신생혈관 연령 관련 황반 변성 치료를 위한 파조파닙의 용량 범위 연구
2017년 12월 7일 업데이트: GlaxoSmithKline
MD7110852, 신생혈관 연령 관련 황반 변성 치료를 위한 파조파닙 점안액 대 라니비주맙 유리체강내 주사의 2b상 용량 범위 연구
이 연구의 목적은 신생혈관성 연령 관련 황반 변성의 치료를 위한 파조파닙 안약의 다양한 용량 요법의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
MD7110852는 현재 항-VEGF(혈관 내피 성장 인자)로 질병을 관리하고 있는 피험자에서 신생혈관 연령 관련 황반 변성(AMD) 치료를 위한 파조파닙 안약의 1년 효능 및 안전성을 입증하기 위해 설계된 2b상 용량 범위 연구입니다. ) 주사 요법.
점안 요법은 위약 점안액으로 이중 마스킹되며 필요한 경우 오픈 라벨 ranibizumab 유리체강내(IVT) 주사를 사용할 수 있습니다.
4주마다 라니비주맙 IVT 주사 대조군은 공개 라벨입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
510
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Aarhus, 덴마크, DK-8000
- GSK Investigational Site
-
Glostrup, 덴마크
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 79106
- GSK Investigational Site
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 72076
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, 독일, 80336
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, 독일, 53127
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, 독일, 01307
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, 미국, 85381
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85014
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, 미국, 85704
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, 미국, 85710
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Irvine, California, 미국, 92697
- GSK Investigational Site
-
Loma Linda, California, 미국, 92354
- GSK Investigational Site
-
Poway, California, 미국, 92064
- GSK Investigational Site
-
Santa Ana, California, 미국, 92705
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, 미국, 80401
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- GSK Investigational Site
-
Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, 미국, 66211
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, 미국, 42001
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- GSK Investigational Site
-
Traverse City, Michigan, 미국, 49686
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10003
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- GSK Investigational Site
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- GSK Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- GSK Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- GSK Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44130
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, 미국, 43212
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, 미국, 97520
- GSK Investigational Site
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- GSK Investigational Site
-
Silverdale, Washington, 미국, 98383
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, 벨기에, 1020
- GSK Investigational Site
-
Liège, 벨기에, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Linköping, 스웨덴, SE-581 85
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, 스웨덴, SE-112 82
- GSK Investigational Site
-
Uppsala, 스웨덴, SE-751 85
- GSK Investigational Site
-
Örebro, 스웨덴, SE-701 85
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Friuli-Venezia-Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia-Giulia, 이탈리아, 33100
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, 이탈리아, 20132
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, 이탈리아, 20157
- GSK Investigational Site
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, 이탈리아, 10122
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, 일본, 466-8560
- GSK Investigational Site
-
Aichi, 일본, 460-0011
- GSK Investigational Site
-
Aichi, 일본, 462-0825
- GSK Investigational Site
-
Chiba, 일본, 279-0021
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, 일본, 812-8582
- GSK Investigational Site
-
Fukushima, 일본, 960-1295
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, 일본, 060-8604
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, 일본, 001-0016
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, 일본, 761-0793
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, 일본, 101-8309
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 3N9
- GSK Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 4X3
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
- GSK Investigational Site
-
Mississauga, Ontario, 캐나다, L4W 1W9
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2150
- GSK Investigational Site
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2000
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- GSK Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50세 이상의 남녀.
- 연구 안구에서 AMD에 이차적인 활성 황반하 맥락막 혈관신생(CNV) 병변: CNV가 총 병변 면적의 50% 이상인 총 병변 면적 ≤12 디스크 면적.
- Anti-Vascular endothelial growth factor (VEGF) 유리체강내 주입 경험이 있어 재치료가 필요합니다.
- 최소 24글자의 최고 교정 시력(약 20/320 Snellen 등가 이상에 해당).
제외 기준:
- 맥락막 혈관신생, 광역동 요법, 방사선, 황반하 또는 중심와근처 초점 레이저 광응고술을 위한 사전 안구 조사 약물/장치.
- 항-VEGF 유리체강내 주사 요법에 대한 이전 실패.
- 비-CNV 상태에 대한 최근 안구 조사 약물/장치.
- 이전 안구 수술(유리체 절제술, 공막 버클 또는 녹내장 필터링/션트 수술). 백내장 수술은 3개월 이상이고 후방 안내 렌즈가 있는 경우 허용됩니다.
- 다음 중 하나의 중심와 침범: 섬유증, 위축, 장액성 망막 색소 상피 박리 또는 망막 색소 상피 열상.
- 다른 원인으로 인한 양쪽 눈의 CNV.
- 당뇨병성 망막병증 또는 당뇨병성 황반 부종의 임상적 증거.
- 최근 심근경색 또는 뇌혈관 사고.
- 항고혈압제를 복용해도 조절되지 않는 고혈압.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
7
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 조사 부문 1
5 mg/mL 파조파닙 점안액 TID(필요 시 라니비주맙 주사 허용량 포함)
|
혈관 내피 성장 인자 수용체 및 혈소판 유래 성장 인자 수용체를 포함하는 다중 수용체의 티로신 키나제 억제제.
|
|
실험적: 조사 부문 2
5 mg/mL 파조파닙 안약 QID(필요 시 라니비주맙 주입 가능)
|
혈관 내피 성장 인자 수용체 및 혈소판 유래 성장 인자 수용체를 포함하는 다중 수용체의 티로신 키나제 억제제.
|
|
실험적: 조사 부문 3
10mg/mL 파조파닙 점안액 BID(필요 시 라니비주맙 주입 허용)
|
혈관 내피 성장 인자 수용체 및 혈소판 유래 성장 인자 수용체를 포함하는 다중 수용체의 티로신 키나제 억제제.
|
|
실험적: 조사 부문 4
10mg/mL 파조파닙 안약 TID(필요에 따라 라니비주맙 주입 가능)
|
혈관 내피 성장 인자 수용체 및 혈소판 유래 성장 인자 수용체를 포함하는 다중 수용체의 티로신 키나제 억제제.
|
|
실험적: 조사 부문 5
10mg/mL 파조파닙 안약 QID(필요에 따라 라니비주맙 주입 가능)
|
혈관 내피 성장 인자 수용체 및 혈소판 유래 성장 인자 수용체를 포함하는 다중 수용체의 티로신 키나제 억제제.
|
|
위약 비교기: 플라시보 컨트롤 암
필요에 따라 ranibizumab 주사를 허용하는 위약 안약 QID
|
위약 안약
|
|
활성 비교기: 액티브 오픈 라벨 컨트롤 암
4주마다 라니비주맙 유리체강내 주사
|
인간 혈관 내피 성장 인자 A에 대해 표적화된 인간화 재조합 단클론 항체 단편
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
52주차에 4미터의 시작 거리에서 당뇨병성 망막증 연구(ETDRS)의 조기 치료 연구(ETDRS) 등급 차트에서 읽은 문자 수로 측정된 최고 교정 시력(BCVA)의 기준선에서 변경
기간: 1일 및 52주
|
BCVA는 4미터의 테스트 거리에서 시작하는 ETDRS 등급 차트를 사용하여 연구 눈에서 측정되었습니다.
ETDRS 등급 차트는 최소 24~78자였습니다.
시력 검사표에서 올바르게 읽는 글자 수가 적을수록 시력(또는 시력)이 나빠집니다.
올바르게 읽는 글자 수가 증가하면 시력이 향상되었음을 의미합니다.
ETDRS 등급 차트에서 기준선 시력에서 변화에 대한 7개의 컷오프 포인트가 있었는데, 15에서 29, 10에서 14, 5에서 9, -4에서 4, -5에서 -9, -10에서 -14 및 -15 -29자로.
기준선으로부터의 변화는 개별 무작위화 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선 또는 무작위화 후 값이 누락된 경우 기준선에서의 변경도 누락으로 설정되었습니다.
