원발성 골수 섬유증 환자에서 Aplidin®의 임상 시험
2020년 9월 17일 업데이트: PharmaMar
원발성 골수 섬유증(PMF) 및 진성 적혈구 증가증/본태성 혈소판증가증(PV/ET 후) 골수 섬유증 환자를 대상으로 한 Aplidin®(플리티뎁신)의 공개 표지, II상 임상 시험
이것은 원발성 골수섬유화증 및 진성적혈구증가증/본태혈소판증가증(PV/ET 후) 골수섬유화증 환자를 대상으로 한 Aplidin®(plitidepsin)의 공개 라벨 제2상 임상 시험입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 시험은 다음과 같은 환자에서 플리티뎁신의 반응률(ORR)을 평가하려고 시도합니다.
원발성 골수 섬유증(PMF), 진성 적혈구 증가증 후 골수 섬유증(PV MF 후), 또는 본태성 혈소판 증가증 후 골수 섬유증(ET MF 후). 또한 연구 결과를 통해 골수(BM) 또는 말초 혈액 조직학에 대한 플리티뎁신의 효과를 평가하고 삶의 질(QoL) 및 증상 또는 참여 환자를 결정할 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
12
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 개정된 세계보건기구(WHO) 기준에 따른 원발성 골수 섬유증(PMF) 또는 진성 적혈구 증가증 후/본태성 혈소판 증가증 골수 섬유증(ET/PV MF 후)의 진단.
- 국제 예후 스코어링 시스템(IPSS)에 의해 정의된 바와 같은 고위험 또는 중간-2 위험 골수 섬유증(MF); 또는 증상이 있는 비장종대/간종대 및/또는 이용 가능한 치료에 반응하지 않는 것과 관련된 중간 I 위험 MF.
- 18세 이상, 기대 수명이 ≥12주인 사람.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 의향이 있습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤2.
- 연구 약물 개시 후 7일 이내에 허용 가능한 기관 기능의 증거
제외 기준:
- 플리티뎁신으로 이전 치료.
연구 약물 시작 전 2주 이내에 하기 요법 중 임의의 것:
- 화학요법(예: 하이드록시우레아),
- 면역 조절 약물 요법(예: 탈리도마이드),
- 면역억제요법,
- 코르티코스테로이드 >10 mg/일 프레드니손 또는 등가물, 또는
- 에리스로포이에틴.
- 연구 시작 4주 이내에 대수술에서 불완전한 회복.
- 연구 시작 4주 이내의 방사선 요법.
- 가임 여성
- 임신 중이거나 현재 모유 수유 중인 여성.
- 근병증 등급 > 2
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 알려진 양성 상태.
- 활동성 B형 또는 C형 간염 바이러스(HBV 또는 HCV) 감염
- 다른 침윤성 악성 종양의 진단
- 모든 급성 활동성 감염.
- 연구 약물 또는 그 제형 성분(예: Cremophor®)에 대해 알려진 과민성.
- 연구에 포함되기 전 30일 동안 임의의 연구 제품으로 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 팔 하나
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Aplidin®(plitidepsin) 동결건조 분말 및 주입용 용액 농축용 용매. (플리티뎁신 바이알 2mg 및 앰플 4ml). 플리티뎁신은 최대 6주기 동안 4주마다 1일 및 15일에 0.9% 식염수 또는 5% 덱스트로스 용액에 총 부피 250ml로 희석된 5mg/m2를 정맥 내 투여합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 모든 환자는 진행성 질환, 새로운 항암 요법의 시작, 사망 또는 마지막 환자의 마지막 치료 방문 1년 후 중 먼저 발생한 시점까지 추적 관찰되었습니다.
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다음 환자에서 plitidepsin의 객관적 반응률(ORR): 원발성 골수 섬유증(PMF), 진성 적혈구 증가증 후 골수 섬유증 또는 본태성 혈소판 증가증 골수 섬유증 후. IWG-MRT(International Working Group for Myelofibrosis Research and Treatment) 반응 기준(Tefferi et al., 2006)에 따른 평가 대상 집단의 ORR: 확인된 질병 반응으로 정의되며, 최소 8주 간격으로 수행된 두 번의 연속 평가에서. 전체 반응(OR) = 완전 반응(CR) + 부분 반응(PR) + 임상적 개선(CI). |
모든 환자는 진행성 질환, 새로운 항암 요법의 시작, 사망 또는 마지막 환자의 마지막 치료 방문 1년 후 중 먼저 발생한 시점까지 추적 관찰되었습니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질(QoL)
기간: 모든 환자는 진행성 질환, 새로운 항암 요법의 시작, 사망 또는 마지막 환자의 마지막 치료 방문 1년 후 중 먼저 발생한 시점까지 추적 관찰되었습니다.
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플리티뎁신 치료 후 골수 섬유증 증상 평가 양식(MFSAF)에 따른 삶의 질(QoL) 및 증상 평가. 자세한 내용은 Mesa RA, Schwager S, Radia D, Cheville A, Hussein K, Niblack J 등을 참조하십시오. 골수 섬유증 증상 평가 양식(MFSAF): 삶의 질과 골수 섬유증 치료에 대한 증상 반응을 측정하기 위한 증거 기반 간략한 목록입니다. Leuk Res 2009;33(9):1199-203. 척도 측정: 0에서 10(없으면 0) 순위는 1이 가장 호의적이며 10이 가장 호의적이지 않습니다. |
모든 환자는 진행성 질환, 새로운 항암 요법의 시작, 사망 또는 마지막 환자의 마지막 치료 방문 1년 후 중 먼저 발생한 시점까지 추적 관찰되었습니다.
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 모든 환자는 마지막 투여 후 최대 30일 동안 진행성 질병 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 추적 관찰되었습니다.
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무진행 생존(PFS)은 치료 시작부터 IWG-MRT 기준에 따라 문서화된 진행성 질환(PD) 날짜 또는 사망(사망 원인에 관계없이) 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
진행되거나 사망한 환자는 후속 항종양 요법 시작 이후에 이러한 사건이 발생하는 경우를 제외하고는 사건이 발생한 것으로 간주되며, 이 경우 환자는 치료 시작 전 또는 첫 번째 날에 마지막 질병 평가 시점에 검열됩니다. 첫 번째 후속 항종양 요법.
환자가 추적 기간 동안 진행 평가를 위해 누락되거나 마지막 종양 평가 날짜와 진행, 사망 또는 추가 항종양 요법 날짜 사이에 두 번 이상의 추적이 누락된 경우 PFS는 검열됩니다. 누락된 평가 전 마지막으로 유효한 질병 평가 날짜에.
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모든 환자는 마지막 투여 후 최대 30일 동안 진행성 질병 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 추적 관찰되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 22일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .