무릎 골관절염(OA) 관련 통증에 대한 Hydros 관절 요법 및 Hydros-TA 관절 요법
2011년 11월 2일 업데이트: Carbylan Therapeutics, Inc.
무릎 골관절염 관련 통증 관리를 위한 Hydros 관절 요법 및 Hydros-TA 관절 요법의 안전성과 성능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위, 이중맹검 타당성 연구
본 연구의 목적은 무릎 골관절염으로 인한 통증 치료를 위한 Hydros Joint Therapy(Hydros)와 Hydros-TA Joint Therapy(Hydros-TA)의 안전성과 성능을 평가하기 위함이다. 비약물 요법 및 단순 진통제.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 목적은 WOMAC 골관절염 지수에 의해 평가된 바와 같이 상업적 대조군과 비교하여 골관절염 증상의 감소에 대해 Hydros 및 Hydros-TA 치료 대상을 평가하는 것입니다.
WOMAC 골관절염 지수는 통증, 뻣뻣함 및 신체 기능 영역에서 무릎 골관절염 환자의 증상을 주관적으로 도출하도록 설계된 검증된 평가 도구입니다. 통증 하위 척도가 포함된 WOMAC 골관절염 지수는 관절액보충제의 임상 시험에서 효과 종점으로 광범위하게 사용되었습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
98
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- OA에 대한 Kellgren-Lawrence 등급을 방사선학적으로 사용하고 이전 6개월 이내에 확인된 한쪽 무릎의 골관절염 등급 2 또는 3.
제외 기준:
- 류마티스 관절염, 연골석회증, 골괴사증, 만성 섬유근육통 또는 기타 자가면역 질환으로 인한 이차성 OA.
- 무릎 이외의 하지 관절에서 나타나는 일반화된 증상성 OA.
- 무릎 관절 또는 인접 조직의 활동성 감염.
- 관절내 주사 또는 흡인에 대한 금기 사항.
- 등록 전 3개월 이내의 무릎 수술 또는 외상.
- 등록 전 3개월 이내에 무릎 관절 내 스테로이드 주사 및/또는 전신(경구) 코르티코스테로이드 사용.
- 등록 전 6개월 이내에 치료 무릎에 관절 내 히알루로난 주사.
- 체질량 지수(BMI)가 35를 초과합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 하이드로스 조인트 테라피
실험적 점성보충제.
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단일 관절 내 주사.
다른 이름들:
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실험적: Hydros-TA 관절 요법
실험적 점성보충제.
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단일 관절 내 주사
다른 이름들:
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활성 비교기: Synvisc-One
상업 통제.
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단일 관절 내 주사.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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26주 동안의 WOMAC VAS 통증
기간: 치료 후 26주
|
치료 후 26주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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26주 동안의 WOMAC VAS 강성 및 기능
기간: 치료 후 26주
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치료 후 26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 28일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2011년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
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