Lensx 레이저를 위한 새로운 일회용 콘택트 렌즈 환자 인터페이스
2014년 10월 20일 업데이트: LenSx Lasers Inc.
백내장 및 각막 수술에서 Lensx 레이저를 위한 새로운 일회용 콘택트렌즈 환자 인터페이스 평가
이 연구의 목적은 수정된 일회용 콘택트 렌즈와 석션 링 어셈블리의 사용 용이성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 초기 절개, 특히 백내장 수술이 필요한 안과 수술을 받을 예정인 피험자의 최대 300안을 연속적으로 대상으로 하는 전향적 단일 센터 임상 시험이 될 것입니다. 피험자는 적격성을 위해 선별됩니다. 적격 피험자는 안구 상태에 대한 기준선을 설정하기 위해 수술 전 검사를 받게 됩니다.
대상자는 다음 레이저 절차 중 하나 또는 조합을 위해 LenSx 레이저를 사용하여 편측 백내장 수술을 받게 됩니다. 새로운 일회용 콘택트 렌즈의 인체공학적 특성과 패키징 기능에 대해 외과 의사와 직원의 의견이 요청될 것입니다. 대상자는 새로운 일회용 콘택트 렌즈의 편안함과 전방 수정체 절개술의 완료, 레이저 수정체 수정체 조각술 및 각막 절개의 완료를 평가하기 위해 수술 중 평가됩니다. 모든 환자는 수술 후 1일, 1주 및 1개월에 평가되어 수술 눈의 상태를 추적합니다. 추가 후속 조치는 외과 의사의 재량에 따라 수행될 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
110
단계
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77027
- Slade and Baker Vision Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
24년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 적어도 한쪽 눈에 1차 인공 수정체 이식과 함께 수정체 유화술을 통해 백내장 추출을 받을 자격이 있어야 합니다.
- 피험자는 24세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 예정된 후속 검사를 위해 기꺼이 돌아올 수 있어야 합니다.
- 피험자는 서면 동의서 양식에 서명하고 사본을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 각막의 압평 또는 레이저 파장의 투과 또는 레이저 광의 왜곡을 방해하는 각막 질환 또는 병리를 가진 피험자는 제외됩니다.
- 동공 확장이 불량하거나 홍채가 주변으로 적절하게 수축되는 것을 방해하는 동공의 다른 결함이 있는 피험자는 제외됩니다.
- 한쪽 눈에 임의의 각막 이상(예를 들어, 재발성 각막 미란, 심각한 기저막 질환)을 포함하는 잔여, 재발성, 활동성 눈 또는 눈꺼풀 질환이 있는 피험자는 제외됩니다.
- 안압의 스테로이드 반응성 상승, 녹내장 또는 양쪽 눈의 수술 전 IOP>21mmHg의 병력이 있는 피험자는 제외됩니다.
- 수정체/소대 불안정성이 알려진 피험자(예: 마판 증후군, 가짜 박리 증후군 등)
- 한쪽 눈의 굴절 또는 치료 목적을 위한 모든 유형의 수술을 포함하여 이전에 모든 종류의 안내 또는 각막 수술을 받은 피험자는 제외됩니다.
- 연구 과정 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 피험자는 제외됩니다.
- 계획된 연구 병용 약물에 대해 알려진 민감성을 가진 피험자는 제외됩니다.
- 이 임상 조사 기간 동안 다른 안과용 약물 또는 장치 임상 시험에 참여하는 피험자는 제외됩니다.
- 백내장 수술에 금기 사항이 있는 피험자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 치료
이것은 단일 팔 연구입니다.
|
변형된 일회용 콘택트렌즈 환자 인터페이스: 현재의 일회용 콘택트렌즈와 마찬가지로 각 시술에 단일 장치를 한 번만 사용한 후 폐기합니다.
이것은 시스템의 포커싱 대물렌즈의 원위 끝에 유사하게 장착되며 환자와 레이저 사이의 무균 장벽 역할을 합니다.
현재 콘택트렌즈에 사용되는 별도의 석션링 대신 변형된 콘택트렌즈는 통합된 석션링과 곡선형 압평면을 가지고 있습니다.
이러한 기능으로 인해 안압 상승이 상당히 낮아지고 예비 테스트에서 외과의가 훨씬 쉽게 적용할 수 있습니다.
현재 콘택트렌즈와 동일하게 석션링을 환자의 윤부 주위에 적용하고 약한 석션을 적용하여 눈을 안정시킵니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
일회용 콘택트렌즈를 눈에 성공적으로 적용
기간: 수술 중(0일차)
|
콘택트렌즈가 성공적으로 눈에 부착되었습니까?
예 혹은 아니오.
|
수술 중(0일차)
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
각막 절개의 외과 적 평가
기간: 수술 중(0일차)
|
각막 절개가 완료되었습니까?
|
수술 중(0일차)
|
|
표준 결과 측정
기간: 수술 전(-60일 ~ -1일)
|
시력, 현시 굴절, 세극등 검사, 안저 검사, 안압, 합병증 및 부작용의 표준 측정
|
수술 전(-60일 ~ -1일)
|
|
Capsulotomy의 외과 적 평가
기간: 수술 중(0일차)
|
캡슐절개술이 완료되었습니까?
예 혹은 아니오.
|
수술 중(0일차)
|
|
파편화의 외과 적 평가
기간: 수술 중(0일차)
|
렌즈 조각화가 완료되었습니까?
예 혹은 아니오.
|
수술 중(0일차)
|
|
표준 결과 측정
기간: 1주일(수술 후 5~10일)
|
시력, 현시 굴절, 세극등 검사, 안저 검사, 안압, 합병증 및 부작용의 표준 측정
|
1주일(수술 후 5~10일)
|
|
표준 결과 측정
기간: 1일(수술 후 24~48시간)
|
시력, 현시 굴절, 세극등 검사, 안저 검사, 안압, 합병증 및 부작용의 표준 측정
|
1일(수술 후 24~48시간)
|
|
표준 결과 측정
기간: 1개월(수술 후 21~42일)
|
시력, 현시 굴절, 세극등 검사, 안저 검사, 안압, 합병증 및 부작용의 표준 측정
|
1개월(수술 후 21~42일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Stephen Slade, MD, Slade and Baker Vision Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 10일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .