재발성 또는 지속성 자궁내막암 환자 치료에서 세디라닙 말레이트
2019년 8월 6일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
재발성 또는 지속성 자궁내막암 치료에서 세디라닙(Recentin; AZD2171, IND#72740, NSC# 732208)의 2상 평가
이 2상 시험은 초기 화학 요법에 반응하지 않았거나 수술, 방사선 요법 또는 기타 형태의 치료 후에 재발한 자궁내막암 환자를 치료하는 데 세디라닙 말레산염이 얼마나 잘 작용하는지와 부작용을 연구합니다.
Cediranib maleate는 종양 내부 및 주변 혈관뿐만 아니라 종양 세포의 성장을 자극할 수 있는 종양에서 생성된 단백질을 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 지속성 또는 재발성 자궁내막 암종 환자에서 세디라닙(세디라닙 말레에이트)의 활성을 평가하기 위함.
II. 이 환자 코호트에서 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전(v.) 4.0에 의해 평가된 세디라닙의 빈도 및 독성 정도를 결정하기 위함.
2차 목표:
I. 무진행 생존 기간 및 전체 생존 기간을 결정하기 위해. II. 연구 등록 이후 응답 기록 기간에 대한 제한 없이 응답 확률을 추정하기 위해.
3차 목표:
I. 세디라닙에 대한 반응이 수용체 표적(예: 혈관 내피 성장 인자 수용체[VEGFR][1, 2, 3] 및 혈소판 유래 성장 인자 수용체[PDGFR])의 높은 발현과 상관관계가 있는지 확인합니다.
II. 세디라닙에 대한 반응이 VEGFA의 높은 내인성 순환 혈장 수치, 낮은 수준의 내인성 억제제, 용해성 fms 관련 티로신 키나아제 3(sFlt-1)(VEGFR-1의 절단된 순환 부분) 또는 순환 조직 인자(TF) 또는 순환 전립선 아폽토시스 반응-4(Par-4), 둘 다 종양 진행의 잠재적 마커.
III. 치료 전 종양 표본에서 VEGFA의 고발현이 세디라닙에 대한 반응과 상관관계가 있는지 확인합니다.
IV. 인산화 미토겐 활성 단백질 키나아제(ERK) 1 및 2, c-Jun, 신호 변환기 및 전사 활성화 인자 3(Stat3), 단백질 키나아제 C(PKC) 및 인산화 리보솜 단백질 S6(p70S6) 키나아제의 발현이 세디라닙에 대한 내성 또는 민감성.
개요:
환자는 매일 세디라닙 말레산염을 구두(PO)로 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 이후 3년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
53
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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California
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Burbank, California, 미국, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
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Mountain View, California, 미국, 94040
- Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- Hartford Hospital
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New Britain, Connecticut, 미국, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Georgia
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Macon, Georgia, 미국, 31201
- Central Georgia Gynecologic Oncology
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
- Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Saint Vincent Oncology Center
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Iowa
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Clive, Iowa, 미국, 50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
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Clive, Iowa, 미국, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
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Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
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Des Moines, Iowa, 미국, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
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Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266-7700
- Methodist West Hospital
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
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Kansas
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Chanute, Kansas, 미국, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
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Dodge City, Kansas, 미국, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
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El Dorado, Kansas, 미국, 67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
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Fort Scott, Kansas, 미국, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
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Independence, Kansas, 미국, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
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Kingman, Kansas, 미국, 67068
- Cancer Center of Kansas-Kingman
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Lawrence, Kansas, 미국, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
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Liberal, Kansas, 미국, 67901
- Cancer Center of Kansas-Liberal
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Newton, Kansas, 미국, 67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
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Parsons, Kansas, 미국, 67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
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Pratt, Kansas, 미국, 67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
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Salina, Kansas, 미국, 67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
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Wellington, Kansas, 미국, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
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Wichita, Kansas, 미국, 67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
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Wichita, Kansas, 미국, 67208
- Associates In Womens Health
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Wichita NCI Community Oncology Research Program
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Cancer Center of Kansas - Main Office
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
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Winfield, Kansas, 미국, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
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Maine
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Portland, Maine, 미국, 04102
- Maine Medical Center-Bramhall Campus
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
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Baltimore, Maryland, 미국, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- West Michigan Cancer Center
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- Bronson Methodist Hospital
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49001
- Borgess Medical Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri - Ellis Fischel
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Springfield, Missouri, 미국, 65804
- Cancer Research for the Ozarks NCORP
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- CoxHealth South Hospital
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Springfield, Missouri, 미국, 65804
- Mercy Hospital Springfield
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Women's Cancer Center of Nevada
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
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Phillipsburg, New Jersey, 미국, 08865
- Saint Luke's Hospital-Warren Campus
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve University
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Riverside Methodist Hospital
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Kettering, Ohio, 미국, 45429
- Kettering Medical Center
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Mentor, Ohio, 미국, 44060
- Lake University Ireland Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
- Abington Memorial Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Women and Infants Hospital
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
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Washington
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Bellingham, Washington, 미국, 98226
- PeaceHealth Medical Group PC
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Bremerton, Washington, 미국, 98310
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
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Bremerton, Washington, 미국, 98310
- Harrison Medical Center
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Everett, Washington, 미국, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
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Mount Vernon, Washington, 미국, 98273
- Skagit Valley Hospital Regional Cancer Care Center
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Poulsbo, Washington, 미국, 98370
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Pacific Gynecology Specialists
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Seattle, Washington, 미국, 98112
- Group Health Cooperative-Seattle
-
Seattle, Washington, 미국, 98122-4307
- Swedish Medical Center-First Hill
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Seattle, Washington, 미국, 98133
- Northwest Hospital
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Sequim, Washington, 미국, 98384
- Olympic Medical Cancer Care Center
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
-
Spokane, Washington, 미국, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- MultiCare Tacoma General Hospital
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Saint Joseph Medical Center
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Walla Walla, Washington, 미국, 99362
- Providence Saint Mary Regional Cancer Center
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Wenatchee, Washington, 미국, 98801
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
환자는 완치적 요법 또는 확립된 치료에 불응성인 재발성 또는 지속성 자궁내막 암종이 있어야 합니다. 원발성 종양의 조직학적 확인이 필요합니다.
- 다음 조직학적 상피 세포 유형을 가진 환자가 적격입니다: 자궁내막양 선암종, 장액성 선암종, 미분화 암종, 투명 세포 선암종, 혼합 상피 암종, 달리 명시되지 않은 선암종(N.O.S.), 점액성 선암종, 편평 세포 암종 및 이행 세포 암종
- 모든 환자는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 측정 가능한 질병은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)(버전 1.1)에 의해 정의됩니다. 측정 가능한 질병은 적어도 하나의 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의됩니다. 각 병변은 컴퓨터 단층 촬영(CT), 자기 공명 영상(MRI) 또는 임상 검사에 의한 캘리퍼 측정으로 측정할 때 >= 10mm여야 합니다. 또는 >= 흉부 X-선으로 측정했을 때 20 mm; 림프절은 CT 또는 MRI로 측정할 때 단축이 15mm 이상이어야 합니다.
- 환자는 RECIST 버전 1.1에 정의된 대로 이 프로토콜에 대한 반응을 평가하는 데 사용되는 "표적 병변"이 하나 이상 있어야 합니다. 진행이 문서화되지 않거나 방사선 요법 완료 후 최소 90일 동안 지속성을 확인하기 위해 생검을 받지 않는 한 이전에 조사된 필드 내의 종양은 "비표적" 병변으로 지정됩니다.
- 환자는 더 높은 우선 순위의 부인과 종양학 그룹(GOG) 프로토콜이 있는 경우 대상이 아니어야 합니다. 일반적으로 이는 동일한 환자 모집단에 대한 모든 활성 GOG Phase III 프로토콜 또는 희귀 종양 프로토콜을 의미합니다.
- 이전 요법을 한 번 받은 환자는 GOG 수행 상태가 0, 1 또는 2여야 합니다. 이전에 두 가지 요법을 받은 환자는 GOG 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
최근 수술, 방사선 요법 또는 화학 요법의 영향으로부터 회복
- 환자는 항생제가 필요한 활동성 감염이 없어야 합니다(복잡하지 않은 요로 감염[UTI] 제외).
- 악성 종양에 대한 모든 호르몬 요법은 등록 최소 1주일 전에 중단해야 합니다.
- 악성 종양에 대한 이전의 다른 모든 요법은 등록하기 최소 3주 전에 중단해야 합니다.
- 환자는 자궁내막 암종 관리를 위해 이전에 한 가지 화학요법을 받았어야 합니다. 초기 치료에는 화학 요법, 화학 요법 및 방사선 요법 및/또는 강화/유지 요법이 포함될 수 있습니다. 방사선 민감제로서 1차 방사선과 함께 투여되는 화학요법은 전신 화학요법으로 간주됩니다.
환자는 다음 정의에 따라 재발성 또는 지속성 질병 관리를 위한 하나의 추가 세포독성 요법을 받을 수 있지만 반드시 받을 필요는 없습니다. 골수 및/또는 위장 점막에 대한 용량 제한 독성
- 참고: 이 비세포독성 연구에 참여하는 환자는 위에 정의된 바와 같이 재발성 또는 지속성 질병 관리를 위해 하나의 추가 세포독성 화학요법을 받을 수 있습니다. 그러나 생물학적 화합물의 새로운 특성으로 인해 환자는 추가 세포독성 요법을 받기 전에 2차 비세포독성 연구에 등록하는 것이 좋습니다.
- 환자는 재발성 또는 지속성 질병 관리를 위해 비세포독성 화학요법을 받은 적이 없어야 합니다. 사전 호르몬 요법이 허용됩니다
- 절대호중구수(ANC) 1,500/mcl 이상
- 혈소판 100,000/mcl 이상
- 1.5 x 기관 상한 정상(ULN) 이하의 크레아티닌 또는 크레아티닌(Cr) 청소율 >= 60ml/분
- 1.5 x 정상 상한치(ULN) 이하의 빌리루빈
- 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT)(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST]) 2.5 x ULN 이하
- 알칼리성 포스파타아제 2.5 x ULN 이하
- 1등급 이하의 신경병증(감각 및 운동)
소변 단백질 크레아티닌(UPC) 비율은 < 1.0gm이어야 합니다.
- UPC 비율 >= 1인 경우, 소변 단백의 24시간 소변 측정 수집이 권장됩니다.
- 국제 정규화 비율(INR)이 =< 1.5 x ULN(또는 환자가 안정적인 용량의 치료용 와파린을 복용 중인 경우 범위 내 INR, 일반적으로 2~3 사이) 및 부분 트롬보플라스틴 시간이 되는 프로트롬빈 시간(PT) (PTT) =< 1.5 x ULN
- 환자는 아밀라아제 및 리파아제 =< ULN을 가져야 합니다.
- 환자는 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수치와 제도적 정상 한계 내에서 유리 티록신(유리 T4) 수치를 가져야 합니다.
- 환자는 승인된 동의서 및 개인 건강 정보 공개를 허용하는 권한에 서명해야 합니다.
- 환자는 지정된 사전 등록 요건을 충족해야 합니다.
- 가임 환자는 연구 참여 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 효과적인 형태의 피임법을 실행해야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 세디라닙(AZD 2171) 또는 기타 VEGF 경로 표적 요법으로 치료를 받은 적이 있는 환자
- 비흑색종 피부암 및 언급된 기타 특정 악성종양을 제외하고 다른 침윤성 악성종양의 병력이 있는 환자는 지난 3년 이내에 다른 악성종양의 증거가 있는 경우 제외됩니다. 이전 암 치료가 이 프로토콜 요법을 금하는 경우 환자도 제외됩니다.
- 지난 3년 이내에 자궁내막암 치료를 위해 복강 또는 골반 이외의 다른 부분에 이전에 방사선 치료를 받은 환자는 제외됩니다. 유방암, 두경부 또는 피부의 국소 암에 대한 사전 방사선 조사는 등록 전 3년 이상 완료되었고 환자가 재발성 또는 전이성 질환이 없는 경우 허용됩니다.
- 지난 3년 이내에 자궁내막암 치료 이외의 복부 또는 골반 종양에 대해 이전에 화학요법을 받은 환자는 제외됩니다. 환자는 등록 전 3년 이상 완료되었고 환자가 재발성 또는 전이성 질환이 없는 경우 국소 유방암에 대한 보조 화학요법을 이전에 받았을 수 있습니다.
- 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절이 있는 환자 여기에는 세디라닙(AZD 2171) 요법의 첫 번째 날짜 이전 28일 이내에 복부 누공, 위장 천공 또는 복강 내 농양의 병력이 포함됩니다.
- 활동성 출혈 또는 알려진 출혈 장애, 응고 병증 또는 주요 혈관 침범 종양과 같이 출혈 위험이 높은 병리학적 상태를 가진 환자
- 원발성 뇌종양, 표준 약물 요법으로 조절되지 않는 발작 또는 뇌 전이를 포함한 중추신경계(CNS) 질환의 병력 또는 신체 검사에서 증거가 있는 환자
임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있는 환자 여기에는 다음이 포함됩니다.
- 최적의 항고혈압 요법에도 불구하고 수축기 > 150 mmHg 또는 확장기 > 100 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압
- 세디라닙(AZD 2171) 치료 첫 날로부터 6개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증
- New York Heart Association(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전 또는 약물 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥; 이전에 안트라사이클린(독소루비신 및/또는 리포솜 독소루비신 포함)으로 치료를 받았고 박출률 < 제도적 정상 하한(LLN)이 있는 여성은 연구에서 제외됩니다.
