만성 폐쇄성 폐질환 환자의 운동 지구력 시간에서 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤 조합 250/50 DISKUS (ESWT)
2017년 10월 9일 업데이트: GlaxoSmithKline
만성 폐쇄성 폐질환이 있는 피험자의 운동 시간 및 생리적 매개변수에 대한 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤 DISKUS 조합 제품 250/50 mcg 매일 2회 플러스 Tiotropium 18 mcg 매일 대 위약 DISKUS 1일 2회 플러스 Tiotropium 18 mcg 매일에 대한 연구
이 연구의 목적은 티오트로피움(TIO)에 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤 조합(FSC) DISKUS 250/50을 추가하면 지구력 셔틀 보행 테스트(ESWT)에서 운동 지구력 시간(EET)이 티오 혼자.
만성폐쇄성폐질환(COPD) 진단을 받은 40세 이상의 남성 및 여성 피험자가 적격입니다.
피험자는 방문(V)1 전 6주(주) 기간에 또는 그 동안 선별되고 동의될 것입니다.
4주 준비 기간은 피험자가 공개 라벨 TIO와 필요에 따라 안심 흡입기(미국에서는 알부테롤, 캐나다에서는 살부타몰이라고 하는 동일한 제형)를 투여받는 V1 직후에 시작됩니다.
V2에서 피험자는 증분 셔틀 보행 테스트(ISWT)를 수행하여 최대 보행 반응을 설정합니다.
첫 번째 ESWT는 V3에서 발생합니다. 피험자는 재현 가능한 ≤20분의 EET를 입증해야 합니다(V3 및 V4의 EET는 ≤2분으로 다양함).
적격 피험자는 4주 치료 기간 동안 FSC 250/50mcg DISKUS 1일 2회 + 공개 라벨 TIO 18mcg 또는 위약 DISKUS 1일 2회 + 공개 라벨 TIO 18mcg로 V5에서 무작위 배정됩니다.
마지막 연구 방문은 V6입니다.
1차 효능 측정은 V6(wk-8) 대 V4(wk-3; 무작위 연구 약물이 제공되기 전에 행해진 마지막 ESWT)에서의 EET 간의 차이입니다.
2차 효능 측정에는 운동 호흡곤란 척도(EDS), 운동 흡기 용량(EIC) 및 심폐 측정(CRM)에서의 V6 대 V4 비교 및 일상 생활 활동과 관련된 호흡곤란에서의 V6 대 V5 비교(기준선 호흡곤란 지수)가 포함됩니다. 및 전이성 호흡곤란 지수 면접관이 관리하는 [BDI-TDI]) 및 삶의 질(만성 호흡기 질환 설문지 자가 관리 표준화[CRQ-SAS]).
안전성 측정은 유해 사례에 대한 평가가 될 것입니다.
또한 호흡곤란 및 삶의 질 결과와의 상관관계를 통해 EET의 변화에 대한 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)를 전향적으로 검증하려고 시도할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
우리는 티오트로피움(TIO)에 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤 조합 DISKUS 250/50(FSC)을 추가하면 표현된 세 가지 다른 작용 메커니즘의 조합을 기반으로 운동 지구력 시간(EET)과 임상 및 생리학적 상관 관계가 개선될 것이라고 가정합니다. 우리는 TIO 단독의 결과와 비교하여 TIO에 FSC를 추가한 운동 테스트(Endurance Shuttle Walk Test; ESWT)의 결과를 비교하여 이 가설을 테스트할 것을 제안합니다.
1차 목적은 TIO에 추가될 때 FSC가 방문 6(V6; 주 [wk]-8) 대 V4(wk-3; 이중 맹검 약물 전 마지막 ESWT)에서 TIO 단독에 비해 EET를 상당히 증가시킨다는 것을 입증하는 것입니다. ).
2차 효능 측정은 다음과 같다. 운동 호흡곤란 척도(EDS), 운동 흡기 용량(EIC) 및 심폐 측정(CRM)에는 V6 대 V4 비교가 포함됩니다. 일상 생활 활동(ADL)과 관련된 호흡곤란은 기저 호흡곤란 지수 및 전환기 호흡곤란 지수 면접관 관리(BDI-TDI)를 사용하여 평가하고, 삶의 질은 만성 호흡기 질환 자가 관리 표준화(CRQ)를 사용하여 평가합니다. -SAS). BDI-TDI 및 CRQ-SAS는 V6와 V5의 데이터 비교를 기반으로 합니다. 또한 호흡곤란과의 상관관계(리커트 척도)를 통해 EET의 변화에 대한 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)를 전향적으로 검증하려고 시도할 것입니다.
안전성 평가에는 부작용의 유형, 발생률 및 심각도가 포함됩니다.
이것은 총 6번의 방문을 포함하는 무작위 병렬 그룹 연구입니다. 스크리닝은 V1 이전 최대 6주에 이루어지며 연구 절차에 대한 논의, 포함/제외 기준 검토, 정보에 입각한 서면 동의 수집, 약물 조정 및 알부테롤/살부타몰 전/후 폐활량 측정 결정을 포함합니다. V1에서는 포함 기준을 충족하는 피험자가 등록되고 증분 셔틀 워크 테스트(ISWT)에 익숙해지며 종이 일기를 제공합니다.
런인은 V1이 끝날 때 오픈 라벨 약물의 분배로 시작됩니다. 4주 준비 기간 동안 피험자는 3번 방문(V2-V4)합니다. 오픈 라벨 TIO는 V1 이후부터 매일 복용하고 오픈 라벨 완화 흡입기(미국에서는 알부테롤, 캐나다에서는 살부타몰이라고 하는 동일한 제형)는 V1 이후부터 필요에 따라 복용합니다. 공개 라벨 약물은 V2, V3 및 V4(TIO의 마지막 투여, 방문 전날 아침; 알부테롤/살부타몰의 마지막 투여, 방문 시작 최소 6시간 전) 전에 보류됩니다. V2에서 피험자에게 공개 TIO가 제공되고 TIO 후 ISWT 2.5시간을 거치며 ESWT에 익숙해집니다. V3 및 V4에서 피험자에게 공개 라벨 TIO가 제공되고 TIO 후 2.5시간 동안 ESWT를 받게 됩니다. ESWT는 V3의 EET가 ≤20분인 경우에만 V4에서 다시 수행됩니다. V4의 EET 결과도 ≤20분이고 V3 및 V4의 EET가 서로 ≤2분 차이가 나는 경우 피험자는 V5에서 연구됩니다. 그렇지 않으면 과목이 철회됩니다. V4의 ESWT는 이중 맹검 연구 약물이 제공되기 전에 수행되는 마지막 ESWT이기 때문에 운동 관련 결과의 기준 EET로 사용됩니다.
공개 라벨 약물은 V5 및 V6(방문 전날 아침에 TIO의 마지막 용량; 방문 시작 최소 6시간 전에 albuterol/salbutamol의 마지막 용량) 전에 보류됩니다. V5에서 피험자는 폐활량 측정, 폐 용적 및 확산 용량을 받고 무작위 배정됩니다. 이어서 대상체에게 공개 라벨 TIO 및 이중 맹검 DISKUS 연구 약물을 제공하고 TIO/이중 맹검 DISKUS 연구 약물 2시간 후 폐활량계 및 폐 용적을 받고 투여 2.5시간 후 ESWT를 받게 됩니다. 무작위화에 따라 피험자는 V5 후 4주 동안 오픈 라벨 TIO와 FSC 또는 위약 DISKUS를 받게 됩니다. 이중 맹검 DISKUS 연구 약물은 V6 이전에 보류됩니다(마지막 투여는 방문 전날 저녁). V6는 최종 연구 방문이 될 것이며, 폐활량 측정 및 폐 용적에 이어 오픈 라벨 TIO 및 이중 맹검 DISKUS 연구 약물, 폐활량 측정 및 폐 용적, 투여 후 2시간, 최종 ESWT는 투여 후 2.5시간이 될 것입니다.
모든 연구 방문은 추가 연구 절차에 대한 적격성을 결정하기 위한 검진으로 시작됩니다. 종이 일기 보고서의 세부 사항은 V2에서 V6까지 약물 투여 후 검토됩니다. 종이 다이어리를 검토한 직후 BDI(V5), TDI(V6) 및 CRQ-SAS(V5 및 V6)가 수행되고 위에서 설명한 대로 투여 후 연구 활동이 뒤따를 것입니다.
최종 연락은 V6 또는 조기 철회 후 약 2주 후에 전화로 이루어집니다. 연구의 총 기간은 4주 준비 기간 및 4주 이중 맹검 및 공개 라벨 치료 기간을 포함하여 8주입니다. 또한 V1 이전 최대 6주, 전화 후속 조치를 위한 최종 연구 방문 후 2주 동안의 선별 기간이 있을 것입니다.
사이트의 하위 집합에 있는 피험자는 휴대용 원격 측정 모니터링(Oxycon Mobile, CareFusion, San Diego, CA)을 사용하여 각 ESWT 동안 EIC 및 CRM을 받게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
255
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- GSK Investigational Site
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California
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Torrance, California, 미국, 90505
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
- GSK Investigational Site
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06105
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, 미국, 63301
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- GSK Investigational Site
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- GSK Investigational Site
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New York
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Albany, New York, 미국, 12205
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Easley, South Carolina, 미국, 29640
- GSK Investigational Site
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Gaffney, South Carolina, 미국, 29340
- GSK Investigational Site
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- GSK Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- GSK Investigational Site
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Union, South Carolina, 미국, 29379
- GSK Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- GSK Investigational Site
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The Woodlands, Texas, 미국, 77380
- GSK Investigational Site
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Webster, Texas, 미국, 77598
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23229
- GSK Investigational Site
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Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L9H 7S4
- GSK Investigational Site
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 3A9
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
- GSK Investigational Site
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
연구에 등록할 수 있는 피험자는 V1에서 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 동의: 연구 참여 전에 피험자 및/또는 피험자의 법적으로 허용되는 대리인으로부터 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 얻어야 합니다.
- 연령: 만 40세 이상
- 성별: 남성 또는 여성
여성은 현재 임신하지 않았거나 수유 중이 아닌 경우에만 참여할 수 있습니다. 또한, 연구 참여 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성 피험자는 등록해서는 안 됩니다. 여성은 다음과 같은 경우 연구에 참여하고 참가할 자격이 있습니다.
- 가임 가능성(즉, 폐경 후 여성을 포함하여 생리학적으로 임신할 수 없음); 또는,
- 가임기, 스크리닝 시 음성 임신 검사(소변)를 보였으며, V2부터 시작하여 임상 시험 전체 및 시험 후 일정 기간 동안 허용 가능한 산아제한 방법을 일관되고 올바르게 사용하여 다음 중 적어도 하나에 의해 정의된 대로 약물 제거(최소 6일)를 설명합니다.
- 레보노르게스트렐 또는 에토노게스트렐 임플란트 사용
- 경피적 피임 패치
- 주사 가능한 프로게스토겐 사용
- 경구 피임약 사용(복합 에스트로겐/프로게스틴 또는 프로게스틴 단독)
- 가장 높은 예상 실패율이 연간 1% 미만임을 보여주는 공개된 데이터가 있는 자궁 내 장치(IUD)의 사용
- 남성 파트너는 불임(무정자증 문서와 함께 정관 절제술; 무정자증에 대한 구두 보고가 허용됨)이며 여성 피험자가 연구에 참여하기 전에 해당 여성 피험자의 유일한 성적 파트너입니다.
- 이중장벽법; 콘돔 또는 폐색 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡) + 살정제
- 금욕: 성적으로 활발하지 않은 경우 성교를 완전히 금해야 합니다.
폐경 후이거나 외과적으로 불임인 사람을 제외한 여성 피험자는 첫 투여 약 7일 전 및 약 매달 소변 임신 검사를 받게 됩니다.
- 진단: American Thoracic Society(ATS)의 정의에 따라 COPD의 확립된 임상 병력.
- 질병의 중증도: 알부테롤/살부타몰 후 FEV1 예측 정상의 최소 30~80% 이하 및 알부테롤/살부타몰 후 FEV1/FVC 비율은 NHANES III 기준 값을 기준으로 0.70 이하입니다. 속효성 베타 작용제의 동일한 제형을 미국에서는 알부테롤, 캐나다에서는 살부타몰이라고 합니다.
