이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

간질이 있는 성인의 정맥 카바마제핀의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 연구

2017년 12월 14일 업데이트: Lundbeck LLC

성인 간질 환자에서 경구 카르바마제핀의 단기 대체 요법으로서 정맥 카르바마제핀의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구

이 연구의 목적은 안정적이고 고용량의 경구 CBZ를 복용하는 간질이 있는 성인 환자에게 15분 동안 여러 번 주입하고 5분 동안 단일 주입으로 정맥(IV) 카바마제핀(CBZ)의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 간질이 있는 성인 환자에서 정맥 투여된 CBZ의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 설계된 3상, 다기관, 공개 라벨 연구입니다. 이 연구에는 28일의 도입 기간, 제한 기간(최대 6박 7일) 및 28일의 추적 기간이 포함되었습니다.

환자는 임상시험의 -1일째 감금을 시작했고 조사관이 처방한 대로 경구 CBZ를 계속 복용했습니다. 0일, 4일 및 17일 아침에 환자는 소변 바이오마커 평가를 위해 24시간 소변 수집을 시작했습니다. 모든 환자는 처방된 경구 CBZ를 일시적으로 중단하고 1일차 아침에 IV CBZ 투여를 시작하여 4일차 아침까지 6시간마다(Q6h) 투여를 계속합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
108

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Clinical Trials Incorporated
    • California
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Winfield, Illinois, 미국, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Via Christi Epilepsy Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, 미국, 70363
        • Leonard J. Chabert Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70114
        • Louisiana Research Associates
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20815
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55114
        • University of Minnesota & Prism Research
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
        • The Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medicical Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Langone Medical Center NYU Comprehensive Epilepsy Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center: Dept of Neurology
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University Health Systems
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Neurological Clinic of Texas, P.A.
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298-0599
        • VCU Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자 또는 법적 대리인은 연구 참여 전에 IRB 승인 사전 동의서 및 HIPAA 승인을 읽고 이해하고 서명하고 날짜를 기입할 수 있어야 합니다.
  2. 환자는 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성입니다.

  3. 여성인 경우:

    • 환자는 적어도 1년 동안 폐경 후로 정의되는 가임 가능성이 없거나 외과적으로 불임(양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 절제술)이거나, 가임 가능성이 있는 경우 연구 기간 동안 조사자가 허용할 수 있는 피임 방법을 준수해야 합니다. , 1일 전 최소 28일 동안 및 연구 완료 후 28일 동안.
    • 환자가 모유 수유를 하지 않습니다.
    • 가임 환자는 -28일에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 -1일에 소변 임신 검사 또는 혈청 임신 검사가 음성이어야 합니다.

  4. 환자는 CBZ에 대해 승인된 간질 징후 중 하나로 진단됩니다.