- CTCAE 등급 2 이상의 말초 혈관 질환
- 세디라닙(AZD 2171) 요법의 첫 번째 날짜로부터 6개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA, 뇌졸중), 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 지주막하 출혈의 병력
- 평균 보정 QT 간격(QTc) > 500msec 또는 가족성 긴 QT 증후군 병력
- 중국 햄스터 난소 세포 제품 또는 기타 재조합 인간 또는 인간화 항체에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
아래에 정의된 침습적 시술을 받는 환자:
- 세디라닙(AZD 2171) 요법의 첫 날짜 이전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상
- 연구 과정 동안 예상되는 대수술
- 세디라닙(AZD2171) 요법의 첫 번째 날짜 이전 7일 이내의 경미한 수술 절차, 미세 바늘 흡인 또는 코어 생검
- 임신 또는 수유 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료(세디라닙 말레이트)
환자는 매일 cediranib maleate PO를 받습니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
|
상관 연구
주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국립암연구소(National Cancer Institute) CTCAE v. 4.0에서 평가한 부작용 발생률
기간: 최대 5년
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부작용(등급 3 이상)
|
최대 5년
|
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종양 반응
기간: 신체 검사로 평가한 질병의 경우 각 주기 전에 반응을 평가했습니다. 등록부터 연구 요법을 중단할 때까지 주기마다 측정 가능한 질병에 대한 병변을 추적하는 데 사용되는 경우 CT 스캔 또는 MRI. 평균 공부 시간은 3개월입니다.
|
RECIST에 의한 완전 및 부분 종양 반응 1.1.
표적 병변에 대한 고형 종양 기준(RECIST v1.0)의 반응 평가 기준에 따라 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR.
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신체 검사로 평가한 질병의 경우 각 주기 전에 반응을 평가했습니다. 등록부터 연구 요법을 중단할 때까지 주기마다 측정 가능한 질병에 대한 병변을 추적하는 데 사용되는 경우 CT 스캔 또는 MRI. 평균 공부 시간은 3개월입니다.
|
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무진행 생존(PFS) = > 6개월
기간: 신체 검사로 평가한 질병의 경우 각 주기 전에 진행을 평가했습니다. 격주기마다 측정 가능한 질병에 대한 병변을 추적하는 데 사용되는 경우 CT 스캔 또는 MRI. 등록 시점부터 진행 또는 사망까지, 최대 5년까지 평가
|
최소 6개월 동안 생존한 참가자 수.
진행은 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria(RECIST v.1.0)를 사용하여 정의됩니다.
표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 나타납니다.
|
신체 검사로 평가한 질병의 경우 각 주기 전에 진행을 평가했습니다. 격주기마다 측정 가능한 질병에 대한 병변을 추적하는 데 사용되는 경우 CT 스캔 또는 MRI. 등록 시점부터 진행 또는 사망까지, 최대 5년까지 평가
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 연구 시작부터 사망 또는 마지막 접촉까지, 최대 5년.
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연구 시작부터 사망 또는 마지막 접촉 날짜까지 관찰된 수명.
|
연구 시작부터 사망 또는 마지막 접촉까지, 최대 5년.
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무진행 생존
기간: 신체 검사로 평가할 수 있는 질병은 주기마다 평가해야 합니다. 영상으로 평가한 질병은 격주로 평가해야 합니다. 진행 날짜를 결정하는 기간은 등록일로부터 등록 후 최대 5년입니다.
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질병 진행, 사망 또는 마지막 접촉 날짜까지의 시간.
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신체 검사로 평가할 수 있는 질병은 주기마다 평가해야 합니다. 영상으로 평가한 질병은 격주로 평가해야 합니다. 진행 날짜를 결정하는 기간은 등록일로부터 등록 후 최대 5년입니다.
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문서화된 응답 시간에 관계없이 응답
기간: 시간 제한이 있는 종양 반응은 등록 시 시작하여 등록 후 6개월 또는 pt까지 진행됩니다. 오프 연구 요법, 둘 중 먼저 발생하는 것. 시간 제한 없이 등록 시 시작, 연구 요법 종료 시까지 지속, 기간 중앙값 = 2.63개월
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RECIST 1.1에 의한 완전 및 부분 종양 반응
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시간 제한이 있는 종양 반응은 등록 시 시작하여 등록 후 6개월 또는 pt까지 진행됩니다. 오프 연구 요법, 둘 중 먼저 발생하는 것. 시간 제한 없이 등록 시 시작, 연구 요법 종료 시까지 지속, 기간 중앙값 = 2.63개월
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인산화 ERK1 및 2, c-Jun, Stat3, PKC 및 p70S6 Kinase의 발현
기간: 기준선
|
기준선
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|
|
VEGFR(1, 2, 3) 및 PDGFR과 같은 수용체 표적의 수준
기간: 기준선
|
기준선
|
|
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내인성 순환 VEGFA의 혈장 수준, 내인성 억제제, sFlt-1(VEGFR-1의 잘린 순환 부분), 순환 TF 및 순환 Par-4의 수준
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
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전처리 종양 표본에서 VEGFA 발현
기간: 기준선
|
높은 표현과 낮은 표현.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: David Bender, NRG Oncology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 27일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NCI-2011-02043 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10CA027469 (미국 NIH 보조금/계약)
- GOG-0229J (기타 식별자: CTEP)
- CDR0000674008
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