- 흡연 이력: 최소 10갑년의 흡연 이력이 필요합니다. 갑년(Pack-yr)은 하루에 피우는 담배 갑의 수에 훈제한 연간 수를 곱한 값으로 정의됩니다. 현재 및 이전 흡연자 모두 이 연구에 참여할 수 있습니다. 이전 흡연은 동의 전 최소 6개월 동안 흡연하지 않은 것으로 정의됩니다. 그렇지 않으면 피험자는 "현재" 흡연자로 간주됩니다.
- CXR: 복잡하지 않은 COPD와 관련이 있다고 여겨지는 것 외에 활동적이고 임상적으로 중요한 과정을 나타내는 것으로 의심되는 소견이 없는 동의 전 1년 이내의 흉부 방사선 사진.
- TIO 사용: V1이 시작되기 최소 14일 전부터 시작하여 V1이 시작되기 24시간 전에 종료되는 준수율이 80% 이상인 TIO를 사용한 이력이 필요합니다. 병력으로 인해 TIO를 안전하게 사용할 수 없는 피험자(예: 심각한 협우각 녹내장, 알려진 요폐 등)는 이 연구의 목적을 위해 TIO에서 시작해서는 안 됩니다.
제외 기준:
V1에서 다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 등록하지 않아야 합니다.
- 천식: 천식의 현재 진단.
- 기타 질병/이상: 연구자의 의견으로는 연구 참여를 통해 피험자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 질병/상태가 연구 동안 악화되는 경우 효능 분석에 영향을 미칠 모든 중요한 질병. 이전에 진단된 암은 V1에서 2년 동안 완전한 관해(종양 부담의 증거 없음)에 있지 않는 한 중요한 질병으로 간주됩니다. 치료를 위해 절제된 피부의 국소 암종은 배타적이지 않습니다.
- 기타 호흡기 질환: V1 1년 이내에 폐 절제 수술(예: 폐용적 축소 수술 또는 폐엽 절제술)을 받았거나 COPD 이외의 중요한 호흡기 장애(예: 폐암, 유육종증, 활동성 결핵, 기관지 확장증, 폐 섬유증, 수면 무호흡, 낭포성 섬유증 또는 알파-1-항트립신 결핍증) 연구자의 의견으로는 연구 참여를 통해 피험자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 질병/상태가 시험 기간 동안 악화되는 경우 효능 분석에 영향을 미칠 수 있습니다. 공부하다.
- COPD의 급성 악화: 지난 6주 이내의 활성 질환. 이 연구의 목적을 위해, COPD의 급성 악화는 다음 기준[Anthonisen, 1987; 버지, 2003; Anzueto, 2009]: 둘 중 하나
- 연속 2일 이상 다음 "주요" 증상 중 2개 이상이 악화됨:
- 호흡곤란
- 가래의 양
- 가래 화농성 또는
- 최소 연속 2일 동안 다음 "경미한" 증상 중 하나와 함께 주요 증상 중 하나의 악화:
- 목 쓰림
- 콧물 또는 코 막힘
- 다른 원인 없는 열
- 기침이나 천명음 증가.
- 폐 재활: 폐 재활 프로그램의 초기 활성 단계에 참여. 이 연구의 목적을 위해, 폐 재활의 "초기, 활성" 단계는 정기적으로 자주(일반적으로 격주 이상 및 총 기간이 최소 4주 동안) 예정된 세션으로 구성됩니다. 교육 및 심리사회적 지원과 같은 개입 중 운동 훈련을 포함하는 기관 또는 가정에서. 폐재활의 "초기, 활성" 단계로 포함되지 않는 것은 상호작용이 덜 빈번하고 덜 강렬하지만 "초기, 활성" 단계에 뒤따르는 보강 또는 유지 세션입니다. 1년
- 12-리드 ECG: 심장 박동 조율기가 작동하는 잠재적 피험자는 제외됩니다. 그렇지 않으면 조사자는 임의의 ECG 이상에 대한 임상적 중요성과 잠재적 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는지 여부를 결정할 것입니다.
- 약물 알레르기: 베타2-작용제, 교감신경흥분제, 코르티코스테로이드(비강내, 흡입 또는 제제의 모든 성분을 포함하는 전신[예: 유당 또는 우유 단백질]) 또는 아트로핀 또는 이프라트로피움 또는 티오트로피움을 포함한 그 유도체.
- 체질량 지수(BMI): BMI 40kg/m2 이상.
- 리토나비어, 케토코나졸 또는 기타 강력한 CYP3A4 억제제 사용: V1 이전에 이러한 약물을 사용했다면 V1에서 중단해야 합니다.
- 기타 배제 약물: V1 이전에 다음 약물 중 하나라도 사용했다면 아래에 명시된 대로 중단해야 합니다.
(투약, V1 이전 휴약 기간) 모든 연구 약물, 30일 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드, 30일 ICS, 30일 ICS/LABA 조합 제품(예: ADVAIR, Symbicort), 30일 Theophylline, 7일 Tiotropium, 24시간 LABA (예. 포르모테롤 또는 살메테롤), 12시간 속효성 베타 작용제(예: 알부테롤 또는 살부타몰), 6시간 이프라트로피움 또는 이프라트로피움 함유 복합제(예: Combivent), 6시간 경구용 베타 작용제, 6시간
- 장기 산소 요법(LTOT): 피험자는 LTOT를 사용 중이며 야간 전용 요법보다 더 자주 산소 보충을 받고 있습니다.
- 시험자 사이트와의 제휴: 피험자는 연구 조사자, 하위 조사자, 연구 코디네이터 또는 참여 조사자의 직원 또는 앞서 언급한 직계 가족입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤 DISKUS 250/50 + 티오트로피움
이것은 활성 DISKUS(즉, 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤 조합 포함) + 오픈 라벨 티오트로피움입니다.
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ADVAIR DISKUS로도 알려진 흡입용 코르티코스테로이드와 지속성 베타 효능제 조합으로 구성된 실험적 대조약
Spiriva HandiHaler라고도 하는 오픈 라벨 약물
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플라시보_COMPARATOR: 위약 DISKUS + 티오트로피움
이것은 DISKUS 및 부형제에서 활성 성분(플루티카손 프로피오네이트/살메테롤 조합) + 오픈 라벨 티오트로피움을 뺀 것입니다.
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Spiriva HandiHaler라고도 하는 오픈 라벨 약물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선(3주차)에서 8주차까지 운동 지구력 시간(EET)의 평균 변화
기간: 기준선(3주차) 및 8주차
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EET는 참가자가 운동 중에 자신을 발휘하는 데 걸리는 시간으로 정의됩니다.
EET는 Endurance Shuttle Walk 테스트(ESWT)를 기반으로 계산되었습니다.
ESWT는 만성 폐 질환이 있는 참가자의 지구력 평가를 위한 표준화되고 외부적으로 제어되는 일정한 속도의 현장 테스트입니다.
EET 기준선으로부터의 변화는 8주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선(3주차) 및 8주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선(3주차)에서 8주차까지 운동 호흡곤란 척도(EDS) 점수의 평균 변화
기간: 기준선(3주차) 및 8주차
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EDS는 운동으로 인한 숨가쁨 수준을 측정하는 데 사용되며 ESWT 동안 2분 간격으로 10점 수정된 Borg 척도를 사용하여 평가됩니다. 0=호흡에 전혀 어려움이 없음, 10=최대 호흡 곤란(BD).
참가자는 자신의 BD와 관련된 척도의 수준을 지적했고, 현지 연구 코디네이터는 그 수준을 그에게 구두로 확인했습니다.
기준선으로부터의 변화는 8주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
호흡곤란 점수/시간 기울기는 운동 테스트 중에 보고된 호흡곤란 점수에 선형 회귀선을 적용하여 계산되었습니다.
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기준선(3주차) 및 8주차
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기준선(3주차)에서 8주차까지 등시간에서 EDS의 평균 변화
기간: 기준선(3주차) 및 8주차
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Isotime의 EDS(운동 평가를 위한 마지막 공통 시점[즉, 각 참가자에 대한 가장 짧은 운동 테스트의 마지막 Borg 점수 시점])는 10점 수정 Borg 척도를 사용하여 평가되었습니다.
isotime에서 EDS의 기준선으로부터의 변화는 8주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선(3주차) 및 8주차
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기준선(4주차)에서 8주차까지 투여 전 및 투여 후 휴식 흡기 용량(IC)의 평균 변화
기간: 기준선(4주차) 및 8주차
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휴식 IC는 휴식 위치에서 완전히 흡입할 때 폐로 들어갈 수 있는 가스의 양입니다.
휴지 IC는 투약 전후에 측정되었습니다.
투여 전 휴지기 IC의 기준선으로부터의 변화는 8주차의 투여 전 값에서 4주차의 투여 전 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 투여 후 휴식 IC의 기준선으로부터의 변화는 8주차의 투여 후 값으로 계산되었습니다 4주째에 투여 전 값을 뺀 값입니다.
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기준선(4주차) 및 8주차
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기준선(3주차)에서 8주차까지 운동 종료 시 운동 흡기 용량(EIC)의 평균 변화
기간: 기준선(3주차) 및 8주차
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EIC는 운동 중 완전히 흡입할 때 폐로 들어갈 수 있는 가스의 양입니다.
참가자들은 운동과 관련하여 발생하는 작동 폐 용적의 변화를 추적하기 위해 운동 중 및 운동 종료 시 2분마다 IC 테스트를 받도록 요청받았습니다.
EIC의 기준선으로부터의 변화는 8주차 운동 종료 시 값에서 기준 운동 종료 시 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선(3주차) 및 8주차
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기준선(3주차)에서 8주차까지 ESWT 과정 동안 시간 기울기별 산소 유량(V'O2)의 평균 변화
기간: 기준선(3주차) 및 8주차
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V'O2는 산소 센서로 구성된 휴대용 원격 측정 모니터링 시스템인 Oxycon Mobile System(OMS)을 사용하여 ESWT 동안 측정되어 폐의 가스 교환 매개변수를 호흡별로 측정할 수 있습니다.
V'O2는 mL 단위로 수집한 다음 분 단위로 측정한 운동 테스트 수행에 대해 회귀했습니다.
시간당 V'O2 기울기는 각 점수에 대해 기록된 V'O2에 선형 회귀선을 맞추는 방식으로 각 참여자(항목)에 대해 계산되었습니다.
ESWT 동안.
V'O2/시간 기울기 결과는 이러한 회귀선의 수단으로 처리 그룹 간에 비교되었습니다.
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기준선(3주차) 및 8주차
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기준선(3주차)에서 8주차까지 ESWT 과정 동안 시간 기울기별 이산화탄소(V'CO2) 흐름의 평균 변화
기간: 기준선(3주차) 및 8주차
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참가자의 헤모글로빈 내 CO2 양은 OMS를 사용하여 ESWT 동안 측정되었습니다.
이 시스템은 이산화탄소 센서로 구성되어 있으며 폐 가스 교환 매개변수를 호흡별로 측정할 수 있습니다.
시간 기울기당 V'CO2는 ESWT 동안 각 참여자에 대해 기록된 V'CO2에 선형 회귀선을 적용하여 각 참여자에 대해 계산되었습니다.
시간당 V'CO2 기울기 결과는 이러한 회귀선의 수단으로 처리 그룹 간에 비교되었습니다.
시간 기울기당 V'CO2의 기준선으로부터의 변화는 8주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선(3주차) 및 8주차
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기준선(3주차)에서 8주차까지 ESWT 과정 동안 시간 기울기별 분당 환기량(V'E)의 평균 변화
기간: 기준선(3주차) 및 8주차
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V'E는 OMS를 사용하여 ESWT 동안 참가자에서 측정되었습니다.
이 시스템은 체적 변환기, 산소 센서 및 이산화탄소 센서로 구성되어 있으며 폐 가스 교환 매개변수를 호흡별로 측정할 수 있습니다.
V'E는 리터 단위로 수집된 다음 분 단위로 측정된 운동 테스트 수행에 대해 회귀했습니다.
시간 기울기당 V'E는 ESWT 동안 각 참여자에 대해 기록된 V'E에 선형 회귀선을 피팅하여 각 참여자에 대해 계산되었습니다.
시간 기울기당 V'E 결과는 회귀선의 수단으로 치료 그룹 간에 비교되었습니다.
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기준선(3주차) 및 8주차
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기준선(3주차)에서 8주차까지 ESWT 과정 동안 시간 기울기별 심박수(HR)의 평균 변화
기간: 기준선(3주차) 및 8주차
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HR은 단위 시간당 심장 박동 수로 정의되며 일반적으로 분당 박동 수(bpm)로 표시됩니다.
OMS를 사용하여 ESWT 중에 측정되었습니다.
HR은 bpm 단위로 수집한 다음 분 단위로 측정한 운동 테스트 수행에 대해 회귀했습니다.
시간 기울기당 HR은 운동 테스트 동안 각 참가자에 대해 기록된 HR에 선형 회귀선을 맞추어 각 참가자에 대해 계산되었습니다.
시간당 HR 기울기 결과는 이러한 회귀선의 수단으로 처리 그룹 간에 비교되었습니다.
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기준선(3주차) 및 8주차
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기준선에서 8주차까지 ESWT 과정 동안 시간 기울기당 호흡 교환 비율(RER)의 평균 변화
기간: 기준선(3주차) 및 8주차
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호흡교환율은 VCO2와 VO2의 비율로 계산하였다.
참여자의 헤모글로빈에서 이산화탄소와 산소의 양의 비율은 OMS를 사용하여 ESWT 동안 측정되었습니다.
이 시스템은 산소 및 이산화탄소 센서로 구성되어 있으며 폐 가스 교환 매개변수를 호흡별로 측정할 수 있습니다.
RER의 베이스라인으로부터의 변화는 8주차 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선(3주차) 및 8주차
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기준선(3주차)에서 8주차까지 ESWT 과정 동안 시간 기울기당 호흡수(RR)의 평균 변화
기간: 기준선(3주차) 및 8주차
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RR은 정해진 시간(일반적으로 60초 이내) 내에 취한 호흡 수로 정의됩니다.
참가자의 RR은 OMS를 사용하여 ESWT 중에 측정되었습니다.
이 시스템은 체적 변환기 산소 및 이산화탄소 센서로 구성되었으며 폐 가스 교환 매개변수의 호흡별 측정이 가능했습니다.
시간 기울기당 RR은 ESWT 동안 각 참가자에 대해 기록된 RR에 선형 회귀선을 피팅하여 각 참가자에 대해 계산되었습니다.
시간 기울기 결과당 RR을 이러한 회귀선의 수단으로 처리 그룹 간에 비교했습니다.
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기준선(3주차) 및 8주차
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기준선에서 8주차까지 ESWT 과정 동안 등시간에서 호흡수(RR)의 평균 변화
기간: 기준선(3주차) 및 8주차
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RR은 정해진 시간(일반적으로 60초 이내) 내에 취한 호흡 수로 정의됩니다.
isotime에서 참가자의 RR은 OMS를 사용하여 ESWT 중에 측정되었습니다.
isotime에서 RR의 기준선으로부터의 변화는 8주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선(3주차) 및 8주차
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기준선에서 8주차까지 ESWT 과정 동안 시간 기울기별 일회 호흡량(VT)의 평균 변화
기간: 기준선(3주차) 및 8주차
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VT는 추가적인 노력이 가해지지 않을 때 정상 흡기와 호기 사이에 대체된 정상 공기량을 나타내는 폐 용적입니다(정상 값은 약 500mL 또는 7mL/kg 체중임).
VT는 체적 변환기 O2 및 CO2 센서로 구성되고 폐 가스 교환 매개변수의 호흡별 측정을 허용하는 OMS를 사용하여 ESWT 중에 측정되었습니다.
참가자의 시간 기울기당 VT는 ESWT 동안 VT에 선형 회귀선(RL)을 피팅하여 계산되었습니다.
시간당 VT 기울기 결과는 이러한 RL의 수단으로 처리 그룹 간에 비교되었습니다.
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기준선(3주차) 및 8주차
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기준선에서 8주차까지 ESWT 과정 동안 등시간에서의 일회 호흡량(VT)의 평균 변화
기간: 기준선(3주차) 및 8주차
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VT는 추가 노력이 가해지지 않을 때 정상적인 들숨과 날숨 사이에 대체된 정상적인 공기량을 나타내는 폐용적으로 정의됩니다.
정상 수치는 약 500mL 또는 7mL/kg 체중입니다.
isotime에서 참가자의 VT는 OMS를 사용하여 ESWT 중에 측정되었습니다.
기준시점에서 VT의 기준선으로부터의 변화는 8주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선(3주차) 및 8주차
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기준선에서 8주차까지 산소 포화도 측정을 사용한 ESWT 과정 동안 시간 기울기당 HR의 평균 변화(비OMS 하위 그룹)
기간: 기준선(3주차) 및 8주차
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심박수는 맥박 산소 측정법을 사용하여 비 OMS 하위 그룹에서 ESWT 과정 중에 측정되었습니다.
시간 기울기당 HR은 ESWT 동안 각 참가자에 대해 기록된 HR에 선형 회귀선을 피팅하여 각 참가자에 대해 계산되었습니다.
시간당 HR 기울기 결과는 이러한 회귀선의 수단으로 처리 그룹 간에 비교되었습니다.
기준선에서 HR의 변화는 8주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선(3주차) 및 8주차
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기준선에서 8주차까지 ESWT 과정 동안 등시간에서 호흡수(RR) 대 일회 호흡량(VT) 또는 RR/VT 비율의 평균 변화
기간: 기준선(3주차) 및 8주차
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Isotime에서 참가자의 RR 및 VT는 OMS를 사용하여 ESWT 중에 측정되었습니다.
isotime에서 VT당 RR의 비율(RR 값을 VT 값으로 나눈 값)을 계산했습니다.
등시시간에 RR/VT의 기준선으로부터의 변화는 8주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선(3주차) 및 8주차
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기준선(3주차)에서 8주차까지 운동 기간 동안 2~3.5분에서 EIC의 평균 변화
기간: 기준선(3주차) 및 8주차
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EIC는 운동 기간 동안 2~3.5분에서 측정되었다.
EIC의 베이스라인으로부터의 변화는 8주차 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선(3주차) 및 8주차
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4주부터 8주까지 만성 호흡기 질환 설문지 자체 관리 표준화(CRQ-SAS) 설문지 점수의 평균 변화
기간: 4주 및 8주
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건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 평가하는 데 사용되는 자가 관리 도구인 CRQ-SAS는 호흡곤란(5q.), 피로(4q.)의 4개 도메인에서 20개의 질문(q.)으로 구성됩니다. , 정서 기능(7 q.) 및 숙달(4 q.).
참가자는 각 질문에 대한 응답으로 7점 척도에서 자신의 경험을 평가했습니다. 1(최대 장애)에서 7(장애 없음); 더 높은 점수는 더 나은 HRQOL을 나타냅니다.
개별 q. 균등하게 가중되고 도메인 점수(범위=1-7)는 각 도메인 내 누락되지 않은 항목 전체의 평균으로 계산되었습니다(개별 항목 점수가 누락되었지만 도메인 점수가 계산됨).
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4주 및 8주
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4주차 기준선 호흡곤란 지수(BDI) 및 8주차 전환기 호흡곤란 지수(TDI)
기간: BDI: 4주차; TDI: 8주차
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BDI-TDI는 다차원 호흡곤란 측정입니다.
4주차에 실시한 BDI는 지난 4주 동안 회상이 필요한 3가지 항목(기능 장애, 운동 능력의 작업 규모, 노력의 규모)으로 구성되었습니다.
BDI 점수 범위는 0(매우 심각한 장애)에서 4(장애 없음)까지였습니다. 합계 총 점수 = 0~12.
BDI 후속 조치로 8주차에 실시한 TDI는 이전 4주 동안 기억을 요하는 동일한 3개의 항목으로 구성되었습니다.
TDI 점수 범위는 -3(주요 악화)에서 +3(주요 개선)까지입니다. 합산 총 점수 = -9 ~ 9.
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BDI: 4주차; TDI: 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Maltais F, Mahler DA, Pepin V, Nadreau E, Crater GD, Morris AN, Emmett AH, Ferro TJ. Effect of fluticasone propionate/salmeterol plus tiotropium versus tiotropium on walking endurance in COPD. Eur Respir J. 2013 Aug;42(2):539-41. doi: 10.1183/09031936.00074113. No abstract available.
- Borel B, Pepin V, Mahler DA, Nadreau E, Maltais F. Prospective validation of the endurance shuttle walking test in the context of bronchodilation in COPD. Eur Respir J. 2014 Nov;44(5):1166-76. doi: 10.1183/09031936.00024314. Epub 2014 Sep 3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 7월 19일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2011년 5월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 13일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
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개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 113877정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 113877정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 113877정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 113877정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 113877정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 113877정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 113877정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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