뇌졸중 환자의 비유창성 실어증에 대한 Galantamine 치료
2010년 5월 21일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
뇌졸중 후 인지 장애는 흔하며 이환율과 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다. 아세틸콜린에스테라제 억제제는 혈관성 치매에 효과가 있는 것으로 나타났지만 실어증과 같은 뇌졸중 후 보다 제한된 인지 장애 치료에 대한 효능은 체계적으로 조사되지 않았습니다.
이 연구는 뇌졸중에 이차적인 만성적이고 안정적인 비유창성 실어증 환자를 대상으로 갈란타민(레미닐)의 효능을 평가했습니다. 언어 기능에 영향을 미칠 수 있는 요인을 통제하는 데 사용될 포괄적인 언어 테스트 배터리와 일반 인지 및 행동 상태 측정을 사용한 이중 맹검 위약 대조 교차 연구에 등록한 피험자. 일차 연구 결과는 위약 단계와 활성 치료 단계(각각 12주) 사이의 언어 기능 및 행동 점수의 변화에 대한 피험자 내 비교였습니다. 우리의 가설은 아세틸콜린 수치를 높이고 주의 시스템에 영향을 미치는 다른 신경 전달 물질의 활동을 촉진함으로써 Galantamine이 뇌졸중 후 부상으로 인해 인지 시스템에 만성적인 영향을 받는 환자의 언어 및 행동 점수 모두에서 이득을 가져올 것이라는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
8
단계
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 상대적으로 이해력이 부족한 실어증 진단.
- 등록 전 6개월 이상에 발병.
- 영어가 모국어 인 사람
- 오른 손잡이.
- 성인(18세 이상).
제외 기준:
- 지속적인 개별 언어 치료를 받는 환자. (대부분의 환자는 뇌졸중 발병 후 6개월이 지나면 더 이상 개별화된 언어 치료를 받을 자격이 없으므로 이로 인해 많은 환자가 제거되지 않아야 합니다.)
- 극도로 경미하거나 극도로 심한 실어증. (Boston Naming Test 점수 <3 또는 >45개 항목 중 60개 항목에서 명명됨).
- 글로벌 치매(및 동의를 위해 법적으로 위임된 대리인이 필요한 결정 능력이 저하된 기타 모든 환자).
- 뇌졸중 관련 질환으로 인한 실어증 이외의 주요 인지 장애의 존재.
- 콜린유사제에 대한 금기: 1년 이내의 활동성 소화성 궤양 병력, 심한 천식, 불안정 협심증, 안정시 맥박이 50 미만인 서맥, 부비동 증후군 또는 발작.
- 정신병, 주요 우울증, 양극성 장애, 알코올 또는 약물 남용을 포함하여 인지에 영향을 미치는 주요 정신 장애.
- 인지를 변경시키는 주요 의학적 상태(예: 심부전, 투석 의존성 신부전, 간부전, 활동성 암).
- 중증 신장애(크레아티닌 청소율 9 이상), 중등도 또는 중증 간장애(Child-Pugh 점수 >7)
- 등록 후 2개월 이내에 뇌 신경 전달 물질 시스템 또는 인지에 큰 영향을 미치는 약물을 사용하는 환자. 제외 약물은 다음과 같습니다. 상당한 항콜린 작용이 있는 약물(삼환계 항우울제, 디펜히드라민), 항파킨슨병 약물(Sinemet, amantadine, bromocriptine, pergolide, selegiline 포함) 및 마약성 진통제(주당 > 2회 복용).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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12주 동안 매일 아침 식사와 함께 플라시보 알약.
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활성 비교기: 갈란타민
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4주 동안 Galantamine XL 8 mg, 이후 12주 동안 Galantamine XL 16 mg.
총 12주 동안 음식과 함께 아침에 섭취했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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즉흥 연설
기간: 4주마다
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그림 설명(쿠키 도용 그림)을 통한 자발적 발화 분석: 내용 단위 및 어휘 효율성; Boston Naming Test 명명 대기 시간도 있습니다.
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4주마다
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ADP
기간: 4주마다
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실어증 진단 프로필: 어휘 검색, 구문 길이, 음소 유창성 및 범주 유창성.
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4주마다
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커뮤니케이션 로그 점수
기간: 12주마다
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피험자 의사소통 변경 로그 점수 간병인 의사소통 변경 로그 점수
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12주마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Heidi L Roth, MD, University of North Carolina
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2004년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2007년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2007년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 21일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2010년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 5월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2010년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- GAL-EMR-4008
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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