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Effect of Spinal Cord Stimulation on Pain Thresholds and Sensory Perception in Chronic Pain Patients. (SCS)

2020년 7월 21일 업데이트: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

The purpose of this study is to better understand how the Spinal Cord Stimulator works in relieving chronic pain.

The investigators are asking subject to take part in this study because who are chronic pain patients who already have a Spinal Cord Stimulator (SCS) in place.

The investigators hypothesize that chronic pain patients will have higher heat pain threshold and heat pain tolerance over the painful areas with the SCS on.

QST (Quantitative Sensory Testing, a heat/cold simulation test) might be an objective helpful tool for prudent patient selection for an expensive and invasive procedure for future SCS placement.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

Sixty subjects who already have an implanted SCS device for pain management at the MGH Center for Pain Medicine and other Partners affiliated pain centers will be enrolled.

Inclusion Criteria:

  1. Subject is 18 years or older.
  2. Subject has an SCS device implanted for at least one month for pain control. This requirement is set to ensure that the subject becomes familiarized with the therapy and has recovered from the surgical implantation of the SCS device.

Exclusion Criteria:

  1. Subject has neurological disease or a condition causing sensory deficit to the painful area.
  2. Subject had recent therapy that may influence QST results, e.g., neuroablative procedure within two-months.
  3. Subjects who are unable to travel to the study center.

It will be a one time outpatient visit study, which will include the following:

  1. Brief pain history and Neurological examination

    • Medical History (including medication use);
    • Pain location, intensity, character and if known, etiology, duration;
    • Maps of pain locations and paresthesia locations;
    • Sensory neurological examination (e.g., alcohol swab, cotton swab, pinprick and vibration);
    • A check on routine vital signs (blood pressure, pulse, pulse oximetry).
  2. QST will include the following:

    • Warm sensation, heat pain threshold, heat pain tolerance and wind-up. A cut-off of 53°C for heat will be preset to avoid tissue damage.
    • QST will be done on two areas; painful area and non-painful area without paresthesia with the SCS turned off.
    • Subject will then turn on SCS and a repeat QST will be performed on the painful and non-painful areas.
    • QST tests will be performed in a quiet room at temperature 25º 2° C. The time and duration of the QST tests will be recorded.

QST will be performed at least 4 hours and no later than 6 hours after the last dose of long acting opioid and after last SCS on time. In this way the investigators will try to avoid recording possible end dose withdrawal and provide sufficient time for the subject to return to baseline for their SCS therapy.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

19

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • MGH Center for Translational Pain Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Sixty subjects who already have an implanted SCS device for pain management at the MGH Center for Pain Medicine and other Partners affiliated pain centers will be enrolled.

설명

Inclusion Criteria:

  • Subject is 18 years or older.
  • Subject has an SCS device implanted for at least one month for pain control. This requirement is set to ensure that the subject becomes familiarized with the therapy and has recovered from the surgical implantation of the SCS device.

Exclusion Criteria:

  • Subject has neurological disease or a condition causing sensory deficit to the painful area.
  • Subject had recent therapy that may influence QST results, e.g., neuroablative procedure within two-months.
  • Subjects who are unable to travel to the study center.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 단면

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Warm Sensation (WS) Threshold- Pain Site
기간: WS threshold is assessed once at Visit 1
WS threshold is a type of Quantitative Sensory Test (QST). A contact thermode was attached to the subject's painful area that has SCS coverage. The thermode increased by 1°C/sec from a baseline of 32°C. Subjects were instructed to stop stimulation when they first perceived a warm sensation. Subjects performed this test with their SCS off and again with their SCS on.
WS threshold is assessed once at Visit 1
Heat Pain (HP) Threshold- Pain Site
기간: HP threshold is assessed once at Visit 1
Heat Pain threshold is a type of QST. A contact thermode was attached to the subject's painful area that has SCS coverage. The thermode increased by 1°C/sec from a baseline of 32°C. Subjects were instructed to stop the stimulation when pain was first detected. Subjects performed this test with their SCS off and again with their SCS on.
HP threshold is assessed once at Visit 1
Heat Pain Tolerance- Pain Site
기간: Heat Pain Tolerance is assessed once at Visit 1
Heat Pain threshold is a type of QST. A contact thermode was attached to the subject's painful area that has SCS coverage. The thermode increased by 1°C/sec from a baseline of 32°C. Subjects were instructed to stop the stimulation when pain was no longer tolerable. Subjects performed this test with their SCS off and again with their SCS on.
Heat Pain Tolerance is assessed once at Visit 1

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Shihab Ahmed, MD, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 3일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2010P 000425

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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