플로베타벤(BAY94-9172) MCI(경도 인지 장애) 환자의 PET(양전자 방출 단층 촬영) 영상
2014년 5월 22일 업데이트: Life Molecular Imaging SA
경미한 인지 장애가 있는 환자의 알츠하이머병 조기 발견을 위한 BAY94-9172 양전자 방출 단층 촬영을 사용한 ß-아밀로이드 영상
이 연구의 목적은 Florbetaben(BAY94-9172) 양전자 방출 단층 촬영(PET)이 알츠하이머병(AD)으로 진행되는 경도 인지 장애(MCI) 대상자와 AD로 진행되지 않는 MCI 대상자를 구별할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
45
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 치매 또는 상당한 기능적 손실이 없는 상태에서 객관적인 검사에서 비정상적인 인지로 정의되는 MCI의 존재.
- 인지 장애에 영향을 미치거나 2년 동안 추적 관찰을 방해할 수 있는 전신 또는 기타 신경계 질환의 부재.
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 나이 >/= 60세
- >/= 교육 7년
제외 기준:
- 기준선에서 미니 정신 상태 검사(MMSE) 점수 < 24
- 기준선에서 임상 치매 등급(CDR) 점수 > 0.5
- 인지에 악영향을 미칠 수 있는 약물을 정기적으로 복용하는 환자(예: 삼환계 항우울제, 항정신병약 및/또는 다량의 수면제 또는 항불안제)
- 암의 기존 또는 병력
- 심각한 두부 외상, 뇌 수술 또는 영구 뇌 병변이 있는 두개내 혈종의 병력
- 주요 정동 장애, 정신 분열증 또는 분열 정동 장애의 평생 병력
- MRI(자기 공명 영상)에 대한 금기 사항
- MCI 및 경미한 우울증 이외의 신경계 질환의 관련 병력, 신체적 또는 영상 소견
- 심한 아나필락시스 반응의 병력이 있거나 약물에 대한 알레르기 반응의 위험이 높음
- 환자가 지난 14일 동안 또 다른 연구용 약물을 투여받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
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기준선에서 12개월 및 24개월에 300메가베크렐(MBq) 정맥 주사 2mL~10mL 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플로베타벤 섭취의 척도로서 신피질 SUVR(평균 표준 섭취 값 비율)의 정량적 평가
기간: 기준선, 12개월 및 24개월에서 평가할 주사 후 1회 스캔 기간
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각 PET 스캔 시점(기준선, 12개월 및 24개월)에 대한 연구 동안 알츠하이머병(AD)으로 진행된 피험자와 진행되지 않은 피험자에 대해 평균 SUVR을 계산했습니다.
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기준선, 12개월 및 24개월에서 평가할 주사 후 1회 스캔 기간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신피질 SUVR의 역치를 기준으로 알츠하이머병으로 진행 중인 MCI 환자와 진행되지 않은 환자의 정상 및 비정상 스캔 수 = 1.4
기간: 기준선, 12개월 및 24개월에서 평가될 주사 후 1 스캐닝 기간
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이 결과 측정은 AD로 진행 중인 MCI가 있는 대상과 진행되지 않은 정상 스캔 대상 및 진행된 대상과 비교하여 진행되지 않은 대상의 비정상 스캔 수를 보여줍니다.
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기준선, 12개월 및 24개월에서 평가될 주사 후 1 스캐닝 기간
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MCI가 알츠하이머병으로 전환되는 피험자와 진행되지 않는 피험자의 뇌 β-아밀로이드 플라크 부하(BAPL)에 기반한 정상 및 비정상 스캔의 수 및 비율
기간: 기준선, 12개월 및 24개월에서 각각 평가되는 주사 후 2회의 스캔 기간
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각 연구 시점(기준선, 12개월 및 24개월)에서 PET 이미지를 주입 후 45분 및 다시 90분에 얻었습니다.
이러한 이미지에는 독자의 스캔 평가에 따라 BAPL 점수 1, 2 또는 3이 할당되었습니다.
BAPL 점수 1점은 정상으로, 2점과 3점은 비정상으로 간주했습니다.
이 점수는 연구 추적 기간 종료 시에 AD에 대한 대상체 임상 진단과 비교되었습니다.
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기준선, 12개월 및 24개월에서 각각 평가되는 주사 후 2회의 스캔 기간
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진행되지 않는 환자와 비교하여 알츠하이머병으로 진행되는 MCI 환자의 유의한 뇌 β-아밀로이드 플라크 부하 검출에서 베이스라인, 12개월 및 24개월의 민감도/특이성/음성 예측값(NPV)/양성 예측값(PPV)
기간: 기준선에서 평가할 주입 후 2개의 스캔 기간
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민감도, 특이도, NPV 및 PPV는 연구 기간 동안 알츠하이머병의 임상적 진단과 비교하여 시점 및 영상 창에 따른 피험자 BAPL 점수를 기반으로 측정되었습니다. BAPL 점수 1은 베타-아밀로이드의 존재에 대해 음성으로 간주되고 2와 3의 점수는 양성으로 간주됩니다. 이 연구에서 민감도는 각각의 시점에서 양성 PET 스캔(BAPL 점수 2 또는 3)을 가진 알츠하이머병의 임상 진단을 받은 피험자의 백분율로 정의되었습니다. 특이성은 각각의 시점에서 음성 PET 스캔(BAPL 점수 0 또는 1)을 갖고 임상적으로 비 AD로 진단된 피험자의 백분율로 정의되었습니다. PPV는 양성 PET 스캔을 가진 피험자가 2년 추적 기간 동안 언젠가 AD의 임상적 진단을 받을 확률로 정의되었습니다. NPV는 음성 PET 스캔을 가진 피험자가 2년 추적 기간 동안 어떤 시점에서도 AD의 임상적 진단을 받지 못할 확률로 정의되었습니다. |
기준선에서 평가할 주입 후 2개의 스캔 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bullich S, Roe-Vellve N, Marquie M, Landau SM, Barthel H, Villemagne VL, Sanabria A, Tartari JP, Sotolongo-Grau O, Dore V, Koglin N, Muller A, Perrotin A, Jovalekic A, De Santi S, Tarraga L, Stephens AW, Rowe CC, Sabri O, Seibyl JP, Boada M. Early detection of amyloid load using 18F-florbetaben PET. Alzheimers Res Ther. 2021 Mar 27;13(1):67. doi: 10.1186/s13195-021-00807-6.
- Ong KT, Villemagne VL, Bahar-Fuchs A, Lamb F, Langdon N, Catafau AM, Stephens AW, Seibyl J, Dinkelborg LM, Reininger CB, Putz B, Rohde B, Masters CL, Rowe CC. Abeta imaging with 18F-florbetaben in prodromal Alzheimer's disease: a prospective outcome study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2015 Apr;86(4):431-6. doi: 10.1136/jnnp-2014-308094. Epub 2014 Jun 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 4일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
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키워드
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기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
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