1일 값은 이 연구에서 기준선으로 간주됩니다.
|
1일 및 52주
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
28주 및 52주 동안 받은 라니비주맙 재주사 백분율
기간: 최대 52주
|
조사자는 각 4주에서 52주 광간섭단층촬영(OCT) 스캔, BCVA 점수 및 이용 가능한 플루오레세인 혈관조영술(FA)/안저 사진(FP)을 해석하고 하나 이상의 기준이 충족되면 재주사했습니다.
기준은 다음과 같습니다: 망막내(IR)(낭종 유무에 관계없이) 유체 또는 망막하(SR) 유체, 장액성 망막 색소 상피 박리, 눈에 띄는 시력 저하, 연구자가 판단하는 새로운 SR 또는 IR 황반 출혈의 증거 맥락막 혈관신생, 연구자가 판단한 마지막 혈관 조영술에 비해 FA의 병변 크기 증가, 또는 연구자가 판단한 FA의 누출은 재주입이 유리할 것입니다.
52주 동안의 주사율은 주사 횟수를 참가자의 방문 횟수로 나누어 계산했습니다.
마찬가지로 28주 동안 그것은 28주차 방문 시 또는 그 이전의 기준선 이후 방문 횟수로 나눈 기준선 이후 주사의 수로 추정되었습니다.
|
최대 52주
|
|
시간 경과에 따른 BCVA 참여자 수
기간: 52주까지
|
BCVA는 4미터의 테스트 거리에서 시작하는 ETDRS 등급 차트를 사용하여 연구 눈에서 측정되었습니다.
ETDRS 등급 차트는 최소 24~78자였습니다.
ETDRS 등급 차트에서 기준선 시력에서 변화에 대한 7개의 컷오프 포인트가 있었는데, 15에서 29, 10에서 14, 5에서 9, -4에서 4, -5에서 -9, -10에서 -14 및 -15 -29자로.
|
52주까지
|
|
시간 경과에 따른 시력(VA) 반응에 대해 분석된 참가자 수
기간: 52주차
|
VA는 4미터의 테스트 거리에서 시작하는 ETDRS 등급 차트를 사용하여 연구 눈에서 측정되었습니다. ETDRS 등급 차트는 최소 24~78개의 문자였습니다.
ETDRS 등급 차트에서 기준선 시력에서 변화에 대한 7개의 컷오프 포인트가 있었는데, 15에서 29, 10에서 14, 5에서 9, -4에서 4, -5에서 -9, -10에서 -14 및 -15 -29자로.
이 결과 측정에는 VA 응답에 대해 분석된 참가자 수가 포함됩니다.
|
52주차
|
|
시간 경과에 따른 중심점 두께(CPT)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 52주차
|
CPT는 SR 유체를 포함하는 망막 색소 상피(RPE)의 시작에 대한 내부 제한막이었다.
외부 경계에는 광수용체의 외부 세그먼트가 포함되며 RPE는 포함되지 않습니다.
기준선으로부터의 변화는 개별 무작위화 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선 또는 무작위화 후 값이 누락된 경우 기준선에서의 변경도 누락으로 설정되었습니다.
1일 값은 이 연구에서 기준선으로 간주됩니다.
수정안 3에서 필수 정량적 OCT 구성 요소를 제거하기 위해 포함 기준 번호 5가 수정되었습니다.
OCT 검사는 FA 소견을 보완하기 위해 사용되었으며 활성 황반하 병변의 정성적(SR 및/또는 IR 유체의 존재) 및 정량적(적어도 250미크론인 CPT) 증거를 제공했습니다.
따라서 개정 전후 데이터를 별도로 제공하였다.
|
기준선 및 52주차
|
|
재주입 기준을 충족한 참가자 수
기간: 52주까지
|
조사자는 각 4주에서 52주 광간섭단층촬영(OCT) 스캔, BCVA 점수 및 이용 가능한 플루오레세인 혈관조영술(FA)/안저 사진(FP)을 해석하고 하나 이상의 기준이 충족되면 재주입했습니다.
기준은 다음과 같습니다: 망막내(IR)(낭종 유무에 관계없이) 유체 또는 망막하(SR) 유체, 장액성 망막 색소 상피 박리, 눈에 띄는 시력 저하, 연구자가 판단하는 새로운 SR 또는 IR 황반 출혈의 증거 맥락막 혈관신생, 연구자가 판단한 마지막 혈관 조영술에 비해 FA의 병변 크기 증가, 또는 연구자가 판단한 FA의 누출은 재주입이 유리할 것입니다.
|
52주까지
|
|
맥락막 혈관신생(CNV) 영역의 기준선으로부터의 변화
기간: 1일차, 28주차 및 52주차
|
맥락막 혈관신생은 출혈과 삼출을 야기할 수 있는 시력의 점진적인 악화이며, 최종적으로 원형 반흔 형성과 망막 위축을 일으킬 수 있습니다.
기준선으로부터의 변화는 개별 무작위화 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선 또는 무작위화 후 값이 누락된 경우 기준선에서의 변경도 누락으로 설정되었습니다.
1일 값은 이 연구에서 기준선으로 간주됩니다.
|
1일차, 28주차 및 52주차
|
|
CNV 병변 복합체(즉, CNV, 혈액, PED 및 섬유증) 영역의 기준선으로부터의 변화
기간: 1일차, 28주차 및 52주차
|
CNV는 출혈 및 삼출물을 유발할 수 있는 진행성 시력 악화이며, 최종적으로 원반형 흉터 및 망막 위축을 유발할 수 있습니다.
기준선으로부터의 변화는 개별 무작위화 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선 또는 무작위화 후 값이 누락된 경우 기준선에서의 변경도 누락으로 설정되었습니다.
1일 값은 이 연구에서 기준선으로 간주됩니다.
|
1일차, 28주차 및 52주차
|
|
Fluorescein 누출 영역의 기준선에서 변경
기간: 1일차, 28주차 및 52주차
|
스크리닝, 12주차, 28주차 및 52주차 방문 시 플루오레세인 혈관 조영술을 수행했습니다.
조사자의 의학적 재량에 따라 수행된 이미지를 포함한 모든 이미지는 FPRC로 전송되었습니다.
Fluorescein은 일반적인 임상 절차에 따라 정맥 주사되었습니다.
용량 반응은 또한 첫 번째 주사까지의 시간, 28주차까지 주사가 필요한 참가자의 비율, 재주사 확률 추정과 같은 재주사의 다양한 측면에서 조사되었습니다.
플루오레세인 누출 영역, CNV 영역 및 CNV 병변 복합 영역의 FA 평가도 용량 차별화에 대해 조사되었습니다.
|
1일차, 28주차 및 52주차
|
|
장액 감각 망막 박리(SSRD) 영역의 변화
기간: 1일차, 28주차 및 52주차
|
이는 모든 스캔을 따라 수동으로 두께를 측정하는 데 사용되는 OCT(Optical Coherence Tomography) 매개변수입니다.
OCT는 28주차와 52주차에 시행되었습니다.
|
1일차, 28주차 및 52주차
|
|
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 52주
|
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다.
SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함인 비정상적인 의학적 사건입니다.
|
최대 52주
|
|
안과 검사에서 잠재적으로 임상적으로 중요한 결과 요약
기간: 52주까지
|
안구검사는 안구정렬 및 운동성, 동공기능, 대면시야를 시행하였다.
전안부 구조의 세극등 생체현미경 검사를 수행했습니다.
유리체, 망막(후극 및 주변부 포함), 황반, 맥관 구조 및 시신경을 관찰하기 위한 액세서리 진단 렌즈 사용을 포함하는 안저 세극등 생체현미경 검사도 수행되었습니다.
이러한 검사는 연구 눈(SE)과 동료 눈(FE)에서 수행되었습니다.
비정상적인 결과가 있는 참가자가 여기에 나열됩니다.
|
52주까지
|
|
안내압 검사 소견 요약
기간: 52주까지
|
안내압(IOP) 측정은 Goldmann 안압계로 수행되었습니다.
