구강 내 연조직 공학 이식편의 치유 중 혈관신생 바이오마커의 발현
2017년 7월 19일 업데이트: William Giannobile, University of Michigan
이 관찰 연구의 목적은 잇몸 조직의 상처 치유에 대해 더 많이 이해하는 것입니다.
이 연구는 NCT01547962(완료)에서 파생된 연구 참가자의 소규모 코호트에 대한 바이오마커 연구였습니다.
각 환자의 2개 수술 부위를 무작위로 선택하여 한 부위에 CelTx™를 공여 물질로 제공하고 반대쪽(반대쪽) 부위에 공여 물질로 구개에서 각질화된 조직을 사용하여 기존 자가 이식편을 이식했습니다.
치아와 잇몸 사이 및 상처에서 직접 수집된 체액에는 상처 치유 과정이 진행됨에 따라 다양한 수준에서 발생하는 단백질이 포함되어 있습니다.
이 연구 연구에서는 기증자 구개 부위(입천장)와 CelTx 배치 및 기존 치료(입천장 조직) 전후 잇몸 치료 부위에서 상처액을 채취하여 어떤 단백질과 상처 치유의 처음 4주 동안 각각 얼마나 존재하는지.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
치주 연조직 및 경조직 공학을 촉진하기 위한 rhPDGF-BB의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 고안된 임상 시험에서 피험자는 치은 열구액(GCF) 또는 치주 상처액(WF)을 제공받았고 그 결과 대조적인 유도성 발현 패턴이 입증되었습니다. 치주 치유 동안 PDGF-AB, VEGF 및 ICTP의 [17, 24, 25]. 그러나 조직 공학 이식편 동안 이러한 분자가 국소 치주 상처액으로 방출되는 것에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
이 연구의 목적은 PDGF, VEGF, FGF와 같은 혈관신생 바이오마커가 조직공학적 이식편의 상처 치유 과정에 관여하는지 여부와 영향을 확인하는 것입니다. 적어도 두 개의 인접하지 않은 치아와 관련된 부착된 치은의 불충분한 구역.
연구 목적 이 파일럿 연구의 목적은 2가지 다른 치주 수술 접근법의 상처 치유 과정에 관여하는 혈관신생 바이오마커의 발현을 비교하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
44
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- Michigan Center for Oral Health Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 Organogenesis Clinical Protocol 06-PER-002-CTX에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 피험자는 이 보조 바이오마커 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 피험자는 본 연구에서 요구하는 대로 2주 및 3주차에 추가 연구 방문을 기꺼이 따를 것입니다.
제외 기준:
- 피험자는 일상적인 치과 치료를 위해 항생제 예방법이 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: CelTx™
살아있는 이중층 세포치료제
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CelTx™는 살아있는 이중층 세포 치료제입니다.
CelTx™는 유형 I 소 콜라겐(소 힘줄에서 추출한 후 정제)과 인간 신생아 포피에서 분리한 생존 가능한 동종 인간 섬유아세포 및 각질 세포로 구성됩니다.
이것은 구강에 한 번 적용됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 무료 잇몸 이식
구개에서 채취한 조직
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구개에서 채취한 조직
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관신생 바이오마커의 차이
기간: 5가지 시점: 수술 전, 1주, 2주, 3주 및 4주
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CelTX와 자유 치은 이식 부위의 농도 간 피험자 내 차이
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5가지 시점: 수술 전, 1주, 2주, 3주 및 4주
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혈관신생 바이오마커의 차이: PDGF-BB
기간: 5가지 시점: 수술 전, 1주, 2주, 3주 및 4주
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CelTX와 자유 치은 이식 부위의 농도 간 피험자 내 차이
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5가지 시점: 수술 전, 1주, 2주, 3주 및 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Rodrigo Neiva, DDS, MS, University of Michigan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 28일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 06-PER-002-CTX Bio Adjunct
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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