데스모이드 종양에서 Imatinib를 평가하기 위한 연구
2017년 5월 2일 업데이트: Bernd Kasper, Heidelberg University
Glivec(이마티닙 메실레이트)를 평가하기 위한 2상 연구는 공격적인 섬유종증/데스모이드 종양에서 진행 정지를 유도하기 위해 R0 의도를 가진 외과적 절제가 불가능하거나 용납할 수 없는 기능 상실을 동반합니다.
현재 연구의 목적은 표준 요법을 받은 후 수술이나 방사선 요법으로 쉽게 제어할 수 없는 수술 불가능한 재발성 종양이나 질병을 보이는 공격적인 섬유종증 환자에서 imatinib의 활성과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
39
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Mannheim, 독일, 68167
- University of Heidelberg, Mannheim University Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 공격적 섬유종증(데스모이드 종양)이 있는 환자
- RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병
- 컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명 영상에서 지난 6개월 이내에 재발 또는 질병 진행의 증거(RECIST 기준 기준)
- 완전한 외과적 절제의 가능성이 없거나 큰 조직 결손, 기능적 결손 또는 변형을 남기는 외과적 치료가 필요한 경우
- 수용 가능한 독성 및/또는 후기 이환율을 가진 치유적 방사선 요법의 가능성 없음
- 수술 중재 및/또는 방사선 요법 및/또는 항호르몬 요법에 의한 종양 부위의 이전 치료 가능
- 나이 > 또는 = 18세
- WHO PS < 또는 = 1
- 연구 투약 중 효과적인 피임
- 서명된 동의서 양식
제외 기준:
- 외과 개입 < 4주
- imatinib을 사용한 선행 요법
- 임신 또는 수유
- 심한 간 기능 장애
- imatinib 또는 그 성분 중 하나에 대한 알려진 알레르기 반응
- 다음 실험실 값: 절대 호중구 수 < 1.5 x 103/mm3, 혈소판 < 100,000/mm3, 혈청 크레아티닌 > 또는 = 2.5 mg/dl, SGOT 및/또는 SGPT > 2.5 x ULN(정상 상한), 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN
- 다른 연구 참여(연구 전 및 연구 중 4주)
- 완전히 절제된 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁 경부의 제자리 암종 이외의 이전 악성 종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 의약품
이마티닙 800mg
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800mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 6개월 후 무진행률
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 12개월 및 24개월 후 무진행률
기간: 12개월 및 24개월
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12개월 및 24개월
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응답률
기간: 12개월 및 24개월
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12개월 및 24개월
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무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)
기간: 12개월 및 24개월
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12개월 및 24개월
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환자의 삶의 질 기록
기간: 12개월 및 24개월
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12개월 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Bernd Kasper, PD Dr. med., University of Heidelberg, Mannheim University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kasper B, Gruenwald V, Reichardt P, Bauer S, Rauch G, Limprecht R, Sommer M, Dimitrakopoulou-Strauss A, Pilz L, Haller F, Hohenberger P. Imatinib induces sustained progression arrest in RECIST progressive desmoid tumours: Final results of a phase II study of the German Interdisciplinary Sarcoma Group (GISG). Eur J Cancer. 2017 May;76:60-67. doi: 10.1016/j.ejca.2017.02.001. Epub 2017 Mar 8.
- Kasper B, Gruenwald V, Reichardt P, Bauer S, Hohenberger P, Haller F. Correlation of CTNNB1 Mutation Status with Progression Arrest Rate in RECIST Progressive Desmoid-Type Fibromatosis Treated with Imatinib: Translational Research Results from a Phase 2 Study of the German Interdisciplinary Sarcoma Group (GISG-01). Ann Surg Oncol. 2016 Jun;23(6):1924-7. doi: 10.1245/s10434-016-5132-4. Epub 2016 Feb 9.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 4일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CSTI571BDE70
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