도시 및 외딴 농촌 환경에서 무통 및 무혈 전국 포경수술 프로그램의 신속한 확장을 위한 남성 포경수술 장치 및 방법론인 PrePex 시스템의 안전성과 효능을 평가하기 위한 중추적 연구
2011년 1월 10일 업데이트: Ministry of Health, Rwanda
르완다 국가윤리위원회의 승인을 받은 이 프로토콜은 르완다의 성인 남성 포경수술의 국가적 규모 확대에 적용하기 위한 포경수술 장치의 안전성과 효능을 평가하기 위해 발행되었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
다수의 무작위 통제 연구(WHO, USAID, UNAIDS)는 고위험 지역에서 포경수술을 한 남성이 HIV 감염 위험을 60%까지 감소시킨다는 것을 입증했습니다.
르완다 정부는 HIV 예방을 최우선 순위 항목으로 지정했으며 르완다의 HIV 발병률을 50%까지 낮추고자 합니다. 전체적인 HIV 예방 접근법의 일환으로 우리는 성인 남성 포경수술을 전국적으로 확대하는 과정에 착수하기로 결정했습니다. 국가 HIV 예방 계획은 2012년 말까지 200만 성인의 자발적인 MC를 요구합니다.
PrePex 시스템은 HIV 확산을 막기 위한 전 세계 공중 보건 노력을 지원하기 위해 안전하고 효과적이며 무통 및 무혈 남성 할례 프로그램을 가능하게 하도록 설계되었습니다.
PrePex 시스템에는 사용하기 쉽고 최소한의 교육을 받은 의료 전문가가 도시 또는 시골 환경에서 무균 병원 환경 없이 배포할 수 있는 간단한 일회용 장치가 포함되어 있습니다. 이와 같이 The PrePex System은 국가 포경수술 프로그램을 수행하기 위해 기존 의료 인프라에 최소한의 부담을 줍니다.
르완다 국가윤리위원회의 승인을 받은 이 프로토콜은 르완다의 성인 남성 포경수술의 전국적 규모 확대에 적용하기 위한 포경수술 장치의 안전성과 효능을 평가하기 위해 발행되었습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
50
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Kigali, 르완다, 3377
- Kanombe Military Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세~54세의 남성
- 피험자는 할례를 원한다
- 할례받지 않은
- HIV 혈청음성 이완 상태의 여러 부위에서 음경 너비 측정을 받는 데 동의
- 학습 절차 및 요구 사항을 이해할 수 있습니다.
- 최대 6주가 걸릴 수 있는 후속 조치가 끝날 때까지 성관계를 삼가하고 자위를 할 때 베인 부위를 직접 문지르지 않도록 주의하는 데 동의합니다.
- 피험자는 본 연구 참여에 대해 이해하고 자유롭게 정보에 입각한 동의를 할 수 있으며 조사관이 연구를 잘 준수한다고 간주합니다.
제외 기준:
- 활동성 생식기 감염, 해부학적 이상 또는 조사관의 의견에 따라 피험자가 포경수술을 받는 것을 방해하는 기타 상태
- HIV 혈청 양성
- 다음 질환이 있는 대상자: 포경, 포피하 사마귀, 찢어지거나 조여진 설소대, 좁은 포피, 요도하열
- 진성 당뇨병
- 비정상적인 음경 해부학 또는 음경 질환이 있는 피험자
- 수사관의 의견에 따라 좋은 후보자가 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 포경수술을 받는 남성
|
PrePex 시스템은 안전하고 효과적이며 통증이 없고 혈액이 없는 남성 할례 프로그램을 가능하게 하도록 설계되었습니다.
PrePex 시스템에는 멸균된 병원 환경이 필요 없이 최소한의 교육을 받은 의료 전문가가 배치할 수 있고 사용하기 쉬운 간단한 일회용 장치가 포함되어 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
르완다에서 성인 남성 포경수술을 위한 PrePex 시스템의 효능 및 안전성
기간: 시술 후 4주 후 후속 예약 및 검사
|
결과 측정에는 다음이 포함됩니다. 안전성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수, VAS(Visual Analogue Scale)로 측정한 통증, 상처치유율. |
시술 후 4주 후 후속 예약 및 검사
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대규모 확장 프로그램에 대한 운영 확장성
기간: 시술 후 4주 후속 예약 및 검사
|
Outome 측정에는 다음이 포함됩니다. 절차를 수행하기 위해 다른 직원이 요구하는 시간 간호사의 절차 수행 |
시술 후 4주 후속 예약 및 검사
|
|
환자의 만족과 수용
기간: 4주 추적
|
결과 측정에는 다음이 포함됩니다. 삶의 질 및 만족도 설문지 |
4주 추적
|
|
대규모 포경수술 프로그램의 유용성 지침
기간: 4주 추적
|
결과 측정에는 다음이 포함됩니다. 절차의 임상 및 실제 성능에 대한 의사 설문지 |
4주 추적
|
|
사후 절차 지침 준수
기간: 4주 추적
|
결과 측정에는 다음이 포함됩니다. 시술 후 주간 후속 방문, 시술 후 지침 설문지 준수 |
4주 추적
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Dr. Jean Paul Bitega, M.D., Kanombe Military Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 24일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2011년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 1월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2010년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CMT-01
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .