital; Oncology
  - Peterborough, 영국, PE 3 9GZ
    - Peterborough City Hospital; Oncology Ward
  - Portsmouth, 영국, PO6 3LY
    - Queen Alexandra Hospital, Portsmouth
  - Sheffield, 영국, S10 2SJ
    - Weston Park Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
  - Southampton, 영국, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital; Somers Cancer Research Building
  - Stoke-on-Trent, 영국, ST4 6QG
    - Uni Hospital of North Staffordshire; Staffordshire Oncology Centre
  - Sutton, 영국, SM2 5PT
    - Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
오스트리아
- - Salzburg, 오스트리아, 5020
    - Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
  - Wien, 오스트리아, 1090
    - Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Abt. für Onkologie
이탈리아
- Calabria
  - Catanzaro, Calabria, 이탈리아, 88100
    - Campus Universitario S.Venuta; Centro Oncologico T.Campanella
- Emilia-Romagna
  - Meldola, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47014
    - IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
  - Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41124
    - A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Ematologia
  - Reggio Emilia, Emilia-Romagna, 이탈리아, 42100
    - Arcispedale Santa Maria Nuova; Oncologia
  - Rimini, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47900
    - Ospedale Degli Infermi; Divisione Di Oncologia
- Friuli-Venezia Giulia
  - Udine, Friuli-Venezia Giulia, 이탈리아, 33100
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Dipartimento Interaziendale Di Oncologia
- Lombardia
  - Milano, Lombardia, 이탈리아, 20141
    - Istituto Europeo di Oncologia
  - Pavia, Lombardia, 이탈리아, 27100
    - Fondazione Salvatore Maugeri
  - Rozzano (MI), Lombardia, 이탈리아, 20089
    - IRCCS Istituto Clinico Humanitas; Oncologia
- Sicilia
  - Catania, Sicilia, 이탈리아, 95126
    - Centro Catanese Di Oncologia; Oncologia Medica
  - Messina, Sicilia, 이탈리아, 98158
    - Ospedale Papardo- Piemonte;Oncologia Medica
- Toscana
  - Prato, Toscana, 이탈리아, 59100
    - Ospedale Misericordia E Dolce; Oncologia Medica
- Umbria
  - Perugia, Umbria, 이탈리아, 06156
    - Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
일본
- - Aichi, 일본, 464-8681
    - Aichi Cancer Center Hospital, Breast Oncology
  - Ehime, 일본, 791-0280
    - Natl Hosp Org Shikoku; Cancer Ctr, Surgery
  - Fukuoka, 일본, 811-1395
    - National Hospital Organization Kyushu Cancer Center;Breast Oncology
  - Gifu, 일본, 501-1194
    - Gifu University Hospital; Digestive Surgery
  - Hiroshima, 일본, 734-8551
    - Hiroshima University Hospital; Breast Surgery
  - Hokkaido, 일본, 003-0804
    - National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center; Breast Surgery
  - Hyogo, 일본, 663-8501
    - Hyogo College Of Medicine; Breast And Endocrine Surgery
  - Hyogo, 일본, 673-8558
    - Hyogo Cancer Center; Breast Surgery
  - Ishikawa, 일본, 920-8641
    - Kanazawa University Hospital; Breast Oncology
  - Iwate, 일본, 028-3695
    - Iwate Med Univ School of Med; Surgery
  - Kagoshima, 일본, 892-0833
    - Sagara Hospital; Breast Surgery
  - Kanagawa, 일본, 259-1193
    - Tokai University Hospital, Breast Surgery
  - Kumamoto, 일본, 862-8505
    - Kumamoto City Hospital, Breast and Endocrine Surgery
  - Kumamoto, 일본, 860-8556
    - Kumamoto University Hospital; Breast and Endocrine Surgery
  - Kyoto, 일본, 606-8507
    - Kyoto University Hospital; Breast Surgery
  - Miyagi, 일본, 980-8574
    - Tohoku University Hospital; General Surgery
  - Niigata, 일본, 951-8566
    - Niigata Cancer Ctr Hospital; Breast Surgery
  - Okayama, 일본, 701-0114
    - Kawasaki Medical School Hospital; Breast and Thyroid Surgery
  - Osaka, 일본, 540-0006
    - National Hospital Organization Osaka National Hospital; Breast Surgery
  - Osaka, 일본, 565-0871
    - Osaka University Hospital; Breast and Endocrine Surgery
  - Saitama, 일본, 362-0806
    - Saitama Cancer Center, Breast Oncology
  - Saitama, 일본, 350-1298
    - Saitama Medical University International Medical Center; Medical Oncology
  - Shizuoka, 일본, 411-8777
    - Shizuoka Cancer Center; Breast Surgery
  - Shizuoka, 일본, 420-8527
    - Shizuoka General Hospital; Breast Surgery
  - Tokyo, 일본, 104-0045
    - National Cancer Center Hospital; Medical Oncology
  - Tokyo, 일본, 135-8550
    - The Cancer Inst. Hosp. of JFCR; Breast Oncology Center
  - Tokyo, 일본, 160-0023
    - Tokyo Medical Uni. Hospital; Breast Oncology
  - Tokyo, 일본, 105-8470
    - Toranomon Hospital; Breast and Endocrine Surgery
체코
- - Brno, 체코, 656 53
    - Masarykuv Onkologicky Ustav
  - Olomouc, 체코, 779 00
    - Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
  - Praha, 체코, 180 00
    - Fakultni Nemocnice Na Bulovce; Ustav Radiacni Onkologie
  - Praha 2, 체코, 128 08
    - Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice; Onkologicka Klinika
칠면조
- - Adana, 칠면조, 01230
    - Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
  - Adana, 칠면조, 01330
    - Cukurova Uni Faculty of Medicine; Medical Oncology
  - Ankara, 칠면조, 06500
    - Gazi Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  - Izmir, 칠면조, 35100
    - Ege Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
캐나다
- - Quebec, 캐나다, G1S 4L8
    - CHU de Québec ? Hôpital du Saint-Sacrement / ONCOLOGY
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute; Clinical Trials
- Ontario
  - Toronto, Ontario, 캐나다, M2J 1V1
    - North York General Hospital
- Quebec
  - Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
    - Cuse - Centre Universitaire De Sante; Site Fleurimont
콜롬비아
- - Bogota, 콜롬비아, 11001
    - Clinica del Country
  - Bucaramanga, 콜롬비아
    - Instituto Colombiano Para El Avance De La Medicina: Icamedic
  - Cali, 콜롬비아
    - Centro Médico Imbanaco
  - Pasto, 콜롬비아
    - Instituto Cancerologico de Nariño
태국
- - Bangkok, 태국, 10700
    - Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
  - Bangkok, 태국, 10400
    - National Cancer Inst.
  - Bangkok, 태국, 10400
    - Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
  - Bangkok, 태국, 10400
    - Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology
  - Chiang Mai, 태국, 50200
    - Maharaj Nakorn Hospital; Internal Medicine
  - Songkhla, 태국, 90110
    - Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
파나마
- - Panama, 파나마, 0832-02723
    - The Panama Clinic
페루
- - Arequipa, 페루, 04001
    - Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo-Essalud; Oncology & Haemathology
  - Lima, 페루, 11
    - Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins; Oncologia
  - Piura, 페루, 20011
    - Unidad de Investigacion Oncologia Clinica ? Piura; Unidad de Oncología Clínica
포르투갈
- - Porto, 포르투갈, 4200-072
    - IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
폴란드
- - Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
    - Centrum Onkologii;Im. Franciszka Lukaszczyka;Onkologii
  - Gdansk, 폴란드, 80-952
    - Medical University of Gdańsk
  - Krakow, 폴란드, 31-115
    - Centrum Onkologii, Instytut, Klinika Chemioterapii; Oddzial Chemoterapii
  - Lublin, 폴란드, 20-090
    - COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
  - Warszawa, 폴란드, 02-781
    - Cent.Onkologii-Instytut im. M. S-Curie, Klinika Now. Piersi i Chirurgii Rekon
프랑스
- - Besancon, 프랑스, 25030
    - HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
  - Clermont Ferrand, 프랑스, 63011
    - Centre Jean Perrin; Hopital De Jour
  - Lille, 프랑스, 59020
    - Centre Oscar Lambret; Senologie
  - Marseille, 프랑스, 13273
    - Institut Paoli Calmettes; Oncologie Medicale
  - Montpellier, 프랑스, 34298
    - Institut régional du Cancer Montpellier
  - Nancy, 프랑스, 54100
    - Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
  - Paris, 프랑스, 75231
    - Institut Curie; Oncologie Medicale
  - Paris, 프랑스, 75970
    - HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
  - Paris, 프랑스, 75475
    - Hopital Saint Louis; Service Onco Thoracique
  - Poitiers, 프랑스, 86021
    - Chu La Miletrie; Radiotherapie
  - Saint Cloud, 프랑스, 92210
    - Centre Rene Huguenin; ONCOLOGIE GENETIQUE
  - St Priest En Jarez, 프랑스, 42271
    - Institut de Cancerologie de La Loire; Radiotherapie
필리핀 제도
- - Cebu City, 필리핀 제도, 6000
    - Cebu Cancer Institute; Perpetual Succour Hospital
  - San Juan, 필리핀 제도, 1502
    - Cardinal Santos Medical Center
헝가리
- - Budapest, 헝가리, 1083
    - Semmelweis Egyetem Onkologiai Központ
  - Budapest, 헝가리, 1032
    - Szent Margit Hospital; Dept. of Oncology
  - Budapest, 헝가리, 1125
    - Semmelweis Egyetem Aok; Iii.Sz. Belgyogyaszati Klinika
  - Pécs, 헝가리, 7623
    - Pécsi Tudományegyetem; Klinikai Központ Onkoterápiás Intézet
호주
- New South Wales
  - Sydney, New South Wales, 호주, 2060
    - Mater Misericordiae Hospital; Chemotherapy Cottage
  - Waratah, New South Wales, 호주, 2298
    - Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
- Queensland
  - Auchenflower, Queensland, 호주, 4066
    - Wesley Medical Centre; Clinic For Haematology and Oncology
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, 호주, 5000
    - Royal Adelaide Hospital; Oncology
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, 호주, 3000
    - Peter Maccallum Cancer Institute; Medical Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

성인 참가자 >/=18세
HER2 양성 유방암
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 재발성 또는 전이성 질환이 있는 유방의 선암종이며 화학 요법의 후보가 됩니다. 국소적으로 진행된 질환이 있는 참여자는 재발성 또는 진행성 질환이 있어야 하며 치료 목적으로 절제할 수 없어야 합니다.
참가자는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 평가할 수 있는 측정 가능 및/또는 측정 불가능 질병이 있어야 합니다.
동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
실험실 결과에 의해 결정된 적절한 장기 기능

제외 기준:

전이성 유방암 또는 재발성 국소 진행성 질환에 대한 이전(또는 임의의) 화학 요법의 병력
빈카-알칼로이드 또는 탁산 세포독성 화학요법의 마지막 투여로부터 전이 진단 시점까지 <6개월의 간격
무작위 배정 전 7일 미만의 호르몬 요법
트라스투주맙 요법 및/또는 라파티닙(신규 또는 보조 설정) < 무작위화 21일 전
과거 트라스투주맙 엠탄신 또는 페르투주맙 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔 참가자 그룹 / 팔 시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.	개입 / 치료 개입 / 치료 임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 트라스투주맙 + 탁산(도세탁셀 또는 파클리탁셀)	의약품: 도세탁셀 최소 6주기 동안 75mg/m2 또는 100mg/m2를 3주마다 정맥 주사합니다. 의약품: 파클리탁셀 최소 18주 동안 매주 80 mg/m2 정맥 주사 의약품: 트라스투주맙[허셉틴] 도세탁셀과 병용 투여 시 trastuzumab[Herceptin] 용량: 제1 주기에 8 mg/kg, 후속 주기에서 3주마다 6 mg/kg 또는 파클리탁셀과 병용 투여 시 trastuzumab(Herceptin) 용량: 제1일에 4 mg/kg 정맥 주사 주기 1에 이어 주기 1의 8일째부터 시작하여 매주 2 mg/kg.
실험적: 트라스투주맙 엠탄신 + 페르투주맙	의약품: 페르투주맙 1주기의 1일차에 840mg을 정맥주사한 다음 후속 주기에서 3주마다 420mg을 정맥주사합니다. 의약품: 트라스투주맙 엠탄신 3주마다 3.6 mg/kg 정맥 주사
실험적: 트라스투주맙 엠탄신 + 페르투주맙 위약	의약품: 트라스투주맙 엠탄신 3주마다 3.6 mg/kg 정맥 주사 의약품: 페르투주맙-위약 1주기의 1일차에 840mg을 정맥주사한 다음 후속 주기에서 3주마다 420mg을 정맥주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
IRF(Independent Review Facility) 평가에 따른 사망 또는 질병 진행이 있는 참가자의 비율 기간: 무작위 배정부터 2014년 9월 16일의 임상 컷오프까지 최대 48개월(스크리닝 시, 81주 동안 9주마다, 그 후 12주마다 및/또는 마지막 투여 후 최대 42일)	종양 평가는 연구 약물 중단 후 최대 4주에서 6주까지 확증적 종양 평가를 포함하여 IRF에 제출된 방사선 사진을 사용하여 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 수행되었습니다. 질병 진행은 연구 중에 얻은 최소 합계를 기준으로 대상 병변의 직경 합계가 20%(%) 및 5밀리미터(mm) 이상 증가하거나 새로운 병변이 나타나는 것으로 정의되었습니다. 병변. 사망 또는 질병 진행이 있는 참가자의 백분율은 [이벤트가 있는 참가자 수를 분석된 수로 나눈 값]에 100을 곱하여 계산했습니다.	무작위 배정부터 2014년 9월 16일의 임상 컷오프까지 최대 48개월(스크리닝 시, 81주 동안 9주마다, 그 후 12주마다 및/또는 마지막 투여 후 최대 42일)
IRF 평가에 따른 무진행 생존(PFS) 기간: 무작위 배정부터 2014년 9월 16일의 임상 컷오프까지 최대 48개월(스크리닝 시, 81주 동안 9주마다, 그 후 12주마다 및/또는 마지막 투여 후 최대 42일)	종양 평가는 RECIST 버전 1.1에 따라 IRF에 제출된 방사선 사진을 사용하여 연구 약물 중단 후 최대 4주에서 6주까지 확증적 종양 평가를 포함하여 수행되었습니다. 무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 질병 진행은 연구 중에 얻은 최소 합계 또는 새로운 병변의 출현을 기준으로 대상 병변의 직경 합계가 ≥20% 및 5mm 증가한 것으로 정의되었습니다. Kaplan-Meier 분석을 사용하여 무진행생존(PFS) 기간 중앙값을 추정하고 Brookmeyer-Crowley 방법을 사용하여 해당 신뢰 구간(CI)을 계산했습니다.	무작위 배정부터 2014년 9월 16일의 임상 컷오프까지 최대 48개월(스크리닝 시, 81주 동안 9주마다, 그 후 12주마다 및/또는 마지막 투여 후 최대 42일)

2차 결과 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

협력자

Genentech, Inc.

수사관

연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 7월 31일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 7일

처음 게시됨 (추정된)

2010년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

BO22589
2009-017905-13 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전이성 유방암(MARIANNE) 참가자를 대상으로 Trastuzumab Emtansine(T-DM1) + Pertuzumab/Pertuzumab 위약과 Trastuzumab[Herceptin] + 탁산 비교 연구

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

협력자

수사관

간행물 및 유용한 링크

일반 간행물

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (실제)

연구 완료 (실제)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (추정된)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구