모노레일 경동맥 스텐트 시스템 적응: 시판 후 임상 후속 연구 (ASTI)
2012년 8월 3일 업데이트: Boston Scientific Corporation
Adapt™ Monorail™ 경동맥 스텐트 시스템: 시판 후 임상 후속 연구
이 연구의 목적은 경동맥 협착증을 앓고 있고 고위험 요인으로 인해 수술을 받을 수 없는 환자의 치료를 위해 FilterWire Embolic 보호 시스템과 함께 사용되는 Adapt Monorail Carotid System에 대한 결과 데이터를 얻는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
세계보건기구에 따르면 매년 1,500만 명이 뇌졸중을 앓고 있습니다.
이 중 500만 명이 사망하고 500만 명이 영구 장애인입니다.
뇌졸중의 주요 기전은 죽상경화판과 혈전의 근위부 파열로 인한 색전증입니다.
경동맥 협착증과 관련된 뇌졸중 사망의 25-30%.
경동맥 폐쇄성 질환에 대한 일차 요법은 동맥 내부에서 이 죽상동맥경화반을 외과적으로 제거하는 것입니다.
상당한 외과적 위험 인자가 있는 피험자를 위한 또 다른 치료 옵션이 발견되었습니다. 경동맥 스텐트 삽입은 작은 금속 튜브(스텐트)를 삽입하여 경동맥 내강의 협착을 차단 해제하여 경동맥 벽에 플라크를 유지하는 비외과적 시술입니다. 혈류를 개선하는 동맥.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
100
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, D-10365
- Königin Elisabeth Herzberge
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Dortmund, 독일, D-44137
- Klinikum Dortmund
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Heidelberg, 독일, D69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Leipzig, 독일, D-04289
- Park KH
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Munich, 독일, D-81737
- Klinikum Neuperlach Munich
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Tübingen, 독일, D-72076
- Radiologische Universitätklinik
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Bonheiden, 벨기에, B-9200
- Imelda Ziekenhuis
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Liege, 벨기에, B-400
- CHU Sart Tilman
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East-Flanders
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Dendermonde, East-Flanders, 벨기에, 9200
- A.Z. Sint Blasius
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La Coruna, 스페인, 15174
- Hospital Juan Canalejo
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Toledo, 스페인, S-45004
- Complejo Hospitalario de Toledo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 해부학적 또는 동반이환 상태로 인해 경동맥 내막 절제술의 위험이 높으며 신경학적 증상이 있고 혈관조영술을 통해 50% 이상의 협착증이 있거나 혈관조영술을 통해 무증상이고 80% 이상의 협착증이 있는 경우
- 총경동맥(CCA), 내경동맥(ICA) 또는 경동맥 분기점에 위치한 표적 병변
- 스텐트 삽입할 동맥 세그먼트의 직경은 4mm에서 9mm 사이입니다.
- 연령 ≥ 18세
- 기대 수명 > 색인 절차 날짜로부터 12개월
제외 기준:
- 경피 경혈관 성형술(PTA)에 대한 금기
- 가이드 카테터, 시스, 색전 보호 시스템 또는 스텐트 시스템의 안전한 도입을 방해하는 심각한 혈관 비틀림 또는 해부학적 구조
- 온목동맥 소공의 병변
- 표적 혈관의 폐색
- 관내 혈전의 증거
- 니켈-티타늄에 대한 알려진 감도
- 헤파린, 아스피린 또는 기타 항응고제/항혈소판 요법에 대한 알려진 알레르기 또는 이러한 요법을 견딜 수 없거나 견딜 의사가 없는 자
- 고칠 수 없는 출혈 장애, 또는 수혈을 거부할 것입니다.