안압은 동공을 확장하기 전에 측정되었고, 일교차를 설명하기 위해 모든 방문에 대해 하루 중 거의 같은 시간에 측정되었습니다.
|
52주까지
|
|
임상적 우려 범위를 벗어난 활력 징후 값을 가진 참여자 수
기간: 52주까지
|
수축기 및 이완기 혈압과 심박수를 포함한 활력 징후가 연구 전반에 걸쳐 측정되었습니다.
임상적 우려 범위를 벗어난 활력 징후가 있는 참가자의 수 범위가 요약되었습니다.
모든 범주에 대해 '높음'은 정상 범위 이상을 나타내고 '낮음'은 정상 범위 미만을 나타냅니다.
활력 징후 매개변수의 잠재적인 임상적 중요성 범위(낮음 및 높음)는 수축기 혈압(<85 및 >160mmHg), 확장기 혈압(<45 및 >100mmHg) 및 심박수(< 분당 40회 및 >110회).
적어도 하나의 잠재적인 임상적 중요성이 보고된 매개변수만 요약됩니다.
임의의 방문에서 잠재적인 임상적으로 중요한 필수 매개변수 소견을 가진 참가자의 수를 보고했습니다.
|
52주까지
|
|
비정상적인 심전도(ECG) 소견 요약
기간: 4주차, 28주차, 44주차 및 52주차
|
12-리드 ECG는 3회 수행되었으며 4주차부터 28주차 및 52주차에 획득되었습니다.
암 환자에서 일상적으로 관찰되는 것과 비교하여 극히 낮은 파조파닙 노출에서 QTc 간격 연장의 위험을 확인하기 위해 치료 중 ECG를 사용했습니다.
대조군 중 하나에 할당된 참가자로부터 수집된 치료 중 ECG 데이터는 파조파닙에 노출되지 않은 참가자에 대한 ECG 배경 비율 데이터도 제공했습니다.
임상적으로 유의미한 비정상 ECG가 있는 참가자가 여기에 포함됩니다.
|
4주차, 28주차, 44주차 및 52주차
|
|
임상적 관심의 혈액학 및 임상 화학 매개변수 데이터 요약
기간: 52주까지
|
실험실 매개변수에는 ALT(Alanine Amino Transferase), 알부민, 알칼리성 포스파타제, Aspartate Amino Transferase(AST), 칼슘, 중탄산염, 크레아티닌, 포도당, 헤모글로빈, 림프구, 혈소판 수, 칼륨, 나트륨, 갑상선 자극 호르몬(TSH), 총 빌리루빈, 총 호중구, 혈액 요소 질소(BUN) 및 백혈구 수(WBC).
임상 문제 범위를 벗어난 검사실 참가자 수는 여기에 요약되어 있습니다.
임상적 우려 범위의 높음 및 낮음 데이터가 여기에 제공되었습니다.
여기서 '높음'은 모든 범주에 대해 정상 범위 이상을 나타내고 '낮음'은 정상 범위 미만을 나타냅니다.
|
52주까지
|
|
소변 단백질에 대한 임상적 우려의 실험실 데이터가 있는 참가자 수
기간: 1일차 ~ 28주차 및 52주차
|
분석을 위해 1일차부터 28주차 및 52주차까지 소변 샘플을 수집했습니다.
이 딥스틱 테스트에서 소변 샘플의 단백질 수준은 음성(Neg), 미량(tr), 1+, 2+ 및 3+로 기록되었습니다(더하기 기호는 소변 내 단백질 수준이 높을수록 증가합니다: 1 +=약간 긍정적, 2+=긍정, 3+=매우 긍정적).
Neg는 단백뇨가 없음을 나타내고 3+(높은 양성)는 최악의 단백뇨를 나타냅니다.
|
1일차 ~ 28주차 및 52주차
|
|
파조파닙의 혈장 농도
기간: 4주차, 24주차 및 52주차
|
안약 함유 안약의 모든 참가자는 4주차, 24주차 및 24주차에 파조파닙 혈장 농도 평가를 위해 단일 혈액 샘플을 채취했습니다.
혈액 채취와 IP 안약의 마지막 용량 사이의 시간 간격에 대해 제한 없이 샘플을 채취했습니다.
|
4주차, 24주차 및 52주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 27일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 110852
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .