신장애가 경구 트레프로스티닐의 약동학에 미치는 영향
2012년 5월 16일 업데이트: United Therapeutics
신장애 환자에서 UT-15C SR(Treprostinil Diethanolamine) 단회 투여의 약동학 및 안전성 평가.
이것은 정상, 경증, 중등도 및 말기 신질환(ESRD; 투석 중)을 가진 피험자에서 1mg UT-15C SR 약동학, 안전성 및 내약성에 대한 단일 센터, 공개 라벨, 단일 용량 평가입니다.
ESRD 그룹의 피험자는 14일 간격으로 2회 용량의 UT-15C SR을 받게 됩니다. 1회 용량은 투석 4시간 전에 투여하고, 다른 용량은 투석 종료 시 투여합니다.
약동학 샘플은 투약 직전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42 및 48시간에 채취됩니다. . 또한 ESRD가 있는 피험자는 투여 후 60시간에 샘플을 채취합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
16
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
ESRD(투석 필요), 중등도(크레아티닌 청소율; CrCL = 30-50mL/분), 경증(CrCL = 50-80mL/분) 및 정상 신기능(대조군; (CrCL >80mL)이 있는 남성 및 여성 지원자 /분)) 등록할 수 있습니다.
적격 피험자는 BMI가 18~40kg/m2이고 만성 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 복용하지 않는 18~79세입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 트레프로스티닐 디에탄올아민
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단일 용량, 1 mg UT-15C SR
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1 mg 트레프로스티닐 디에탄올아민 지속 방출의 단일 경구 투여 후 다양한 정도의 신장 기능을 가진 지원자에 대한 트레프로스티닐 약동학.
기간: 투여 후 48시간(ESRD의 경우 60시간)
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투여 후 48시간(ESRD의 경우 60시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Thomas Marbury, MD, Orlando Clincal Reserach Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 25일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2012년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
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