- 이전에 생명을 위협하는 조영제 반응의 병력
- 대상 혈관의 이전 스텐트 배치
- 진행성 뇌졸중 또는 두개내 출혈
- 지난 12개월 이내의 이전 두개내출혈 또는 뇌수술
- 혈관내 치료가 불가능하거나 위험한 임상상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 경동맥 스텐트 시스템 적응
FilterWire EZ 시스템과 함께 Adapt Carotid Stent System을 사용한 개입
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Adapt Carotid Stent System은 자체 확장형 스텐트를 덮개가 있는 경피적 모노레일 전달 시스템을 통해 두개골 외 경동맥으로 전달하기 위한 것입니다. Adapt Carotid Stent는 폐쇄형 셀, 자체 확장형 니티놀(니켈-티타늄 합금) 시트입니다. 스텐트는 얇고 유연하며 확장되어 혈관벽에 부착됩니다. FilterWire EZ 시스템은 치료할 병변의 말단 혈관에 배치되는 임시 혈관 내 가이드 와이어 여과 시스템입니다. 길이 1.5cm의 폴리우레탄 필터 백 또는 길이 1.0cm의 Bionate(폴리카보네이트 우레탄) 필터 백으로 구성되며 접을 수 있는 자체 순응 방식으로 0.014" 실리콘 코팅 스테인리스 스틸 가이드 와이어의 말단부 근처에 부착됩니다. , 니티놀 필터 루프 와이어.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 이상 반응의 30일 비율
기간: 시술 후 30일
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시술 전후(시술 후 30일 이하) 사망, 뇌졸중 또는 심근경색의 누적 발생률로 정의되는 30일 주요 부작용 발생률
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시술 후 30일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후기 동측 뇌졸중
기간: 시술 후 31~365일
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시술 후 31~365일
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시스템 기술 성공
기간: 절차 시간
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FilterWire EZ 시스템의 성공적인 배치 및 폐기, 핵심 실험실에서 결정한 잔류 협착증이 30% 이하인 대상 경동맥에 Adapt Carotid Stent 시스템의 성공적인 배치.
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절차 시간
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장치 오작동
기간: 인덱스 시술부터 시술 후 365일까지
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장치가 성능 사양을 충족하지 못하거나 조사자가 정의한 대로 의도한 대로 작동하지 않는 것으로 정의합니다.
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인덱스 시술부터 시술 후 365일까지
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심각한 기기 관련 및 시술 기기 관련 사건
기간: 인덱스 시술부터 시술 후 365일까지
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인덱스 시술부터 시술 후 365일까지
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표적 병변 재관류술
기간: 인덱스 시술 종료 후부터 시술 후 365일까지
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직경 재협착이 50% 이상이고 표적 병변과 관련된 증상이 있거나 80% 이상이 표적 병변과 관련된 증상이 없는 경우 초기 또는 지표 치료 후 표적 병변에 혈관재생술을 시도하는 모든 외과적 또는 경피적 시도.
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인덱스 시술 종료 후부터 시술 후 365일까지
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스텐트 내 재협착
기간: 색인 절차 종료 후부터 절차 후 365일까지
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색인 절차 종료 후부터 절차 후 365일까지
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하위군별 주요 이상반응 비율
기간: 인덱스 시술부터 시술 후 365일까지
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하위군별 주요 이상반응 비율
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인덱스 시술부터 시술 후 365일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Marc Bosiers, MD
- 연구 책임자: Monika Hanisch, PhD, Boston Scientific Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rosamond W, Flegal K, Furie K, Go A, Greenlund K, Haase N, Hailpern SM, Ho M, Howard V, Kissela B, Kittner S, Lloyd-Jones D, McDermott M, Meigs J, Moy C, Nichol G, O'Donnell C, Roger V, Sorlie P, Steinberger J, Thom T, Wilson M, Hong Y; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2008 update: a report from the American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Circulation. 2008 Jan 29;117(4):e25-146. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.187998. Epub 2007 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2010 Jul 6;122(1):e10. Kissela, Bret [corrected to Kissela, Brett].
- Coward LJ, Featherstone RL, Brown MM. Safety and efficacy of endovascular treatment of carotid artery stenosis compared with carotid endarterectomy: a Cochrane systematic review of the randomized evidence. Stroke. 2005 Apr;36(4):905-11. doi: 10.1161/01.STR.0000158921.51037.64. Epub 2005 Mar 3.
- Nadim Al-Murbarak et al. Carotid Artery Stenting. Lippincott Williams & Wilkins, 2004
- Hopkins LN, Myla S, Grube E, Wehman JC, Levy EI, Bersin RM, Joye JD, Allocco DJ, Kelley L, Baim DS. Carotid artery revascularization in high surgical risk patients with the NexStent and the Filterwire EX/EZ: 1-year results in the CABERNET trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Jun 1;71(7):950-60. doi: 10.1002/ccd.21564.
- World Health Report - 2007, from the World Health Organization. Accesses October 31, 2009
- Stroke Facts and Statistics from the Center of Disease Control and Prevention,Division for Heart Disease and Stroke Prevention. Available at http://www.cdc.gov/Stroke/stroke_facts.htm. Page last modified February 12, 2009. Accessed October 23, 2009.
- National Institute of Heath / National Institute of Neurological Disorders and Stroke. NIH Stroke Scale. Available at http://www.ninds.nih.gov/doctors/NIH_Stroke_Scale_Booklet.pdf. Accessed October 23, 2009.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 27일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2012년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ASTI
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