    • 복잡한 증상을 동반한 부분 발작(정신운동, 측두엽)
    • 전신 강직성 간대 발작(GTCS)(대발작): 근간대성, 간대성, 강직성, 강직간대성, 무력성
    • 위 또는 기타 부분 또는 전신 발작을 포함하는 혼합 발작 패턴(결신 발작 제외 - 제외 항목 번호 12 참조)
  5. 환자는 -28일 이전 최소 14일 동안 1200mg/일 내지 2000mg/일의 안정적인 경구 CBZ(정제 또는 캡슐 제제) 용량을 받고 있습니다.
  6. 환자는 1일 전 최소 28일 동안 만성 질환에 사용되는 다른 모든 병용 약물(OTC 약물 및 약초 보조제 포함)을 일정 용량으로 받고 있습니다.
  7. 환자는 치료 기간 동안 기본 AED 치료에 어떠한 변화도 없을 것으로 예상됩니다.
  8. 환자는 정확한 발작 및 항경련제 일지를 유지하는 데 순응할 수 있습니다.
  9. 환자는 프로토콜에서 결정된 투약 간격 준수, 최대 6박 7일 동안 조사 장소에 감금을 포함한 모든 연구 절차를 준수할 수 있으며 전체 연구에 참여하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 환자는 CBZ, Captisol 또는 amitriptyline, trimipramine, imipramine과 같은 삼환계 화합물에 알려진 과민증이 있습니다. 옥사카르바제핀, 페니토인, 또는 이들의 유사체 또는 대사물.
  2. 환자는 이전 골수 우울증의 병력이 있습니다.
  3. 환자는 약물의 IV 투여에 대한 과민증의 병력이 있습니다.
  4. 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
  5. 환자는 MAO(monoamine oxidase) 억제제로 치료를 받고 있습니다.
  6. 환자는 경구, 근육내 또는 기타 호르몬 전달 방법을 주요 피임 형태로 사용하고 있습니다.
  7. 환자는 프리데리시아 보정 공식(QTcF)에 의해 스크리닝 또는 -1일에 450밀리초보다 큰 보정된 QT 간격을 갖는 ECG를 갖는다.
  8. 환자의 스크리닝 ALT, AST 또는 빌리루빈 >=정상 상한치의 3배.
  9. 환자의 예상 ClCR(Cockcroft-Gault 기준)은 다음과 같습니다.
  10. 환자는 임상적으로 유의한 질병/감염이 있거나 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 수술 절차를 받았습니다.
  11. 환자는 심장, 신장, 신경계(간질 제외), 정신과, 종양, 내분비, 대사 또는 간 질환의 상당한 병력이 있어 본 연구에 참여하는 데 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
  12. 환자는 결신 발작에 대해 경구 CBZ를 받고 있습니다.
  13. 환자는 스크리닝 4주 이내에 간질 지속증의 에피소드를 가졌습니다.
  14. 환자는 CBZ에 대한 중증 또는 중대한 이상 반응의 병력이 있습니다(예: 재생불량성 빈혈, 무과립구증, SJS.
  15. 환자는 스크리닝 전 30일 동안 조사 약물 또는 장치를 복용했거나 사용했습니다.
  16. 환자는 이전 임상 시험(예: OV-1015)에서 이전에 IV CBZ를 투여받았습니다.
  17. 환자는 스크리닝 또는 제-1일에 펜시클리딘, 벤조디아제핀(환자의 병용 AED로 인한 경우 제외), 칸나비노이드, 코카인, 암페타민, 아편제, 바르비투르산염(환자의 병용 AED로 인한 경우 제외) 또는 알코올에 대해 소변 독성 검사 양성을 나타냅니다.
  18. 환자는 스크리닝 전 지난 1년 이내에 약물 또는 알코올 남용 진단을 받았습니다.
  19. 환자는 스크리닝 14일 이내에 상당한 혈액 손실(>500mL) 또는 헌혈을 받았습니다.
  20. 환자는 구강 CBZ 순응도가 좋지 않은 병력이 있습니다.
  21. 환자가 체중 감소 또는 니코틴 중단 프로그램에 참여하고 있습니다.
  22. 환자는 안압 상승 병력이 있거나 녹내장 치료를 받고 있습니다.
  23. 환자는 치료 전 기간(-28-0일) 동안 발작의 빈도, 중증도 및 기간의 증가를 포함할 수 있는 연구에 부적합한 후보로 조사관에 의해 고려됩니다.
  24. 환자는 이전에 이 연구에 참여한 적이 있습니다.
  25. 환자는 현장 직원 또는 직계 가족의 구성원입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 정맥 카르바마제핀(IV CBZ)
의약품: 정맥 카르바마제핀(IV CBZ)
250 mg/mL의 Captisol®(설포부틸에테르-베타-시클로덱스트린)에 용해된 10 mg/mL의 IV CBZ는 6시간마다 IV 주입으로 D5W로 적절히 희석한 후 투여되는 경구 CBZ의 환자 일일 유지 용량의 70%로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
부작용
기간: 4일째 마지막 iv 투여 후 기준선
4일째 마지막 iv 투여 후 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Lundbeck LLC

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Quintiles, Inc.
ICON Clinical Research
Ligand Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2010년 5월 21일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 12월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 13181A

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리